Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra vs Prednison k léčbě vzplanutí dny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 4/5 nebo transplantací ledvin (Ana4CKD)

2. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs Prednison k léčbě vzplanutí dny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadiem 4/5 nebo transplantací ledvin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Dna je sekundární k ukládání krystalů urátů po chronickém zvýšení hladiny urátů v séru. Ukládání krystalů urátu je zodpovědné za akutní a recidivující zánětlivé vzplanutí, které lze léčit kolchicinem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo blokádou interleukinu (IL)-1b. Kolchicin a NSAID jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým renálním onemocněním (CKD) stadia 4/5 nebo s transplantací ledviny. U těchto pacientů je vzplanutí dny léčeno vysokou dávkou kortikosteroidů nebo inhibitorů IL-1b.

Časté užívání vysokých dávek kortikosteroidů může zhoršit komorbidity dny včetně mellitu diabetes typu 2, hypertenze, obezity a dyslipidémie. Anakinra, antagonista IL-1b receptoru, je účinná při vzplanutí dny u pacientů bez CKD stadia 4/5.

Cílem této studie je prokázat, že anakinra je lepší než prednison v léčbě vzplanutí dny u pacientů s CKD 4/5 nebo transplantací ledviny.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 234 pacientů s dnou s CKD 4/5 nebo transplantací ledviny se vzplanutím dny

Tato studie bude zahrnovat následující návštěvy:

- Návštěva výběru/zařazení (V0):

Pacient s dnou a CKD 4/5 nebo transplantací ledviny bude zařazen a randomizován k léčbě buď anakinrou 100 mg/den nebo prednisonem 30 mg/den.

-Návštěva od dne (d)0 do d5: zařazení pacienti budou hospitalizováni a léčbu bude provádět sestra. Léčba bude ukončena, pokud pacient zaznamenal ≥ 80% zlepšení. Odpověď na léčbu je definována zlepšením ≥ 50 %.

Pacient bude hodnocen každý den od d0 do d5. V d3, pokud je zlepšení < 50 %, bude pacient považován za nereagujícího a pacient bude veden podle zvyklostí lékaře.

V d5, pokud je zlepšení < 80 %, bude pacient veden podle zvyklostí lékaře. Mezi d1 a d5, je-li zlepšení ≥ 80 %, může být pacient propuštěn a bude ambulantně navštěvován v d5.

- Měsíc návštěvy (M)1 konec výzkumu: klinické hodnocení dny, demografické charakteristiky, medikace, počet dnavých vzplanutí během měsíce, počet hospitalizací a/nebo lékařských konzultací během měsíce, analýza krve (hladina kreatininu v séru, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, glykémie).

Studium končí po konzultaci M1. Celková doba účasti ve studii je 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Rhumathology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Dna potvrzená identifikací krystalů urátů analýzou kloubní tekutiny nebo tofu nebo ultrazvukem postiženého kloubu a/nebo
  • Dna podle kritérií Nijmegen (přítomnost skóre ≥ 8/13) v závislosti na následujících položkách:

Muž (2 pt) Předchozí krize (2 pt) Postižení prvního metatarzofalangeálního kloubu (MTP1) (2,5 pt) Maximální bolest do 24 hodin (0,5 pt) Zarudnutí (1 pt) HTA nebo kardiovaskulární onemocnění (1,5 pt) SUL > 360 μmol/ l během krize (3,5 bodu)

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4/5 nebo transplantace ledviny
  • Vzplanutí ≤ 5 dní
  • Bolest hodnocená vizuální analogickou stupnicí > 4/10

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném pokusu včetně podávání léku
  • Aktivní infekce
  • Anakinra nebo alergie na prednison v anamnéze
  • Kontraindikace anakinry nebo prednisonu
  • Počet neutrofilů < 1000/mm3 (ne z etnických důvodů)
  • Obtížné porozumění francouzštině
  • Negramotnost
  • Těhotné ženy nebo kojící matky (viz článek PHC L.1121-5)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, kterým je poskytnuta psychiatrická péče podle oddílů L. 3212-1 a L. 3213-1 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným účelem než pro výzkum (viz CSP čl. L.1121-6 )
  • Hlavní osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nesetkání k vyjádření souhlasu (viz článek L.1121-8 primární zdravotní péče)
  • Osoby, které nejsou přidruženy k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemci takového plánu (viz článek L.1121-8-1 primární zdravotní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Anakinra 100 mg/d + placebo z Prednisonu
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka
Anakinra 100 mg/den subkutánní injekce
Lék: Placebo prednisonu
Placebo prednisonu
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison 30 mg/d + Placebo od Anakinry
Lék: Prednison
Prednison 30 mg/den
Lék: Placebo Anakinry
Placebo Anakinry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti mezi 3. dnem a zahájením léčby
Časové okno: Den 3
Rozdíl v bolesti mezi 3. dnem a zahájením léčby hodnocený pomocí vizuální analogické škály (VAS) od 0 do 10 VAS = 0, žádná bolest VAS = 10, maximální bolest
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů (zlepšení ≥ 50 %) v den 5
Časové okno: Den 5
Procento respondentů (zlepšení ≥ 50 %) v den 5
Den 5
Procento rozlišení vzplanutí (zlepšení ≥ 80 %) v den 5
Časové okno: Den 5
Procento rozlišení vzplanutí (zlepšení ≥ 80 %) v den 5
Den 5
Čas do odpovědi na léčbu
Časové okno: Den 3 nebo Den 5
Čas do odpovědi na léčbu
Den 3 nebo Den 5
Rozlišení čas na vzplanutí
Časové okno: Den 3 nebo Den 5
Rozlišení čas na vzplanutí
Den 3 nebo Den 5
Délka léčby
Časové okno: Den 3 nebo Den 5
Délka léčby
Den 3 nebo Den 5
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 3 nebo Den 5
Délka hospitalizace
Den 3 nebo Den 5
Spotřeba zdravotní péče v 1. měsíci : počet konzultací a hospitalizací souvisejících se vzplanutím dny
Časové okno: Měsíc 1
Spotřeba zdravotní péče v 1. měsíci hodnocena podle počtu konzultací a hospitalizací souvisejících se vzplanutím dny
Měsíc 1
Spotřeba zdravotní péče v 1. měsíci: celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Měsíc 1
Spotřeba zdravotní péče v 1. měsíci hodnocená podle celkové doby hospitalizace
Měsíc 1
Spotřeba zdravotní péče v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
Spotřeba zdravotní péče v 1. měsíci hodnocená počtem a kumulativní dobou pracovní neschopnosti související s dnou
Měsíc 1
Vedlejší efekty
Časové okno: Měsíc 1
Vedlejší efekty
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: DT2 dekompenzace
Časové okno: Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci hodnocené pomocí DT2 dekompenzačního opatření
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Krevní tlak
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením krevního tlaku
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Hypertenze
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením hypertenze
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Hmotnost
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením hmotnosti
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: počet kardiovaskulárních příhod: koronární onemocnění, srdeční infarkt, mrtvice
Časové okno: Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci hodnocené podle počtu kardiovaskulárních příhod: koronární onemocnění, srdeční infarkt, mrtvice
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: Krevní analýza hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením hladiny kreatininu v séru
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: Krevní analýza receptoru epidermálního růstového faktoru (eGFR)
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením eGFR
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: Krevní analýza C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením CRP
Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci: Krevní analýza HbA1C
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením HbA1C
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Krevní analýza celkového cholesterolu
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením celkového cholesterolu
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Krevní analýza LDL cholesterolu
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením HDL cholesterolu
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: Krevní analýza HDL cholesterolu
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením HDL cholesterolu
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v měsíci 1: Krevní analýza triglyceridů
Časové okno: Měsíc 1
Dekompenzace komorbidity v 1. měsíci hodnocené měřením triglyceridů
Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci: Krevní rozbor glykémie
Časové okno: Měsíc 1
Komorbidní dekompenzace v 1. měsíci hodnocené měřením glykémie
Měsíc 1
reakce v místě vpichu během dne 0 až dne 5: bolest
Časové okno: Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5 hodnocená měřením bolesti (škála 0-10 VAS).
Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5: zánětlivá reakce
Časové okno: Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5 hodnocená měřením hladiny CRP
Den 3 nebo den 5
reakce v místě vpichu během dne 0 až dne 5: otok (ano/ne)
Časové okno: Den 3 nebo den 5
reakce v místě vpichu během dne 0 až 5 hodnocená podle otoku (ano/ne)
Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5: svědění (ano/ne)
Časové okno: Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5 hodnocená podle svědění (ano/ne)
Den 3 nebo den 5
reakce v místě injekce během dne 0 až dne 5: zarudnutí (ano/ne)
Časové okno: Den 3 nebo den 5
reakce v místě vpichu během dne 0 až 5 hodnocená podle zarudnutí (ano/ne)
Den 3 nebo den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit