Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra kontra prednizon w leczeniu zaostrzenia dny moczanowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4/5 lub po przeszczepieniu nerki (Ana4CKD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra w porównaniu z prednizonem w leczeniu zaostrzenia dny moczanowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4/5 lub po przeszczepie nerki: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Dna jest wtórna do odkładania się kryształów moczanów po przewlekłym podwyższeniu poziomu moczanów w surowicy. Odkładanie kryształów moczanów jest odpowiedzialne za ostre i nawracające zaostrzenia zapalne, które można leczyć kolchicyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub blokadą interleukiny (IL)-1b. Kolchicyna i NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4/5 lub po przeszczepie nerki. U tych pacjentów zaostrzenie dny leczy się dużymi dawkami kortykosteroidów lub inhibitorów IL-1b.

Częste stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może pogorszyć choroby współistniejące z dną moczanową, w tym cukrzycę typu 2, nadciśnienie, otyłość i dyslipidemię. Anakinra, antagonista receptora IL-1b, jest skuteczny w zaostrzeniu dny moczanowej u pacjentów bez CKD w stadium 4/5.

Celem tego badania jest wykazanie, że anakinra jest lepsza od prednizonu w leczeniu zaostrzenia dny moczanowej u pacjentów z CKD 4/5 lub po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 234 pacjentów z dną moczanową i przewlekłą chorobą nerek 4/5 lub po przeszczepie nerki z zaostrzeniem dny moczanowej

Badanie to obejmie następujące wizyty:

- Wizyta selekcyjna/włączająca (V0):

Pacjenci z zaostrzeniem dny moczanowej i CKD 4/5 lub po przeszczepie nerki zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej anakinrę w dawce 100 mg/d lub prednizon w dawce 30 mg/d.

-Wizyta od dnia (d)0 do d5: objęci nią pacjenci będą hospitalizowani, a leczenie będzie prowadzone przez pielęgniarkę. Leczenie zostanie przerwane, jeśli u pacjenta wystąpi poprawa o ≥ 80%. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę ≥ 50%.

Pacjent będzie oceniany codziennie od d0 do d5. W dniu 3, jeśli poprawa wynosi < 50%, pacjent zostanie uznany za niereagującego na leczenie i będzie leczony zgodnie z nawykami lekarza.

W dniu 5, jeśli poprawa wynosi < 80%, pacjent będzie leczony zgodnie z przyzwyczajeniami lekarza. Pomiędzy dniami 1 a 5, jeśli poprawa ≥ 80%, pacjent może zostać wypisany i będzie miał wizytę w dniu 5 jako pacjent ambulatoryjny.

- Miesiąc wizyty (M)1 koniec badań: ocena kliniczna dny moczanowej, charakterystyka demograficzna, leki, liczba zaostrzeń dny moczanowej w ciągu miesiąca, liczba hospitalizacji i/lub konsultacji lekarskich w ciągu miesiąca, analiza krwi (stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, glikemia).

Badanie kończy się po konsultacji M1. Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rhumathology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Dna moczanowa potwierdzona przez identyfikację kryształów moczanów za pomocą analizy płynu stawowego lub guzka lub USG zajętego stawu i/lub
  • Dna moczanowa według kryteriów Nijmegen (obecność wyniku ≥ 8/13) w zależności od następujących pozycji:

Mężczyzna (2 pkt) Przebyty kryzys (2 pkt) Zajęcie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP1) (2,5 pkt) Maksymalny ból w ciągu 24 godzin (0,5 pkt) Zaczerwienienie (1 pkt) HTA lub choroba układu krążenia (1,5 pkt) SUL > 360 μmol/ l w czasie kryzysu (3,5 pkt)

  • Przewlekła choroba nerek stadium 4/5 lub przeszczep nerki
  • Flara ≤ 5 dni
  • Ból oceniany wizualną skalą analogową > 4/10

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu, w tym podawanie leku
  • Aktywna infekcja
  • Historia alergii na anakinrę lub prednizon
  • Przeciwwskazanie do anakinry lub prednizonu
  • Liczba neutrofili < 1000/mm3 (niez powodu przyczyny etnicznej)
  • Trudność w zrozumieniu francuskiego
  • Analfabetyzm
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią (patrz artykuł PHC L.1121-5)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną na mocy sekcji L. 3212-1 i L. 3213-1 oraz osoby przyjęte do instytucji zdrowia lub instytucji społecznej w celach innych niż badania (zob. art. CSP L.1121-6 )
  • Duże osoby podlegające środkowi ochrony prawnej lub niezobowiązujące do wyrażenia zgody (zob. PHC, art. L.1121-8)
  • Osoby niepodlegające planowi zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego planu (zob. PHC, art. L.1121-8-1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Anakinra 100 mg/d + placebo z prednizonem
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do zastrzyków
Anakinra 100 mg/d we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo z prednizonem
Placebo z prednizonem
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon 30 mg/d + Placebo firmy Anakinra
Lek: Prednizon
Prednizon 30 mg/d
Lek: Placebo Anakinry
Placebo Anakinry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu między dniem 3 a rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3
Różnica bólu między 3. dniem a rozpoczęciem leczenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 VAS = 0, brak bólu VAS = 10, ból maksymalny
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (poprawa ≥ 50%) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (poprawa ≥ 50%) w dniu 5
Dzień 5
Procent ustąpienia zaostrzeń (poprawa ≥ 80%) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Procent ustąpienia zaostrzeń (poprawa ≥ 80%) w dniu 5
Dzień 5
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 5
Czas do odpowiedzi na leczenie
Dzień 3 lub Dzień 5
Czas na rozwiązanie flary
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 5
Czas na rozwiązanie flary
Dzień 3 lub Dzień 5
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 5
Czas trwania leczenia
Dzień 3 lub Dzień 5
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 5
Czas hospitalizacji
Dzień 3 lub Dzień 5
Konsumpcja opieki zdrowotnej w miesiącu 1: liczba konsultacji i hospitalizacji związanych z zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Konsumpcja opieki zdrowotnej w miesiącu 1 oceniana na podstawie liczby konsultacji i hospitalizacji związanych z zaostrzeniem dny moczanowej
Miesiąc 1
Konsumpcja opieki zdrowotnej w miesiącu 1: całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Konsumpcja opieki zdrowotnej w pierwszym miesiącu oceniana na podstawie całkowitego pobytu w szpitalu
Miesiąc 1
Konsumpcja opieki zdrowotnej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Konsumpcja opieki zdrowotnej w miesiącu 1 oceniana na podstawie liczby i łącznego czasu trwania zwolnień lekarskich związanych z dną moczanową
Miesiąc 1
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Skutki uboczne
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Dekompensacja DT2
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane za pomocą miary dekompensacji DT2
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru ciśnienia krwi
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Nadciśnienie
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru nadciśnienia
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane za pomocą wagi
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu: liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych: choroba wieńcowa, zawał serca, udar
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane na podstawie liczby incydentów sercowo-naczyniowych: choroba wieńcowa, zawał serca, udar
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Analiza poziomu kreatyniny w surowicy krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane na podstawie pomiaru poziomu kreatyniny w surowicy
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu: analiza krwi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru eGFR
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu: Analiza krwi białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane za pomocą pomiaru CRP
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Analiza krwi HbA1C
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane za pomocą pomiaru HbA1C
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Analiza krwi całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane na podstawie pomiaru całkowitego cholesterolu
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Analiza krwi cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru cholesterolu HDL
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: Analiza krwi cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru cholesterolu HDL
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1: analiza krwi triglicerydów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w miesiącu 1 oceniane za pomocą pomiaru triglicerydów
Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu: Analiza glikemii we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Dekompensacje chorób współistniejących w 1. miesiącu oceniane na podstawie pomiaru glikemii
Miesiąc 1
reakcja w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5: ból
Ramy czasowe: Data 3 lub dzień 5
reakcja w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5 oceniana za pomocą pomiaru bólu (skala 0-10 VAS).
Data 3 lub dzień 5
reakcja w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5: reakcja zapalna
Ramy czasowe: Data 3 lub dzień 5
reakcja w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5 oceniana na podstawie pomiaru poziomu CRP
Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5: obrzęk (tak/nie)
Ramy czasowe: Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5 oceniany na podstawie obrzęku (tak/nie)
Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5: swędzenie (tak/nie)
Ramy czasowe: Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5 oceniany na podstawie świądu (tak/nie)
Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5: zaczerwienienie (tak/nie)
Ramy czasowe: Data 3 lub dzień 5
odczyn w miejscu wstrzyknięcia od dnia 0 do dnia 5 oceniany na podstawie zaczerwienienia (tak/nie)
Data 3 lub dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do zastrzyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj