Анакинра по сравнению с преднизоном для лечения обострения подагры у пациентов с хронической болезнью почек стадии 4/5 или после трансплантации почки (Ana4CKD)
Анакинра по сравнению с преднизоном для лечения обострения подагры у пациентов с хронической болезнью почек стадии 4/5 или трансплантацией почки: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование
Подагра является вторичной по отношению к отложению кристаллов уратов после хронического повышения уровня уратов в сыворотке. Отложение кристаллов уратов вызывает острые и рецидивирующие вспышки воспаления, которые можно лечить с помощью колхицина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кортикостероидов или блокады интерлейкина (ИЛ)-1b. Колхицин и НПВП противопоказаны пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) 4/5 стадии или с трансплантацией почки. У этих пациентов обострение подагры лечат высокими дозами кортикостероидов или ингибиторов IL-1b.
Частое применение высоких доз кортикостероидов может усугубить сопутствующие подагре заболевания, включая сахарный диабет 2 типа, артериальную гипертензию, ожирение и дислипидемию. Анакинра, антагонист рецептора IL-1b, эффективна при обострениях подагры у пациентов без ХБП 4/5 стадии.
Целью данного исследования является демонстрация превосходства анакинры над преднизоном в лечении приступов подагры у пациентов с ХБП 4/5 или после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены 234 пациента с подагрой с ХБП 4/5 или трансплантацией почки с обострением подагры.
Это исследование будет включать следующие визиты:
- Визит выбора/включения (V0):
Пациент с обострением подагры и ХБП 4/5 или с трансплантацией почки будет включен и рандомизирован для получения либо анакинры 100 мг/сут, либо преднизолона 30 мг/сут.
-Посещение с дня (d)0 по d5: включенные пациенты будут госпитализированы, и лечение будет проводиться медсестрой. Лечение прекращают, если у пациента наблюдается улучшение на ≥ 80%. Ответ на лечение определяется улучшением ≥ 50%.
Пациент будет оцениваться каждый день с d0 до d5. В d3, если улучшение составляет <50%, пациент будет считаться не ответившим на лечение, и лечение пациента будет осуществляться в соответствии с привычками врача.
В d5, если улучшение составляет <80%, пациент будет лечиться в соответствии с привычками врача. Между d1 и d5, если улучшение ≥ 80%, пациент может быть выписан и будет проходить амбулаторное лечение в d5.
- Месяц визита (M)1 в конце исследования: клиническая оценка подагры, демографические характеристики, медикаментозное лечение, количество приступов подагры в течение месяца, количество госпитализаций и/или медицинских консультаций в течение месяца, анализ крови (уровень сывороточного креатинина, рСКФ, SUL, CRP, HbA1C, общий, холестерин HDL и LDL, триглицерид, гликемия).
Исследование заканчивается после консультации M1. Общая продолжительность участия в исследовании составляет 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hang-Korng EA, PhD-MD
- Номер телефона: +33 1 49 95 88 25
- Электронная почта: hang-korng.ea@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile-De-France
-
Paris, Ile-De-France, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Rhumathology department
-
Контакт:
- Hang-Korng Pr EA, PHPU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Подагра, подтвержденная идентификацией кристаллов уратов в суставной жидкости или анализе тофусов или при УЗИ пораженного сустава и/или
- Подагра по критериям Неймегена (наличие баллов ≥ 8/13) в зависимости от следующих пунктов:
Мужчина (2 балла) Предыдущий кризис (2 балла) Вовлечение первого плюснефалангового сустава (MTP1) (2,5 балла) Максимальная боль в течение 24 часов (0,5 балла) Покраснение (1 балл) HTA или сердечно-сосудистое заболевание (1,5 балла) SUL > 360 мкмоль/ l во время кризиса (3,5 балла)
- Хроническая болезнь почек 4/5 стадии или трансплантация почки
- Вспышка ≤ 5 дней
- Боль по визуальной аналоговой шкале > 4/10
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании, включая введение препарата
- Активная инфекция
- Анакинра или аллергия на преднизолон в анамнезе
- Противопоказания анакинры или преднизолона
- Количество нейтрофилов < 1000/мм3 (не по этнической причине)
- Трудности с пониманием французского
- неграмотность
- Беременные женщины или кормящие матери (см. статью PHC L.1121-5)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь в соответствии с разделами L. 3212-1 и L. 3213-1, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от исследовательских (см. CSP, статья L.1121-6 )
- Крупные лица, подлежащие мере правовой защиты или лишенные права выражать согласие (см. статью L.1121-8 PHC)
- Лица, не связанные с планом социального обеспечения или бенефициарами такого плана (см. статью PHC L.1121-8-1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Анакинра 100 мг/сут + плацебо преднизолона
|
Анакинра 100 мг/сут подкожно
Плацебо преднизолона
|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон 30 мг/день + плацебо анакинры
|
Преднизолон 30 мг/день
Плацебо Анакинры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли между 3-м днем и началом лечения
Временное ограничение: День 3
|
Разница в боли между 3-м днем и началом лечения оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 ВАШ = 0, боли нет ВАШ = 10, максимальная боль
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших (улучшение ≥ 50%) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Процент ответивших (улучшение ≥ 50%) на 5-й день
|
День 5
|
|
Процент разрешения вспышки (улучшение ≥ 80%) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Процент разрешения вспышки (улучшение ≥ 80%) на 5-й день
|
День 5
|
|
Время до ответа на лечение
Временное ограничение: День 3 или День 5
|
Время до ответа на лечение
|
День 3 или День 5
|
|
Время до разрешения факела
Временное ограничение: День 3 или День 5
|
Время до разрешения факела
|
День 3 или День 5
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: День 3 или День 5
|
Продолжительность лечения
|
День 3 или День 5
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 3 или День 5
|
Продолжительность госпитализации
|
День 3 или День 5
|
|
Затраты на медицинские услуги в первый месяц: количество консультаций и госпитализаций, связанных с приступом подагры
Временное ограничение: Месяц 1
|
Потребление медицинских услуг в первый месяц, оцененное по количеству консультаций и госпитализаций, связанных с обострением подагры
|
Месяц 1
|
|
Потребление медицинской помощи в 1-й месяц: общее пребывание в больнице
Временное ограничение: Месяц 1
|
Потребление медицинских услуг в первый месяц, оцениваемое по общему пребыванию в стационаре
|
Месяц 1
|
|
Потребление медицинских услуг в 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Потребление медицинских услуг в первый месяц, оцениваемое по количеству и совокупной продолжительности отпусков по болезни, связанных с подагрой
|
Месяц 1
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Месяц 1
|
Побочные эффекты
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце: декомпенсация DT2
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю декомпенсации DT2
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по измерению артериального давления
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Артериальная гипертензия
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю артериальной гипертензии
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии в 1 месяц: Вес
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по весу
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: количество сердечно-сосудистых событий: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце, оцениваемая по количеству сердечно-сосудистых событий: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на уровень креатинина сыворотки
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по уровню креатинина в сыворотке крови
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: анализ крови на рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю рСКФ
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю СРБ
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на HbA1C
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю HbA1C
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на общий холестерин
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю общего холестерина
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю холестерина ЛПВП
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: анализ крови на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю холестерина ЛПВП
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на триглицериды
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю триглицеридов
|
Месяц 1
|
|
Декомпенсация сопутствующей патологии на 1-м месяце: Анализ крови на гликемию
Временное ограничение: Месяц 1
|
Декомпенсация сопутствующих заболеваний на 1-м месяце, оцениваемая по показателю гликемии
|
Месяц 1
|
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день: боль
Временное ограничение: День 3 или день 5
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день, оцениваемая по показателю боли (0-10 шкала ВАШ)
|
День 3 или день 5
|
|
реакция в месте инъекции с 0 по 5 день: воспалительная реакция
Временное ограничение: День 3 или день 5
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день, оцениваемая по уровню СРБ
|
День 3 или день 5
|
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день: отек (да/нет)
Временное ограничение: День 3 или день 5
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день, оцениваемая по отеку (да/нет)
|
День 3 или день 5
|
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день: зуд (да/нет)
Временное ограничение: День 3 или день 5
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день, оцениваемая по зуду (да/нет)
|
День 3 или день 5
|
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день: покраснение (да/нет)
Временное ограничение: День 3 или день 5
|
Реакция в месте инъекции с 0 по 5 день, оцениваемая по покраснению (да/нет)
|
День 3 или день 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Белок-антагонист рецептора интерлейкина-1
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра 100 мг/0,67 мл шприц для инъекций
-
Green Cross CorporationНеизвестныйГриппКорея, Республика