Anakinra frente a prednisona para tratar el brote de gota en pacientes con enfermedad renal crónica estadio 4/5 o trasplante renal (Ana4CKD)
Anakinra frente a prednisona para tratar el brote de gota en pacientes con enfermedad renal crónica estadio 4/5 o trasplante renal: un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
La gota es secundaria al depósito de cristales de urato después de la elevación crónica del nivel sérico de urato. El depósito de cristales de urato es responsable de los brotes inflamatorios agudos y recurrentes que pueden tratarse con colchicina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o bloqueo de la interleucina (IL)-1b. La colchicina y los AINE están contraindicados en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 4/5 o con trasplante renal. En estos pacientes, el brote de gota se trata con dosis altas de corticosteroides o inhibidores de la IL-1b.
El uso frecuente de altas dosis de corticosteroides puede empeorar las comorbilidades de la gota, incluida la diabetes mellitus tipo 2, la hipertensión, la obesidad y la dislipidemia. Anakinra, un antagonista del receptor de IL-1b, es eficaz en el brote de gota en pacientes sin ERC en estadio 4/5.
El objetivo de este estudio es demostrar que la anakinra es superior a la prednisona para tratar el brote de gota en pacientes con ERC 4/5 o trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 234 pacientes gotosos con ERC 4/5 o trasplante renal con brote de gota
Este estudio incluirá las siguientes visitas:
- Visita de selección/inclusión (V0):
Los pacientes con brote de gota y ERC 4/5 o trasplante renal se incluirán y aleatorizarán para recibir anakinra 100 mg/d o prednisona 30 mg/d.
-Visita del día (d)0 al d5: los pacientes incluidos serán hospitalizados y el tratamiento será administrado por una enfermera. El tratamiento se detendrá si el paciente tuvo una mejoría ≥ 80 %. La respuesta al tratamiento se define por una mejoría ≥ 50%.
El paciente será evaluado todos los días del d0 al d5. En el día 3, si la mejora es < 50 %, se considerará que el paciente no responde y se tratará según los hábitos del médico.
En el d5, si la mejoría es < 80%, el paciente será manejado según los hábitos del médico. Entre el d1 y el d5, si la mejoría es ≥ 80%, el paciente puede ser dado de alta y tendrá una visita en el d5 como paciente externo.
- Visita mes (M)1 fin de investigación: evaluación clínica de la gota, características demográficas, medicación, número de brotes de gota en el mes, número de hospitalizaciones y/o consultas médicas en el mes, análisis de sangre (nivel de creatinina sérica, eGFR, SUL, PCR, HbA1C, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, glucemia).
El estudio finaliza después de la consulta M1. La duración total de la participación en el estudio es de 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Rhumathology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Gota confirmada por la identificación de cristales de urato por análisis de líquido articular o tofo o por ultrasonido de la articulación afectada y/o
- Gota según los criterios de Nijmegen (presencia de una puntuación ≥ 8/13) en función de los siguientes ítems:
Hombre (2 pts) Crisis previa (2 pts) Afectación de la primera articulación metatarsofalángica (MTP1) (2,5 pts) Máximo dolor en 24 horas (0,5 pts) Enrojecimiento (1 pt) HTA o enfermedad cardiovascular (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l durante la crisis (3,5 pts)
- Enfermedad renal crónica estadio 4/5 o trasplante renal
- Llamarada ≤ 5 días
- Dolor valorado por escala analógica visual > 4/10
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo que incluya la administración de un fármaco
- Infección activa
- Antecedentes de alergia a anakinra o prednisona
- Contraindicación de anakinra o prednisona
- Recuento de neutrófilos < 1000/mm3 (no por causa étnica)
- Dificultad para entender francés
- Analfabetismo
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver artículo L.1121-5 de la APS)
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas que reciben atención psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación (véase CSP artículo L.1121-6 )
- Personas mayores sujetas a una medida de protección legal o desembragamiento para expresar consentimiento (ver APS Artículo L.1121-8)
- Personas no afiliadas a un plan de seguridad social o beneficiarios de dicho plan (ver APS Artículo L.1121-8-1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+placebo de prednisona
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Anakinra 100 mg/d inyección subcutánea
Placebo de Prednisona
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Comparador activo: Prednisona
Prednisona 30 mg/d+placebo de Anakinra
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Prednisona 30 mg/día
Placebo de Anakinra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de dolor entre el día 3 y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3
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Diferencia de dolor entre el día 3 y el inicio del tratamiento evaluado por escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 EVA = 0, sin dolor EVA = 10, dolor máximo
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores (mejoría ≥ 50%) en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Porcentaje de respondedores (mejoría ≥ 50%) en el día 5
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Dia 5
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Porcentaje de resolución de brotes (mejoría ≥ 80%) al día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Porcentaje de resolución de brotes (mejoría ≥ 80%) al día 5
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Dia 5
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Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5
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Tiempo de respuesta al tratamiento
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Día 3 o Día 5
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Tiempo para la resolución de la llamarada
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5
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Tiempo para la resolución de la llamarada
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Día 3 o Día 5
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|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5
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Duración del tratamiento
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Día 3 o Día 5
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 5
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Duración de la hospitalización
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Día 3 o Día 5
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Consumo sanitario al mes 1: número de consultas y hospitalizaciones relacionadas con brote de gota
Periodo de tiempo: Mes 1
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Consumo sanitario al mes 1 valorado por número de consultas y hospitalizaciones relacionadas con brote de gota
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Mes 1
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Consumo sanitario al mes 1: estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Mes 1
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Consumo sanitario al mes 1 valorado por estancia hospitalaria total
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Mes 1
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Consumo sanitario en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Consumo sanitario en el mes 1 evaluado por número y duración acumulada de bajas por enfermedad relacionadas con la gota
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Mes 1
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mes 1
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Efectos secundarios
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad en el mes 1: Descompensación DT2
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de descompensación DT2
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por Medida de presión arterial
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: Hipertensión
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de hipertensión
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: Peso
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por Medida de peso
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: número de eventos cardiovasculares: enfermedad coronaria, infarto, ictus
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por número de eventos cardiovasculares: enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad en el mes 1: análisis de sangre para el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por nivel de creatinina sérica
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad en el mes 1: análisis de sangre del receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad en el mes 1 evaluadas por medida de eGFR
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: análisis de sangre de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida CRP
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: Análisis de sangre de HbA1C
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de HbA1C
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: Analítica de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de colesterol total
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: análisis de colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de colesterol HDL
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: análisis de colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de colesterol HDL
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: análisis de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de triglicéridos
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Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1: analítica sanguínea de glucemia
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descompensaciones de comorbilidad al mes 1 evaluadas por medida de glucemia
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Mes 1
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5: dolor
Periodo de tiempo: Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5 evaluada por la medida del dolor (EVA de escala 0-10)
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Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5: reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Día 3 o día 5
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reacción en el sitio de la inyección durante el día 0 al día 5 evaluada por la medida del nivel de CRP
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Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5: hinchazón (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5 evaluada por hinchazón (sí/no)
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Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5: picor (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5 evaluada por picor (sí/no)
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Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5: enrojecimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 3 o día 5
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reacción en el lugar de la inyección durante el día 0 al día 5 evaluada por enrojecimiento (sí/no)
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Día 3 o día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Insuficiencia Renal Crónica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Madreadiediols
- Citocinas
- Prednisona
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- APHP180560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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