触觉预测的神经关联 (DECODE)
2022年8月23日 更新者：University Hospital, Caen
触觉预测发展的高分辨率脑电图探索
该项目旨在使用高分辨率脑电图测量学龄前儿童的重复抑制和触觉预测，以将反应描述为年龄、出生胎龄和神经发育障碍的函数。
我们将包括 100 名 2 岁或 6 岁的儿童：25 名 2 岁早产儿、25 名 2 岁足月儿、25 名 6 岁发育正常儿童和 25 名 6 岁神经发育障碍儿童。
我们将进行多项行为评估，以分析开发质量的结果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
我们将包括 100 名 2 岁或 6 岁的儿童：25 名 2 岁早产儿、25 名 2 岁足月儿、25 名 6 岁发育正常儿童和 25 名 6 岁神经发育障碍儿童。 儿童将从当地学校和机构招募。 如果孩子在胎龄 36 周之前出生，则出生将被视为早产。 如果儿童在测量神经发育障碍时接受医疗和/或辅助医疗护理，则将被视为患有神经发育障碍，包括自闭症谱系障碍、注意力缺陷伴或不伴多动、抽动、学习障碍，但所有参与者都必须上学在测量的时候。
孩子们将来到实验室与父母一起进行 2 小时的课程，在此期间他们将接受运动、注意力和执行功能评估。 父母将填写问卷，评估他们孩子在家庭/日常环境中的执行功能和感官概况。 然后，孩子们将配备 128 通道脑电图，并提出两项测试：改进的注意力网络任务和触觉预测任务。
我们将计算触觉预测试验和抑制性冲突试验期间诱发电位振幅之间的相关性。 结果将根据年龄、出生时的胎龄、生态和心理测量评估以及神经发育状况进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、13032
- 招聘中
- Comete U1075 Inserm Unicaen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 24 至 35 或 72 至 83 个月
- 早产或足月出生，有或没有神经发育障碍（见武器）
- 家长知情同意书
- 就读学校
排除标准：
- 严重的智商缺陷或语言障碍
- 精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早产 2
2岁早产儿
|
128通道脑电图
其他名称：
前臂上的振动触觉序列
|
|
实验性的：第二学期
足月出生的 2 岁儿童
|
128通道脑电图
其他名称：
前臂上的振动触觉序列
|
|
实验性的：典型 6
6岁典型发育
|
128通道脑电图
其他名称：
前臂上的振动触觉序列
基于计算机的游戏具有挑战性的定位和执行注意力。
受试者必须根据提示的有效性和侧翼的一致性，使用左右按钮选择动物要去哪一边。
其他名称：
遵循运动命令，例如在它们一致或不一致时触摸你的头。
其他名称：
使用迷宫测试运动规划
使用粗大和精细运动功能的各种子测试来测试运动功能。
使用动物代替文字对 preK 儿童进行 Stroop 测试
|
|
实验性的：无损检测 6
6岁神经发育障碍
|
128通道脑电图
其他名称：
前臂上的振动触觉序列
基于计算机的游戏具有挑战性的定位和执行注意力。
受试者必须根据提示的有效性和侧翼的一致性，使用左右按钮选择动物要去哪一边。
其他名称：
遵循运动命令，例如在它们一致或不一致时触摸你的头。
其他名称：
使用迷宫测试运动规划
使用粗大和精细运动功能的各种子测试来测试运动功能。
使用动物代替文字对 preK 儿童进行 Stroop 测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重复抑制在 2
大体时间：2年
|
刺激序列结束与开始触觉诱发电位幅度的差异
|
2年
|
|
重复抑制在 6
大体时间：6年
|
刺激序列结束与开始触觉诱发电位幅度的差异
|
6年
|
|
触觉预测 2
大体时间：2年
|
基线和遗漏段之间的幅度差异
|
2年
|
|
6 岁时的触觉预测
大体时间：6年
|
基线和遗漏段之间的幅度差异
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.