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Anakinra vs Prednisone per il trattamento della riacutizzazione della gotta nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 4/5 o trapianto renale (Ana4CKD)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs Prednisone per il trattamento della riacutizzazione della gotta nei pazienti con malattia renale cronica in stadio 4/5 o trapianto renale: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco

La gotta è secondaria alla deposizione di cristalli di urato dopo un aumento cronico del livello di urato sierico. La deposizione di cristalli di urato è responsabile di riacutizzazioni infiammatorie acute e ricorrenti che possono essere trattate con colchicina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o blocco dell'interleuchina (IL)-1b. Colchicina e FANS sono controindicati nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4/5 o sottoposti a trapianto renale. In questi pazienti la riacutizzazione della gotta viene trattata con alte dosi di corticosteroidi o inibitori dell'IL-1b.

L'uso frequente di alte dosi di corticosteroidi può peggiorare le comorbilità della gotta, tra cui il diabete mellito di tipo 2, l'ipertensione, l'obesità e la dislipidemia. Anakinra, un antagonista del recettore IL-1b, è efficace nella riacutizzazione della gotta nei pazienti senza CKD stadio 4/5.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'anakinra è superiore al prednisone nel trattamento della riacutizzazione della gotta nei pazienti con CKD 4/5 o trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 234 pazienti gottosi con CKD 4/5 o trapianto renale con riacutizzazione della gotta

Questo studio includerà le seguenti visite:

- Visita di selezione/inserimento (V0):

Pazienti con riacutizzazione della gotta e CKD 4/5 o trapianto renale saranno inclusi e randomizzati a ricevere anakinra 100 mg/die o prednisone 30 mg/die.

-Visita dal giorno (d)0 al d5: i pazienti inclusi saranno ricoverati in ospedale e il trattamento sarà somministrato da un infermiere. Il trattamento verrà interrotto se il paziente ha avuto un miglioramento ≥ 80%. La risposta al trattamento è definita da un miglioramento ≥ 50%.

Il paziente sarà valutato tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 5. Al d3, se il miglioramento è < 50%, il paziente sarà considerato come non-responder e il paziente sarà gestito secondo le abitudini del medico.

Al giorno 5, se il miglioramento è < 80%, il paziente sarà gestito secondo le abitudini del medico. Tra il giorno 1 e il giorno 5, se il miglioramento è ≥ 80%, il paziente può essere dimesso e verrà visitato al giorno 5 in regime ambulatoriale.

- Visita mese (M)1 fine ricerca: valutazione clinica della gotta, caratteristiche demografiche, farmaci, numero di riacutizzazioni della gotta nel mese, numero di ricoveri e/o visite mediche nel mese, analisi del sangue (livello di creatinina sierica, eGFR, SUL, PCR, HbA1C, colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, glicemia).

Lo studio termina dopo la consultazione M1. La durata totale della partecipazione allo studio è di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Rhumathology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Gotta confermata dall'identificazione di cristalli di urato mediante analisi del liquido articolare o del tofo o mediante ecografia dell'articolazione interessata e/o
  • Gotta secondo i criteri di Nijmegen (presenza di un punteggio ≥ 8/13) in funzione dei seguenti item:

Uomo (2 punti) Crisi pregressa (2 punti) Coinvolgimento della prima articolazione metatarso-falangea (MTP1) (2,5 punti) Dolore massimo nelle 24 ore (0,5 punti) Arrossamento (1 punto) HTA o malattia cardiovascolare (1,5 punti) SUL > 360 μmol/ l durante la crisi (3,5 punti)

  • Malattia renale cronica stadio 4/5 o trapianto renale
  • Riacutizzazione ≤ 5 giorni
  • Dolore valutato con scala analogica visiva > 4/10

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio che prevedeva la somministrazione di un farmaco
  • Infezione attiva
  • Storia di allergia all'anakinra o al prednisone
  • Controindicazione di anakinra o prednisone
  • Conta dei neutrofili < 1000/mm3 (non dovuta a causa etnica)
  • Difficoltà a capire il francese
  • Analfabetismo
  • Donne incinte o che allattano (vedi PHC articolo L.1121-5)
  • Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi delle sezioni L. 3212-1 e L. 3213-1 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca (cfr. CSP articolo L.1121-6 )
  • Persone maggiori sottoposte a misura di protezione legale o prive di consenso per esprimere (cfr. PHC articolo L.1121-8)
  • Persone non iscritte a un piano di sicurezza sociale o beneficiari di tale piano (cfr. PHC articolo L.1121-8-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+Placebo di Prednisone
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa
Anakinra 100 mg/die iniezione sottocutanea
Droga: Placebo di prednisone
Placebo di prednisone
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone 30 mg/d+Placebo di Anakinra
Droga: Prednisone
Prednisone 30 mg/die
Droga: Placebo di Anakinra
Placebo di Anakinra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del dolore tra il giorno 3 e l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3
Differenza del dolore tra il giorno 3 e l'inizio del trattamento valutata mediante scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 VAS = 0, nessun dolore VAS = 10, dolore massimo
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder (miglioramento ≥ 50%) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale di responder (miglioramento ≥ 50%) al giorno 5
Giorno 5
Percentuale di risoluzione della riacutizzazione (miglioramento ≥ 80%) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale di risoluzione della riacutizzazione (miglioramento ≥ 80%) al giorno 5
Giorno 5
Tempo alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 5
Tempo alla risposta al trattamento
Giorno 3 o Giorno 5
È ora di svasare la risoluzione
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 5
È ora di svasare la risoluzione
Giorno 3 o Giorno 5
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 5
Durata del trattamento
Giorno 3 o Giorno 5
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 5
Durata del ricovero
Giorno 3 o Giorno 5
Consumo sanitario al mese 1: numero di consultazioni e ricoveri correlati alla riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: Mese 1
Consumo sanitario al mese 1 valutato in base al numero di visite e ricoveri correlati alla riacutizzazione della gotta
Mese 1
Consumo sanitario al mese 1: totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Mese 1
Consumo sanitario al mese 1 valutato per degenza ospedaliera totale
Mese 1
Consumo sanitario al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Consumo sanitario al mese 1 valutato per numero e durata cumulativa delle assenze per malattia correlate alla gotta
Mese 1
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Mese 1
Effetti collaterali
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: scompenso DT2
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura di scompenso DT2
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misurazione della pressione arteriosa
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: ipertensione
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura dell'ipertensione
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: Peso
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura del peso
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: numero di eventi cardiovascolari: malattia coronarica, infarto, ictus
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati per numero di eventi cardiovascolari: malattia coronarica, infarto, ictus
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione del livello di creatinina sierica
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue del recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR)
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura eGFR
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura CRP
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: Analisi del sangue di HbA1C
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1 valutati dalla misura di HbA1C
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: analisi del sangue del colesterolo totale
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione del colesterolo totale
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione del colesterolo HDL
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione del colesterolo HDL
Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1: analisi del sangue dei trigliceridi
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione dei trigliceridi
Mese 1
Scompensi di comorbilità al mese 1: analisi del sangue della glicemia
Lasso di tempo: Mese 1
Scompensi di comorbidità al mese 1 valutati mediante misurazione della glicemia
Mese 1
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5: dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5 valutata mediante misurazione del dolore (scala 0-10 VAS).
Giorno 3 o giorno 5
reazione di iniezione nel sito dal giorno 0 al giorno 5: reazione infiammatoria
Lasso di tempo: Giorno 3 o giorno 5
reazione di iniezione nel sito dal giorno 0 al giorno 5 valutata mediante misurazione del livello di CRP
Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5: gonfiore (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5 valutata dal gonfiore (sì/no)
Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5: prurito (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5 valutata dal prurito (sì/no)
Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5: arrossamento (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 3 o giorno 5
reazione al sito di iniezione dal giorno 0 al giorno 5 valutata in base al rossore (sì/no)
Giorno 3 o giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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