Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra vs Prednison til behandling af gigtudbrud hos patienter med kronisk nyresygdom, stadie 4/5 eller nyretransplantation (Ana4CKD)

2. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs Prednison til behandling af gigtudbrud hos patienter med kronisk nyresygdom, stadie 4/5 eller nyretransplantation: en randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

Gigt er sekundært til uratkrystalaflejring efter kronisk forhøjelse af serumuratniveauet. Uratkrystalaflejring er ansvarlig for akutte og tilbagevendende inflammatoriske opblussen, som kan behandles med colchicin, non-steroid antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kortikosteroid eller interleukin (IL)-1b blokade. Colchicin og NSAID er kontraindiceret til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4/5 eller med nyretransplantation. Hos disse patienter behandles gigtudbrud med høje doser kortikosteroid eller IL-1b-hæmmere.

Hyppig brug af høje doser kortikosteroid kan forværre gigtkomorbiditeter, herunder mellitus diabetes type 2, hypertension, fedme og dyslipidæmi. Anakinra, en IL-1b-receptorantagonist, er effektiv til gigtopblussen hos patienter uden CKD stadium 4/5.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at anakinra er overlegen i forhold til prednison til behandling af gigtudbrud hos patienter med CKD 4/5 eller nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 234 gigtpatienter med CKD 4/5 eller nyretransplantation med gigtudbrud

Denne undersøgelse vil omfatte følgende besøg:

- Udvælgelse/inkluderingsbesøg (V0):

Patient med gigtopblussen og CKD 4/5 eller nyretransplantation vil blive inkluderet og randomiseret til at modtage enten anakinra 100 mg/d eller prednison 30 mg/d.

-Besøg fra dag (d)0 til d5: inkluderede patienter vil blive indlagt, og behandlingen vil blive administreret af en sygeplejerske. Behandlingen vil blive stoppet, hvis patienten havde ≥ 80 % bedring. Behandlingsrespons er defineret ved forbedring ≥ 50 %.

Patienten vil blive evalueret hver dag fra d0 til d5. Ved d3, hvis forbedringen er < 50 %, vil patienten blive betragtet som non-responder, og patienten vil blive behandlet som lægens vaner.

Ved d5, hvis bedring er < 80 %, vil patienten blive behandlet som lægens vaner. Mellem d1 og d5, hvis bedring ≥ 80 %, kan patienten udskrives og vil have besøg på d5 som ambulant.

- Besøgsmåned (M)1 afslutning af forskning: klinisk evaluering af gigt, demografiske karakteristika, medicin, antal gigtudbrud inden for måneden, antal indlæggelser og/eller lægekonsultationer inden for måneden, blodanalyse (serumkreatininniveau, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, total, HDL og LDL kolesterol, triglycerid, glykæmi).

Undersøgelsen afsluttes efter M1-konsultationen. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen er 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rhumathology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Gigt bekræftet ved identifikation af uratkrystaller ved ledvæske- eller tophusanalyse eller ved ultralyd af det berørte led og/eller
  • Gigt ifølge Nijmegen kriterier (tilstedeværelse af en score ≥ 8/13) afhængigt af følgende punkter:

Mand (2 pts) Tidligere krise (2 pts) Inddragelse af første metatarsophalangeale led (MTP1) (2,5 pts) Maksimal smerte indenfor 24 timer (0,5 pt) Rødme (1 pt) HTA eller hjertekarsygdom (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 point)

  • Kronisk nyresygdom fase 4/5 eller nyretransplantation
  • Flare ≤ 5 dage
  • Smerter vurderet ved visuel analogisk skala > 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet forsøg, herunder administration af et lægemiddel
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med anakinra- eller prednisonallergi
  • Kontraindikation af anakinra eller prednison
  • Neutrofiltal < 1000/mm3 (ikke på grund af etnisk årsag)
  • Svært ved at forstå fransk
  • Analfabetisme
  • Gravide kvinder eller ammende mødre (se PHC artikel L.1121-5)
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til afsnit L. 3212-1 og L. 3213-1 og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning (se CSP artikel L.1121-6 )
  • Større personer, der er underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse eller unseeding for at udtrykke samtykke (se PHC artikel L.1121-8)
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsplan eller modtagere af en sådan ordning (se PHC artikel L.1121-8-1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+Placebo af Prednison
Medicin: Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøjte
Anakinra 100 mg/d subkutan injektion
Medicin: Placebo af Prednison
Placebo af Prednison
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 30 mg/d+placebo af Anakinra
Medicin: Prednison
Prednison 30 mg/d
Medicin: Placebo af Anakinra
Placebo af Anakinra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforskel mellem dag 3 og behandlingsstart
Tidsramme: Dag 3
Smerteforskel mellem dag 3 og behandlingsstart vurderet ved visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 VAS = 0, ingen smerte VAS =10, maksimal smerte
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondere (forbedring ≥ 50%) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Procentdel af respondere (forbedring ≥ 50%) på dag 5
Dag 5
Procentdel af flare opløsning (forbedring ≥ 80%) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Procentdel af flare opløsning (forbedring ≥ 80%) på dag 5
Dag 5
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5
Tid til behandlingsrespons
Dag 3 eller Dag 5
Tid til at blusse opløsning
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5
Tid til at blusse opløsning
Dag 3 eller Dag 5
Behandlingens varighed
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5
Behandlingens varighed
Dag 3 eller Dag 5
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 5
Indlæggelsens varighed
Dag 3 eller Dag 5
Sundhedsforbrug ved 1. måned: antal konsultationer og indlæggelser relateret til gigtopblussen
Tidsramme: Måned 1
Sundhedsforbrug ved 1. måned vurderet ved antal konsultationer og indlæggelser relateret til gigtopblussen
Måned 1
Sundhedsforbrug ved 1. måned: samlet indlæggelse
Tidsramme: Måned 1
Sundhedsforbrug ved 1. måned vurderet ved samlet indlæggelse
Måned 1
Sundhedsforbrug ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Sundhedsforbrug ved 1. måned vurderet efter antal og kumulativ varighed af sygefravær relateret til gigt
Måned 1
Bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
Bivirkninger
Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1: DT2-dekompensation
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved DT2 dekompensationsmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodtryk
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved blodtryksmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Hypertension
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved hypertensionsmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Vægt
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved 1. måned vurderet ved vægtmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensationer ved måned 1: antal kardiovaskulære hændelser: koronarsygdom, hjerteanfald, slagtilfælde
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved 1. måned vurderet efter antal kardiovaskulære hændelser: koronarsygdom, hjerteanfald, slagtilfælde
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved 1. måned: Blodanalyse af serumkreatininniveau
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved måling af serumkreatininniveau
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR)
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved eGFR-mål
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved CRP-mål
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af HbA1C
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved HbA1C-mål
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af total kolesterol
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved totalkolesterolmåling
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af LDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved HDL-kolesterolmål
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af HDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved HDL-kolesterolmål
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af triglycerid
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved triglyceridmåling
Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1: Blodanalyse af glykæmi
Tidsramme: Måned 1
Comorbiditetsdekompensationer ved måned 1 vurderet ved glykæmimål
Måned 1
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5: smerte
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5 vurderet ved smerte (0-10 skala VAS) mål
Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5: inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5 vurderet ved CRP-niveaumåling
Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5: hævelse (ja/nej)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5 vurderet ved hævelse (ja/nej)
Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5: kløe (ja/nej)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5 vurderet ved kløe (ja/nej)
Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5: rødme (ja/nej)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaktion på injektionsstedet i løbet af dag 0 til dag 5 vurderet ved rødme (ja/nej)
Dat 3 eller dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner