Anakinra vs Prednisona para tratar crises de gota em pacientes com doença renal crônica estágio 4/5 ou transplante renal (Ana4CKD)
Anakinra vs Prednisona para tratar crises de gota em pacientes com doença renal crônica estágio 4/5 ou transplante renal: um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico
A gota é secundária à deposição de cristais de urato após elevação crônica do nível sérico de urato. A deposição de cristais de urato é responsável por surtos inflamatórios agudos e recorrentes que podem ser tratados com colchicina, anti-inflamatórios não esteróides (AINE), corticosteróides ou bloqueio de interleucina (IL)-1b. Colchicina e AINEs são contra-indicados em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 4/5 ou com transplante renal. Nesses pacientes, o surto de gota é tratado com altas doses de corticosteroides ou inibidores de IL-1b.
O uso frequente de altas doses de corticosteroides pode piorar as comorbidades da gota, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, obesidade e dislipidemia. A anakinra, um antagonista do receptor de IL-1b, é eficaz no surto de gota em pacientes sem DRC estágio 4/5.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a anakinra é superior à prednisona para tratar crises de gota em pacientes com DRC 4/5 ou transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 234 pacientes gotosos com DRC 4/5 ou transplante renal com surto de gota
Este estudo incluirá as seguintes visitas:
- Visita de seleção/inclusão (V0):
Paciente com surto de gota e DRC 4/5 ou transplante renal serão incluídos e randomizados para receber anakinra 100 mg/d ou prednisona 30 mg/d.
-Visita do dia (d)0 ao d5: os pacientes incluídos serão internados e o tratamento será administrado por uma enfermeira. O tratamento será interrompido se o paciente apresentar melhora ≥ 80%. A resposta ao tratamento é definida por melhora ≥ 50%.
O paciente será avaliado todos os dias de d0 a d5. No d3, se a melhora for < 50%, o paciente será considerado como não respondedor e o paciente será tratado conforme os hábitos do médico.
No d5, se a melhora for < 80%, o paciente será tratado conforme os hábitos do médico. Entre d1 e d5, se a melhora for ≥ 80%, o paciente poderá receber alta e será consultado no d5 como paciente ambulatorial.
- Mês de consulta (M)1 fim da pesquisa: avaliação clínica da gota, características demográficas, medicação, número de surtos de gota no mês, número de hospitalizações e/ou consultas médicas no mês, análise de sangue (nível de creatinina sérica, eGFR, SUL, PCR, HbA1C, colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, glicemia).
O estudo termina após a consulta M1. A duração total da participação no estudo é de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Rhumathology department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Gota confirmada pela identificação de cristais de urato por fluido articular ou análise de tofo ou por ultrassom da articulação afetada e/ou
- Gota de acordo com os critérios de Nijmegen (presença de pontuação ≥ 8/13) dependendo dos seguintes itens:
Homem (2 pts) Crise anterior (2 pts) Envolvimento da primeira articulação metatarsofalangeana (MTP1) (2,5 pts) Dor máxima em 24 horas (0,5pt) Vermelhidão (1 pt) HTA ou doença cardiovascular (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l durante a crise (3,5 pts)
- Doença renal crônica estágio 4/5 ou transplante renal
- Flare ≤ 5 dias
- Dor avaliada pela escala visual analógica > 4/10
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo, incluindo a administração de um medicamento
- infecção ativa
- História de alergia a anakinra ou prednisona
- Contra-indicação de anakinra ou prednisona
- Contagem de neutrófilos < 1000/mm3 (não devido a causa étnica)
- Dificuldade em entender francês
- Analfabetismo
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam (consulte o artigo L.1121-5 da APS)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas recebendo cuidados psiquiátricos de acordo com as Seções L. 3212-1 e L. 3213-1 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins que não sejam de pesquisa (ver CSP Artigo L.1121-6 )
- Pessoas maiores sujeitas a uma medida de proteção legal ou sem autorização expressa (ver PHC Artigo L.1121-8)
- Pessoas não afiliadas a um plano de previdência social ou beneficiários de tal plano (ver PHC Artigo L.1121-8-1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/d + Placebo de Prednisona
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Anakinra 100 mg/d injeção subcutânea
Placebo de Prednisona
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Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 30 mg/d+Placebo de Anakinra
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Prednisona 30 mg/dia
Placebo de Anakinra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de dor entre o dia 3 e o início do tratamento
Prazo: Dia 3
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Diferença de dor entre o dia 3 e o início do tratamento avaliada pela escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 VAS = 0, sem dor VAS = 10, dor máxima
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores (melhora ≥ 50%) no dia 5
Prazo: Dia 5
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Porcentagem de respondedores (melhora ≥ 50%) no dia 5
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Dia 5
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Porcentagem de resolução do surto (melhora ≥ 80%) no dia 5
Prazo: Dia 5
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Porcentagem de resolução do surto (melhora ≥ 80%) no dia 5
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Dia 5
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Tempo para resposta ao tratamento
Prazo: Dia 3 ou Dia 5
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Tempo para resposta ao tratamento
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Dia 3 ou Dia 5
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Tempo para resolução do flare
Prazo: Dia 3 ou Dia 5
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Tempo para resolução do flare
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Dia 3 ou Dia 5
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Duração do tratamento
Prazo: Dia 3 ou Dia 5
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Duração do tratamento
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Dia 3 ou Dia 5
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 3 ou Dia 5
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Duração da hospitalização
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Dia 3 ou Dia 5
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Consumo de saúde no mês 1: número de consultas e internações relacionadas ao surto de gota
Prazo: Mês 1
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Consumo de cuidados de saúde no mês 1 avaliado pelo número de consultas e internações relacionadas ao surto de gota
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Mês 1
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Consumo de saúde no mês 1: internação total
Prazo: Mês 1
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Consumo de cuidados de saúde no mês 1 avaliado pelo tempo total de internação
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Mês 1
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Consumo de saúde no mês 1
Prazo: Mês 1
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Consumo de saúde no mês 1 avaliado pelo número e duração cumulativa de licença médica relacionada à gota
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Mês 1
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Efeitos colaterais
Prazo: Mês 1
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Efeitos colaterais
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: descompensação DT2
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida de descompensação DT2
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: pressão arterial
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida da pressão arterial
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Hipertensão
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida de hipertensão
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Peso
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida de peso
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: número de eventos cardiovasculares: doença coronariana, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pelo número de eventos cardiovasculares: doença coronariana, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea do nível de creatinina sérica
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida do nível de creatinina sérica
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: análise sanguínea do receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR)
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida eGFR
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea da proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida de PCR
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea de HbA1C
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida de HbA1C
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea do colesterol total
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medição do colesterol total
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: análise sanguínea do colesterol LDL
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida do colesterol HDL
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea do colesterol HDL
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas pela medida do colesterol HDL
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: Análise sanguínea de triglicerídeos
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas por medição de triglicerídeos
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Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1: análise de sangue da glicemia
Prazo: Mês 1
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Descompensações de comorbidade no mês 1 avaliadas por medida de glicemia
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Mês 1
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5: dor
Prazo: Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5 avaliada pela medida da dor (escala 0-10 VAS)
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Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5: reação inflamatória
Prazo: Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5 avaliada pela medida do nível de PCR
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Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5: inchaço (sim/não)
Prazo: Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5 avaliada por inchaço (sim/não)
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Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5: coceira (sim/não)
Prazo: Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5 avaliada por coceira (sim/não)
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Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5: vermelhidão (sim/não)
Prazo: Dia 3 ou dia 5
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reação no local da injeção durante o dia 0 ao dia 5 avaliada por vermelhidão (sim/não)
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Dia 3 ou dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças urogenitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doença crônica
- Atributos da doença
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- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Gota
- Insuficiência Renal Crônica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- PregadaDiols
- Citocinas
- Prednisona
- Proteína Antagonista do Receptor de Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- APHP180560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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