Anakinra vs prednisoni kihdin pahenemisen hoitoon potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 4/5 tai munuaissiirto (Ana4CKD)
Anakinra vs prednisoni kihdin pahenemisen hoitoon potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 4/5 tai munuaisensiirto: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus
Kihti on toissijainen uraattikiteiden kertymiseen seerumin uraattipitoisuuden kroonisen nousun jälkeen. Uraattikiteiden kerääntyminen on vastuussa akuuteista ja toistuvista tulehduskipuista, joita voidaan hoitaa kolkisiinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), kortikosteroidilla tai interleukiini (IL)-1b:n salpauksella. Kolkisiini ja tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 4/5 tai joilla on munuaisensiirto. Näillä potilailla kihdin pahenemista hoidetaan suurilla annoksilla kortikosteroidia tai IL-1b:n estäjiä.
Suurien kortikosteroidiannosten toistuva käyttö voi pahentaa kihdin oheissairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus ja dyslipidemia. Anakinra, IL-1b-reseptorin antagonisti, on tehokas kihdin pahenemisessa potilailla, joilla ei ole CKD-vaihetta 4/5.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että anakinra on parempi kuin prednisoni kihdin pahenemisen hoidossa potilailla, joilla on CKD 4/5 tai joilla on munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 234 kihtipotilasta, joilla on CKD 4/5 tai munuaisensiirto, johon liittyy kihdin pahenemista
Tämä tutkimus sisältää seuraavat vierailut:
- Valinta-/osallistumiskäynti (V0):
Potilaat, joilla on kihti paheneminen ja CKD 4/5 tai munuaisensiirto, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko anakinraa 100 mg/vrk tai prednisonia 30 mg/vrk.
-Vierailu päivinä (d)0–d5: mukana olevat potilaat viedään sairaalaan ja hoitoa hoitaa sairaanhoitaja. Hoito lopetetaan, jos potilas paranee ≥ 80 %. Hoitovaste määritellään paranemisena ≥ 50 %.
Potilas arvioidaan joka päivä d0 - d5. Päivänä 3, jos paraneminen on < 50 %, potilas katsotaan reagoimattomaksi ja potilasta hoidetaan lääkärin tottumuksina.
Päivänä d5, jos paraneminen on < 80 %, potilasta hoidetaan lääkärin tottumuksina. Päivän d1 ja d5 välillä, jos paraneminen on ≥ 80 %, potilas voidaan kotiuttaa ja hän tulee käyntiin d5 avohoidossa.
- Vierailukuukausi (M)1 tutkimuksen loppu: kihdin kliininen arviointi, demografiset ominaisuudet, lääkitys, kihdin pahenemiskerrat kuukauden sisällä, sairaalahoitojen ja/tai lääkärin vastaanoton määrä kuukauden sisällä, verianalyysi (seerumin kreatiniinitaso, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridi, glykemia).
Tutkimus päättyy M1-neuvottelun jälkeen. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 1 kuukausi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Rhumathology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kihti on vahvistettu tunnistamalla uraattikiteet nivelneste- tai tophus-analyysillä tai sairastuneen nivelen ultraäänellä ja/tai
- Kihti Nijmegenin kriteerien mukaan (pistemäärä ≥ 8/13) seuraavista seikoista riippuen:
Mies (2 pt) Aiempi kriisi (2 pt) Ensimmäisen metatarsofalangeaalinen nivel (MTP1) (2,5 pt) Suurin kipu 24 tunnin sisällä (0,5 pt) Punoitus (1 pt) HTA tai sydän- ja verisuonisairaus (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l kriisin aikana (3,5 pistettä)
- Krooninen munuaissairauden vaihe 4/5 tai munuaisensiirto
- Leikkaus ≤ 5 päivää
- Kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla > 4/10
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, mukaan lukien lääkkeen antaminen
- Aktiivinen infektio
- Aiempi anakinra- tai prednisoniallergia
- Anakinran tai prednisonin vasta-aihe
- Neutrofiilien määrä < 1000/mm3 (ei johdu etnisestä syystä)
- Vaikeus ymmärtää ranskaa
- Lukutaidottomuus
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (katso PHC-artikkeli L.1121-5)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa jaksojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti sekä henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten (ks. CSP:n artikla L.1121-6 )
- Tärkeimmät henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa tai jotka on poistettu kylvöstä nimenomaisen suostumuksen perusteella (katso PHC artikla L.1121-8)
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen suunnitelman edunsaajat (katso PHC-artikkeli L.1121-8-1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
Anakinra 100 mg/d + Prednisonin plasebo
|
Anakinra 100 mg/vrk ihonalainen injektio
Prednisonin lumelääke
|
|
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni 30 mg/vrk + Anakinran plasebo
|
Prednisoni 30 mg/vrk
Anakinran plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ero päivän 3 ja hoidon aloituksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Kivun ero päivän 3 ja hoidon aloituksen välillä arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 VAS = 0, ei kipua VAS = 10, maksimaalinen kipu
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus (parannus ≥ 50 %) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Vastaajien prosenttiosuus (parannus ≥ 50 %) päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
Haihdutuksen erotusprosentti (parannus ≥ 80 %) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Haihdutuksen erotusprosentti (parannus ≥ 80 %) päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
Aika hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
Aika hoitovasteeseen
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
Aika leimahtaa resoluutio
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
Aika leimahtaa resoluutio
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
Hoidon kesto
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
Sairaalahoidon kesto
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
Terveydenhuollon kulutus 1. kuukaudessa : Kihdin pahenemiseen liittyvien konsultaatioiden ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Terveydenhuollon kulutus 1. kuukaudella arvioituna kihdin pahenemiseen liittyvien konsultaatioiden ja sairaalahoitojen lukumäärällä
|
Kuukausi 1
|
|
Terveydenhuollon kulutus kuukauden 1 aikana: sairaalassaoloaika yhteensä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Terveydenhuollon kulutus kuukauden 1 perusteella arvioituna sairaalassaoloajan kokonaismäärällä
|
Kuukausi 1
|
|
Terveydenhuollon kulutus 1 kuussa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Terveydenhuollon kulutus 1. kuukaudella arvioituna kihtiin liittyvien sairauspoissaolojen lukumäärän ja kumulatiivisen keston perusteella
|
Kuukausi 1
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sivuvaikutukset
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: DT2-dekompensaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna DT2-dekompensaatiomittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla mitattuna verenpainemittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukaudella 1: Hypertensio
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla mitattuna verenpainemittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: Paino
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla mitattuna painomittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukaudella 1: sydän- ja verisuonitapahtumien määrä: sepelvaltimotauti, sydänkohtaus, aivohalvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärällä: sepelvaltimotauti, sydänkohtaus, aivohalvaus
|
Kuukausi 1
|
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: Seerumin kreatiniinitason verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna seerumin kreatiniinitason mittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot 1. kuukaudella: epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna eGFR-mittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna CRP-mittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: HbA1C:n verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna HbA1C-mittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: Kokonaiskolesterolin verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna kokonaiskolesterolimittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: LDL-kolesterolin verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla mitattuna HDL-kolesterolimittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: HDL-kolesterolin verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla mitattuna HDL-kolesterolimittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla: Verianalyysi triglyseridipitoisuudesta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Komorbiditeetin dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna triglyseridimittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot 1. kuukaudella: Glykemian verianalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Liitännäissairauksien dekompensaatiot kuukauden 1 kohdalla arvioituna glykemiamittauksella
|
Kuukausi 1
|
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5: kipu
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
injektiokohdan reaktio päivinä 0 - 5 arvioituna kipumittauksella (0-10 asteikolla VAS).
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0 - 5: tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
injektiokohdan reaktio päivinä 0 - 5 arvioituna CRP-tason mittauksella
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5: turvotus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5 arvioituna turvotuksena (kyllä/ei)
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5: kutina (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5, arvioituna kutinalla (kyllä/ei)
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5: punoitus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 5
|
pistoskohdan reaktio päivinä 0–5 punoituksena arvioituna (kyllä/ei)
|
Päivä 3 tai päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hopital Lariboisiere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Raskaat
- Sytokiinit
- Prednisoni
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .