만성 신장 질환 4/5기 또는 신장 이식 환자의 통풍 발작을 치료하기 위한 아나킨라 대 프레드니손 (Ana4CKD)
만성 신장 질환 4/5기 또는 신장 이식 환자의 통풍 발적 치료를 위한 아나킨라 대 프레드니손: 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
통풍은 혈청 요산염 수치의 만성 상승 후 요산염 결정 침착에 이차적으로 발생합니다. 요산염 결정 침착은 콜히친, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 인터루킨(IL)-1b 차단제로 치료할 수 있는 급성 및 재발성 염증 발적을 담당합니다. 콜히친과 NSAID는 만성 신장 질환(CKD) 4/5기 또는 신장 이식 환자에게 금기입니다. 이러한 환자에서 통풍 발적은 고용량의 코르티코스테로이드 또는 IL-1b 억제제로 치료됩니다.
고용량 코르티코스테로이드의 빈번한 사용은 제2형 당뇨병, 고혈압, 비만 및 이상지질혈증을 포함한 통풍 합병증을 악화시킬 수 있습니다. IL-1b 수용체 길항제인 아나킨라는 CKD 4/5기가 없는 환자의 통풍 발적에 효율적입니다.
이 연구의 목적은 아나킨라가 CKD 4/5 또는 신장 이식 환자의 통풍 발적 치료에 프레드니손보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 통풍 발작이 있는 CKD 4/5 또는 신장 이식을 받은 234명의 통풍 환자가 포함될 예정입니다.
이 연구에는 다음 방문이 포함됩니다.
- 선택/포함 방문(V0):
통풍 발적 및 CKD 4/5 또는 신장 이식 환자가 포함되고 아나킨라 100 mg/d 또는 프레드니손 30 mg/d를 받도록 무작위 배정됩니다.
-(d)0일부터 d5일까지 방문: 포함된 환자는 입원하고 치료는 간호사가 관리합니다. 환자가 80% 이상 호전되면 치료를 중단합니다. 치료 반응은 개선 ≥ 50%로 정의됩니다.
환자는 d0에서 d5까지 매일 평가됩니다. d3에서 개선이 < 50%인 경우 환자는 무반응자로 간주되고 환자는 의사의 습관에 따라 관리됩니다.
d5에서 개선이 < 80%인 경우 환자는 의사의 습관으로 관리됩니다. d1과 d5 사이에서 개선이 ≥ 80%인 경우 환자는 퇴원할 수 있으며 d5에 외래 환자로 방문합니다.
- 방문 1개월(M) 연구 종료: 통풍의 임상 평가, 인구학적 특성, 약물, 해당 월 내 통풍 발적 횟수, 해당 월 내 입원 및/또는 진료 횟수, 혈액 분석(혈청 크레아티닌 수치, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 혈당).
연구는 M1 상담 후 종료됩니다. 총 연구 참여 기간은 1개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Rhumathology department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 관절액 또는 토푸스 분석 또는 영향을 받은 관절의 초음파 및/또는
- 다음 항목에 따라 Nijmegen 기준(점수 ≥ 8/13의 존재)에 따른 통풍:
남성(2점) 이전 위기(2점) 제1중족지절관절(MTP1) 침범(2.5점) 24시간 이내 최대 통증(0.5점) 발적(1점) HTA 또는 심혈관 질환(1.5점) SUL > 360 μmol/ l 위기 동안 (3.5 pts)
- 만성 신장 질환 4/5기 또는 신장 이식
- 플레어 ≤ 5일
- 시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 > 4/10
제외 기준:
- 약물 투여를 포함한 다른 시험에 참여
- 활성 감염
- 아나킨라 또는 프레드니손 알레르기 병력
- 아나킨라 또는 프레드니손의 금기
- 호중구 수 < 1000/mm3(민족적 원인이 아님)
- 프랑스어를 이해하기 어려움
- 무식
- 임산부 또는 수유모(PHC 조항 L.1121-5 참조)
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1절 및 L. 3213-1절에 따라 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람(CSP 조항 L.1121-6 참조) )
- 법적 보호 조치가 적용되거나 명시적인 동의를 거부하는 주요 인물(PHC 조항 L.1121-8 참조)
- 사회 보장 계획에 가입하지 않은 사람 또는 그러한 계획의 수혜자(PHC 조항 L.1121-8-1 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
Anakinra 100 mg/d+프레드니손 위약
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Anakinra 100 mg/d 피하 주사
프레드니손의 위약
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활성 비교기: 프레드니손
프레드니손 30 mg/d+아나킨라의 위약
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프레드니손 30mg/d
아나킨라의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일차와 치료 시작 사이의 통증 차이
기간: 3일차
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0에서 10까지 VAS(visual analogical scale)로 평가된 3일과 치료 개시 사이의 통증 차이 VAS = 0, 통증 없음 VAS = 10, 최대 통증
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일째 반응자 비율(개선 ≥ 50%)
기간: 5일차
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5일째 반응자 비율(개선 ≥ 50%)
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5일차
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5일차에 플레어 해상도(개선 ≥ 80%)의 백분율
기간: 5일차
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5일차에 플레어 해상도(개선 ≥ 80%)의 백분율
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5일차
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치료 반응까지의 시간
기간: 3일차 또는 5일차
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치료 반응까지의 시간
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3일차 또는 5일차
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플레어 해결 시간
기간: 3일차 또는 5일차
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플레어 해결 시간
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3일차 또는 5일차
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치료 기간
기간: 3일차 또는 5일차
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치료 기간
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3일차 또는 5일차
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입원 기간
기간: 3일차 또는 5일차
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입원 기간
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3일차 또는 5일차
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1개월차 의료소비 : 통풍발병 관련 상담 및 입원 건수
기간: 1개월
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통풍 발적과 관련된 상담 및 입원 횟수로 평가된 1개월차 의료 소비
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1개월
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1개월차 의료 소비: 총 입원 기간
기간: 1개월
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총 입원 기간으로 평가된 1개월차의 의료 소비
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1개월
