Anakinra vs Prednison för att behandla giktutbrott hos patienter med kronisk njursjukdom steg 4/5 eller njurtransplantation (Ana4CKD)
Anakinra vs Prednison för att behandla giktutbrott hos patienter med kronisk njursjukdom steg 4/5 eller njurtransplantation: en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
Gikt är sekundärt till uratkristallavsättning efter kronisk höjning av serumuratnivån. Uratkristallavlagring är ansvarig för akuta och återkommande inflammatoriska uppblossningar som kan behandlas med kolchicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroid eller interleukin (IL)-1b-blockad. Kolkicin och NSAID är kontraindicerade hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4/5 eller med njurtransplantation. Hos dessa patienter behandlas giktflammation med höga doser kortikosteroid eller IL-1b-hämmare.
Frekvent användning av höga doser kortikosteroider kan förvärra giktkomorbiditeter inklusive mellitus diabetes typ 2, högt blodtryck, fetma och dyslipidemi. Anakinra, en IL-1b-receptorantagonist, är effektiv vid giktutbrott hos patienter utan CKD stadium 4/5.
Syftet med denna studie är att visa att anakinra är överlägset prednison för behandling av giktutbrott hos patienter med CKD 4/5 eller njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 234 giktpatienter med CKD 4/5 eller njurtransplantation med giktflammation
Denna studie kommer att omfatta följande besök:
- Urval/inkluderande besök (V0):
Patient med giktutbrott och CKD 4/5 eller njurtransplantation kommer att inkluderas och randomiseras för att få antingen anakinra 100 mg/d eller prednison 30 mg/d.
-Besök från dag (d)0 till d5: inkluderade patienter kommer att läggas in på sjukhus och behandlingen kommer att administreras av en sjuksköterska. Behandlingen kommer att avbrytas om patienten hade ≥ 80 % förbättring. Behandlingssvaret definieras som förbättring ≥ 50 %.
Patienten kommer att utvärderas varje dag från d0 till d5. Vid d3, om förbättringen är < 50 %, kommer patienten att betraktas som icke-svarare och patienten kommer att hanteras som läkarens vanor.
Vid d5, om förbättringen är < 80 %, kommer patienten att hanteras som läkarens vanor. Mellan d1 och d5, om förbättringen är ≥ 80 %, kan patienten skrivas ut och kommer att ha ett besök vid d5 som öppenvård.
- Besöksmånad (M)1 slutet av forskningen: klinisk utvärdering av gikt, demografiska egenskaper, medicinering, antal giktutbrott inom månaden, antal sjukhusinläggningar och/eller medicinsk konsultation inom månaden, blodanalys (serumkreatininnivå, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, glykemi).
Studien avslutas efter M1-konsultationen. Den totala varaktigheten för deltagande i studien är 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rhumathology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Gikt bekräftad genom identifiering av uratkristaller genom ledvätska eller tophusanalys eller genom ultraljud av den drabbade leden och/eller
- Gikt enligt Nijmegen kriterier (närvaro av en poäng ≥ 8/13) beroende på följande poster:
Man (2 poäng) Tidigare kris (2 poäng) Inblandning av första metatarsofalangealleden (MTP1) (2,5 poäng) Maximal smärta inom 24 timmar (0,5 poäng) Rodnad (1 poäng) HTA eller hjärt-kärlsjukdom (1,5 poäng) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 poäng)
- Kronisk njursjukdom stadium 4/5 eller njurtransplantation
- Flare ≤ 5 dagar
- Smärta bedömd med visuell analogisk skala > 4/10
Exklusions kriterier:
- Att delta i en annan prövning inklusive administrering av ett läkemedel
- Aktiv infektion
- Historik av anakinra- eller prednisonallergi
- Kontraindikation för anakinra eller prednison
- Neutrofilantal < 1000/mm3 (inte på grund av etnisk orsak)
- Svårt att förstå franska
- Analfabetism
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar (se PHC-artikel L.1121-5)
- Personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som får psykiatrisk vård enligt avsnitten L. 3212-1 och L. 3213-1 och personer som tagits in på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning (se CSP artikel L.1121-6 )
- Större personer som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd eller unseeding för att uttrycka sitt samtycke (se PHC artikel L.1121-8)
- Personer som inte är anslutna till en socialförsäkringsplan eller förmånstagare av en sådan plan (se PHC artikel L.1121-8-1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+Placebo av Prednison
|
Anakinra 100 mg/d subkutan injektion
Placebo av Prednison
|
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 30 mg/d+Placebo av Anakinra
|
Prednison 30 mg/d
Placebo av Anakinra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskillnad mellan dag 3 och behandlingsstart
Tidsram: Dag 3
|
Smärtskillnad mellan dag 3 och behandlingsstart bedömd med visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 VAS = 0, ingen smärta VAS =10, maximal smärta
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande (förbättring ≥ 50%) på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Andel svarande (förbättring ≥ 50%) på dag 5
|
Dag 5
|
|
Procentandel av flare upplösning (förbättring ≥ 80%) på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Procentandel av flare upplösning (förbättring ≥ 80%) på dag 5
|
Dag 5
|
|
Dags till behandlingssvar
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5
|
Dags till behandlingssvar
|
Dag 3 eller Dag 5
|
|
Dags att flare resolution
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5
|
Dags att flare resolution
|
Dag 3 eller Dag 5
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5
|
Behandlingens varaktighet
|
Dag 3 eller Dag 5
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 3 eller Dag 5
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
Dag 3 eller Dag 5
|
|
Sjukvårdskonsumtion vid månad 1: antal konsultationer och sjukhusinläggningar relaterade till giktflammation
Tidsram: Månad 1
|
Sjukvårdskonsumtion vid månad 1 bedömd efter antal konsultationer och sjukhusinläggningar relaterade till giktbloss
|
Månad 1
|
|
Vårdkonsumtion vid månad 1: total sjukhusvistelse
Tidsram: Månad 1
|
Sjukvårdskonsumtion vid månad 1 bedömd efter total sjukhusvistelse
|
Månad 1
|
|
Sjukvårdskonsumtion vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Sjukvårdskonsumtion vid månad 1 bedömd efter antal och ackumulerad sjukskrivningstid relaterad till gikt
|
Månad 1
|
|
Bieffekter
Tidsram: Månad 1
|
Bieffekter
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: DT2-dekompensation
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med DT2-dekompensationsmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodtryck
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med blodtrycksmätning
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Hypertoni
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med hypertonimått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Vikt
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedöms med Viktmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensation vid månad 1: antal kardiovaskulära händelser: kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensation vid månad 1 bedömd efter antal kardiovaskulära händelser: kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av serumkreatininnivå
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensation vid månad 1 bedömd med serumkreatininnivåmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR)
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med eGFR-mått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med CRP-mått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av HbA1C
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med HbA1C-mått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av totalkolesterol
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med totalkolesterolmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av LDL-kolesterol
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med HDL-kolesterolmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av HDL-kolesterol
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med HDL-kolesterolmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av triglycerid
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med triglyceridmått
|
Månad 1
|
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1: Blodanalys av glykemi
Tidsram: Månad 1
|
Komorbiditetsdekompensationer vid månad 1 bedömd med glykemimått
|
Månad 1
|
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5: smärta
Tidsram: Dat 3 eller dag 5
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5 bedömd med smärtmått (VAS-skala 0-10)
|
Dat 3 eller dag 5
|
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5: inflammatorisk reaktion
Tidsram: Dat 3 eller dag 5
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5 bedömd med CRP-nivåmått
|
Dat 3 eller dag 5
|
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5: svullnad (ja/nej)
Tidsram: Dat 3 eller dag 5
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5 bedömd av svullnad (ja/nej)
|
Dat 3 eller dag 5
|
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5: klåda (ja/nej)
Tidsram: Dat 3 eller dag 5
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5 bedömd av klåda (ja/nej)
|
Dat 3 eller dag 5
|
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5: rodnad (ja/nej)
Tidsram: Dat 3 eller dag 5
|
reaktion på injektionsstället under dag 0 till dag 5 bedömd av rodnad (ja/nej)
|
Dat 3 eller dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Urogenitala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
- Njurinsufficiens, kronisk
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Gravidioder
- Cytokiner
- Prednison
- Interleukin 1-receptorantagonistprotein
Andra studie-ID-nummer
- APHP180560
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .