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Anakinra vs. Prednison zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4/5 oder Nierentransplantation (Ana4CKD)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs. Prednison zur Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4/5 oder Nierentransplantation: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Gicht ist sekundär zur Ablagerung von Uratkristallen nach chronischer Erhöhung des Uratspiegels im Serum. Die Ablagerung von Uratkristallen ist für akute und wiederkehrende Entzündungsschübe verantwortlich, die mit Colchicin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Kortikosteroiden oder Interleukin (IL)-1b-Blockade behandelt werden können. Colchicin und NSAID sind kontraindiziert bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4/5 oder mit Nierentransplantation. Bei diesen Patienten wird der Gichtanfall mit hochdosierten Kortikosteroiden oder IL-1b-Inhibitoren behandelt.

Die häufige Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden kann Gicht-Komorbiditäten verschlimmern, einschließlich Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Dyslipidämie. Anakinra, ein IL-1b-Rezeptorantagonist, ist wirksam bei Gichtanfällen bei Patienten ohne CKD-Stadium 4/5.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Anakinra Prednison bei der Behandlung von Gichtanfällen bei Patienten mit CKD 4/5 oder Nierentransplantation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 234 Gichtpatienten mit CKD 4/5 oder Nierentransplantation mit Gichtanfall umfassen

Diese Studie umfasst die folgenden Besuche:

- Auswahl-/Eingliederungsbesuch (V0):

Patienten mit Gichtanfall und CKD 4/5 oder Nierentransplantation werden eingeschlossen und randomisiert, um entweder Anakinra 100 mg/d oder Prednison 30 mg/d zu erhalten.

-Besuch von Tag (d)0 bis d5: Die eingeschlossenen Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und die Behandlung wird von einer Krankenschwester durchgeführt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn sich der Zustand des Patienten um ≥ 80 % verbessert hat. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Verbesserung von ≥ 50 % definiert.

Der Patient wird jeden Tag von d0 bis d5 untersucht. Bei d3, wenn die Verbesserung < 50 % beträgt, wird der Patient als Non-Responder betrachtet und der Patient wird gemäß den Gewohnheiten des Arztes behandelt.

Bei d5, wenn die Verbesserung < 80 % beträgt, wird der Patient wie beim Arzt behandelt. Zwischen d1 und d5, wenn die Verbesserung ≥ 80 % beträgt, kann der Patient entlassen werden und wird am d5 ambulant untersucht.

- Besuchsmonat (M)1 Ende der Forschung: Klinische Bewertung der Gicht, demografische Merkmale, Medikation, Anzahl der Gichtschübe innerhalb des Monats, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und/oder ärztlichen Konsultationen innerhalb des Monats, Blutanalyse (Serum-Kreatininspiegel, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, Gesamt, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, Glykämie).

Die Studie endet nach der M1-Beratung. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt 1 Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rhumathology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Gicht bestätigt durch Identifizierung von Uratkristallen durch Gelenkflüssigkeits- oder Tophusanalyse oder durch Ultraschall des betroffenen Gelenks und/oder
  • Gicht nach Nijmegen-Kriterien (Vorhandensein einer Punktzahl ≥ 8/13) abhängig von den folgenden Punkten:

Mann (2 Pkt.) Frühere Krise (2 Pkt.) Beteiligung des ersten Großzehengrundgelenks (MTP1) (2,5 Pkt.) Maximaler Schmerz innerhalb von 24 Stunden (0,5 Pkt.) Rötung (1 Pkt.) HTA oder kardiovaskuläre Erkrankung (1,5 Pkt.) SUL > 360 μmol/ l während der Krise (3,5 Pkt.)

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4/5 oder Nierentransplantation
  • Flare ≤ 5 Tage
  • Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala > 4/10

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie, einschließlich der Verabreichung eines Arzneimittels
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer Anakinra- oder Prednisonallergie
  • Kontraindikation von Anakinra oder Prednison
  • Neutrophilenzahl < 1000/mm3 (nicht ethnisch bedingt)
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen
  • Analphabetentum
  • Schwangere oder stillende Mütter (siehe PHC Artikel L.1121-5)
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die psychiatrische Versorgung gemäß den Abschnitten L. 3212-1 und L. 3213-1 erhalten, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden (siehe CSP-Artikel L.1121-6 )
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder der ausdrücklichen Zustimmung entbehrlich sind (siehe PHC Artikel L.1121-8)
  • Personen, die keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Plans (siehe PHC Artikel L.1121-8-1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/Tag + Placebo von Prednison
Arzneimittel: Anakinra 100 mg/0,67 ml Injektionsspritze
Anakinra 100 mg/Tag subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo von Prednison
Placebo von Prednison
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 30 mg/Tag + Placebo von Anakinra
Arzneimittel: Prednison
Prednison 30 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo von Anakinra
Placebo von Anakinra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterschied zwischen Tag 3 und Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Tag 3
Schmerzunterschied zwischen Tag 3 und Behandlungsbeginn, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 VAS = 0, kein Schmerz VAS = 10, maximaler Schmerz
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder (Verbesserung ≥ 50 %) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Prozentsatz der Responder (Verbesserung ≥ 50 %) an Tag 5
Tag 5
Prozentsatz der Schübeauflösung (Verbesserung ≥ 80 %) am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Prozentsatz der Schübeauflösung (Verbesserung ≥ 80 %) am 5. Tag
Tag 5
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
Tag 3 oder Tag 5
Zeit bis zur Auflösung
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5
Zeit bis zur Auflösung
Tag 3 oder Tag 5
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5
Behandlungsdauer
Tag 3 oder Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 3 oder Tag 5
Gesundheitsversorgung im 1. Monat: Anzahl der Konsultationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Gichtanfällen
Zeitfenster: Monat 1
Gesundheitsversorgung in Monat 1, bewertet anhand der Anzahl der Konsultationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Gichtanfällen
Monat 1
Gesundheitsversorgung im 1. Monat: Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Monat 1
Gesundheitsversorgung in Monat 1, bewertet anhand des gesamten Krankenhausaufenthalts
Monat 1
Gesundheitsverbrauch im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Gesundheitsversorgung im 1. Monat, bewertet anhand der Anzahl und kumulativen Dauer der Krankschreibungen im Zusammenhang mit Gicht
Monat 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 1
Nebenwirkungen
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: DT2-Dekompensation
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch DT2-Dekompensationsmaß
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen im 1. Monat: Blutdruck
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Blutdruckmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen im 1. Monat: Bluthochdruck
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Bluthochdruckmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Gewicht
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet nach Gewichtsmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen im 1. Monat: Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse: Koronarerkrankung, Herzinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet anhand der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse: Koronarerkrankung, Herzinfarkt, Schlaganfall
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Messung des Serumkreatininspiegels
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (eGFR)
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch eGFR-Messung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch CRP-Messung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse von HbA1C
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch HbA1C-Messung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Gesamtcholesterinmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch HDL-Cholesterinmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch HDL-Cholesterinmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse von Triglyceriden
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Triglyceridmessung
Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1: Blutanalyse der Glykämie
Zeitfenster: Monat 1
Komorbiditätsdekompensationen in Monat 1, bewertet durch Glykämiemessung
Monat 1
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5: Schmerzen
Zeitfenster: Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5, bewertet durch Schmerzmessung (VAS-Skala von 0–10).
Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5: Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5, bewertet durch Messung des CRP-Spiegels
Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5: Schwellung (ja/nein)
Zeitfenster: Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5, bewertet durch Schwellung (ja/nein)
Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5: Juckreiz (ja/nein)
Zeitfenster: Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5, bewertet durch Juckreiz (ja/nein)
Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5: Rötung (ja/nein)
Zeitfenster: Dat 3 oder Tag 5
Reaktion an der Injektionsstelle während Tag 0 bis Tag 5, bewertet durch Rötung (ja/nein)
Dat 3 oder Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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