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1개월차 의료 소비
기간: 1개월
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통풍과 관련된 병가의 수와 누적 기간으로 평가된 1개월차 의료 소비
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1개월
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부작용
기간: 1개월
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부작용
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1개월
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1개월의 동반이환 보상 해제: DT2 보상 해제
기간: 1개월
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DT2 비보상 측정에 의해 평가된 1개월째의 동반이환 비보상
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1개월
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1개월차 동반이환 보상 상실: 혈압
기간: 1개월
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혈압 측정에 의해 평가된 1개월의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: 고혈압
기간: 1개월
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고혈압 측정에 의해 평가된 1개월째의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월째의 동반이환 상실: 체중
기간: 1개월
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체중 측정으로 평가된 1개월의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월에 동반이환 상실: 심혈관 사건의 수: 관상동맥 질환, 심장마비, 뇌졸중
기간: 1개월
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심혈관 사건의 수로 평가된 1개월차의 동반이환 상실: 관상동맥 질환, 심장마비, 뇌졸중
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1개월
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1개월째 동반이환 보상불능: 혈청 크레아티닌 수치의 혈액 분석
기간: 1개월
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혈청 크레아티닌 수치 측정에 의해 평가된 1개월째 동반이환 비대상
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1개월
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1개월차 동반이환 보상 상실: 표피 성장 인자 수용체(eGFR)의 혈액 분석
기간: 1개월
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EGFR 측정으로 평가된 1개월차의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: C 반응성 단백질(CRP)의 혈액 분석
기간: 1개월
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CRP 측정에 의해 평가된 1개월째 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: HbA1C의 혈액 분석
기간: 1개월
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HbA1C 측정으로 평가된 1개월차의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: 총 콜레스테롤의 혈액 분석
기간: 1개월
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총 콜레스테롤 수치로 평가한 1개월차 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: LDL 콜레스테롤의 혈액 분석
기간: 1개월
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HDL 콜레스테롤 측정으로 평가된 1개월째의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차 동반이환 보상 상실: HDL 콜레스테롤의 혈액 분석
기간: 1개월
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HDL 콜레스테롤 측정으로 평가된 1개월째의 동반이환 보상불능
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: 트리글리세리드의 혈액 분석
기간: 1개월
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트리글리세리드 측정으로 평가된 1개월째 동반이환 보상 부전
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1개월
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1개월차의 동반이환 상실: 혈당의 혈액 분석
기간: 1개월
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혈당 측정에 의해 평가된 1개월째 동반이환 비대상
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1개월
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0일에서 5일 사이의 부위 주사 반응: 통증
기간: 3일 또는 5일
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통증(0-10 척도 VAS) 측정으로 평가된 0일에서 5일 동안의 부위 주사 반응
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3일 또는 5일
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0일에서 5일 사이의 부위 주입 반응: 염증 반응
기간: 3일 또는 5일
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CRP 수준 측정으로 평가된 0일에서 5일 동안의 부위 주사 반응
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3일 또는 5일
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0일 내지 5일 동안의 부위 주사 반응: 부종(예/아니오)
기간: 3일 또는 5일
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부기에 의해 평가된 0일 내지 5일 동안의 부위 주사 반응(예/아니오)
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3일 또는 5일
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0일에서 5일 사이의 부위 주사 반응: 가려움증(예/아니오)
기간: 3일 또는 5일
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가려움증으로 평가된 0일에서 5일 동안 부위 주사 반응(예/아니오)
|
3일 또는 5일
|
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0일에서 5일 사이의 부위 주사 반응: 발적(예/아니오)
기간: 3일 또는 5일
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발적에 의해 평가된 0일 내지 5일 동안의 부위 주사 반응(예/아니오)
|
3일 또는 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 비뇨생식기 질환
- 근골격계 질환
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- 만성 질환
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- 대사 질환
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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