Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra versus prednison voor de behandeling van jichtaanvallen bij patiënten met chronische nierziekte stadium 4/5 of niertransplantatie (Ana4CKD)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra versus prednison voor de behandeling van jichtaanvallen bij patiënten met chronische nierziekte stadium 4/5 of niertransplantatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

Jicht is secundair aan afzetting van uraatkristallen na chronische verhoging van de serumuraatspiegel. Afzetting van uraatkristallen is verantwoordelijk voor acute en terugkerende ontstekingsaanvallen die kunnen worden behandeld met colchicine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), corticosteroïden of interleukine (IL)-1b-blokkade. Colchicine en NSAID zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 4/5 of met niertransplantatie. Bij deze patiënten wordt de jichtaanval behandeld met een hoge dosis corticosteroïden of IL-1b-remmers.

Frequent gebruik van hoge doses corticosteroïden kan jicht-comorbiditeiten verergeren, waaronder mellitus diabetes type 2, hypertensie, obesitas en dyslipidemie. Anakinra, een IL-1b-receptorantagonist, is efficiënt bij jichtaanvallen bij patiënten zonder chronische nierziekte stadium 4/5.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat anakinra superieur is aan prednison voor de behandeling van jichtaanvallen bij patiënten met CKD 4/5 of niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 234 jichtpatiënten met CKD 4/5 of niertransplantatie met jichtaanval

Deze studie omvat de volgende bezoeken:

- Selectie/inclusiebezoek (V0):

Patiënt met jichtaanval en CKD 4/5 of niertransplantatie zal worden geïncludeerd en gerandomiseerd om ofwel anakinra 100 mg/d of prednison 30 mg/d te krijgen.

-Bezoek van dag (d)0 tot d5: opgenomen patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen en de behandeling wordt uitgevoerd door een verpleegkundige. De behandeling wordt stopgezet als de patiënt een verbetering van ≥ 80% had. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd door verbetering ≥ 50%.

Patiënt wordt elke dag geëvalueerd van d0 tot d5. Als de verbetering op d3 < 50% is, wordt de patiënt beschouwd als non-responder en wordt de patiënt behandeld als de gewoonten van de arts.

Op d5, als de verbetering < 80% is, wordt de patiënt behandeld zoals de gewoonten van de arts. Tussen d1 en d5, als de verbetering ≥ 80% is, kan de patiënt worden ontslagen en krijgt hij een bezoek op de d5 als poliklinische patiënt.

- Bezoek maand (M)1 einde onderzoek: klinische evaluatie van jicht, demografische kenmerken, medicatie, aantal jichtaanvallen binnen de maand, aantal ziekenhuisopnames en/of medische consultaties binnen de maand, bloedanalyse (serumcreatininegehalte, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceride, glykemie).

Het onderzoek eindigt na het M1-consult. De totale duur van deelname aan het onderzoek is 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Rhumathology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Jicht bevestigd door identificatie van uraatkristallen door analyse van gewrichtsvocht of tophus of door echografie van het aangetaste gewricht en/of
  • Jicht volgens Nijmeegse criteria (aanwezigheid van een score ≥ 8/13) afhankelijk van de volgende items:

Man (2 ptn) Vorige crisis (2 ptn) Betrokkenheid van eerste metatarsofalangeale gewricht (MTP1) (2,5 ptn) Maximale pijn binnen 24 uur (0,5 pt) Roodheid (1 pt) HTA of hart- en vaatziekten (1,5 ptn) SUL > 360 μmol/ l tijdens de crisis (3,5 pnt)

  • Chronische nierziekte stadium 4/5 of niertransplantatie
  • Flare ≤ 5 dagen
  • Pijn beoordeeld op visuele analoge schaal > 4/10

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek inclusief het toedienen van een medicijn
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van anakinra- of prednisonallergie
  • Contra-indicatie van anakinra of prednison
  • Aantal neutrofielen < 1000/mm3 (niet vanwege etnische oorzaak)
  • Moeite met het begrijpen van Frans
  • Analfabetisme
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zie PHC-artikel L.1121-5)
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ontvangen op grond van secties L. 3212-1 en L. 3213-1 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek (zie CSP-artikel L.1121-6 )
  • Belangrijke personen onderworpen aan een maatregel van rechtsbescherming of unseeding om uitdrukkelijke toestemming te geven (zie PHC-artikel L.1121-8)
  • Personen die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan of begunstigden van een dergelijk plan (zie PHC-artikel L.1121-8-1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+placebo prednison
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg/0,67 ml injectiespuit
Anakinra 100 mg/d subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo van Prednison
Placebo van Prednison
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison 30 mg/d+Placebo van Anakinra
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 30 mg/d
Geneesmiddel: Placebo van Anakinra
Placebo van Anakinra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverschil tussen dag 3 en start van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 3
Verschil in pijn tussen dag 3 en start van de behandeling bepaald door visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 VAS = 0, geen pijn VAS =10, maximale pijn
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders (verbetering ≥ 50%) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage responders (verbetering ≥ 50%) op dag 5
Dag 5
Percentage van overstralingsresolutie (verbetering ≥ 80%) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage van overstralingsresolutie (verbetering ≥ 80%) op dag 5
Dag 5
Tijd tot reactie op behandeling
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5
Tijd tot reactie op behandeling
Dag 3 of Dag 5
Tijd om resolutie af te vuren
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5
Tijd om resolutie af te vuren
Dag 3 of Dag 5
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5
Duur van de behandeling
Dag 3 of Dag 5
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 5
Duur van de ziekenhuisopname
Dag 3 of Dag 5
Zorgconsumptie in maand 1: aantal consultaties en ziekenhuisopnames in verband met jichtaanval
Tijdsspanne: Maand 1
Zorgconsumptie in maand 1 beoordeeld aan de hand van het aantal consulten en ziekenhuisopnames in verband met jichtaanvallen
Maand 1
Zorgconsumptie in maand 1: totale opnameduur
Tijdsspanne: Maand 1
Zorgconsumptie in maand 1 beoordeeld op basis van totale ziekenhuisopname
Maand 1
Zorgconsumptie in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Zorgconsumptie in maand 1 beoordeeld naar aantal en cumulatieve duur van ziekteverzuim in verband met jicht
Maand 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1
Bijwerkingen
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: DT2-decompensatie
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld met DT2-decompensatiemeting
Maand 1
Comorbiditeit decompensaties in maand 1: bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door bloeddrukmeting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: hypertensie
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door hypertensiemeting
Maand 1
Comorbiditeit decompensaties in maand 1: Gewicht
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door gewichtsmeting
Maand 1
Comorbiditeit decompensaties in maand 1: aantal cardiovasculaire gebeurtenissen: coronaire aandoeningen, hartaanval, beroerte
Tijdsspanne: Maand 1
Decompensaties bij comorbiditeit in maand 1 beoordeeld op basis van het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen: coronaire aandoeningen, hartaanval, beroerte
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van serumcreatininespiegel
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door meting van het serumcreatininegehalte
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van epidermale groeifactorreceptor (eGFR)
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door eGFR-meting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door CRP-meting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van HbA1C
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door HbA1C-meting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door totale cholesterolmeting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door HDL-cholesterolmeting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door HDL-cholesterolmeting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van triglyceride
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door triglyceridenmeting
Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1: bloedanalyse van glykemie
Tijdsspanne: Maand 1
Comorbiditeitsdecompensaties in maand 1 beoordeeld door glykemiemeting
Maand 1
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5: pijn
Tijdsspanne: Dat 3 of dag 5
reactie op de plaats van injectie gedurende dag 0 tot dag 5 beoordeeld door middel van pijnmeting (VAS-schaal 0-10).
Dat 3 of dag 5
injectieplaatsreactie gedurende dag 0 tot dag 5: ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5 beoordeeld door CRP-niveaumeting
Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5: zwelling (ja/nee)
Tijdsspanne: Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5 beoordeeld door zwelling (ja/nee)
Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5: jeuk (ja/nee)
Tijdsspanne: Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5 beoordeeld door jeuk (ja/nee)
Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5: roodheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Dat 3 of dag 5
reactie op de injectieplaats gedurende dag 0 tot dag 5 beoordeeld aan de hand van roodheid (ja/nee)
Dat 3 of dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisiere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180560

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren