Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af taktile forudsigelser (DECODE)

23. august 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Elektroencefalografi med høj opløsning Udforskning af taktile forudsigelsesudvikling

Dette projekt har til formål at måle gentagelsesundertrykkelse og taktil forudsigelse ved hjælp af højopløselig elektroencefalografi hos førskolebørn, for at beskrive responserne som en funktion af alder, svangerskabsalder ved fødslen og tilstedeværelsen af ​​en neuroudviklingsforstyrrelse. Vi vil omfatte 100 børn i alderen 2 eller 6 år: 25 2-årige født for tidligt, 25 2-årige født til termin, 25 6-årige med typisk udvikling og 25 6-årige med neuroudviklingsforstyrrelser. Vi vil udføre flere adfærdsmæssige evalueringer for at analysere resultaterne med henblik på kvaliteten af ​​udviklingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil omfatte 100 børn i alderen 2 eller 6 år: 25 2-årige født for tidligt, 25 2-årige født til termin, 25 6-årige med typisk udvikling og 25 6-årige med neuroudviklingsforstyrrelser. Børn vil blive rekrutteret fra lokale skoler og institutioner. Fødsel vil blive betragtet som for tidlig, hvis børn er født før 36 ugers svangerskabsalder. Børn vil blive betragtet som havende neuroudviklingsforstyrrelser, hvis de modtager medicinsk og/eller paramedicinsk behandling på tidspunktet for måling for neuroudviklingsforstyrrelse, herunder autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud med eller uden hyperaktivitet, tics, indlæringsforstyrrelser, men alle deltagere skal gå i skole på måletidspunktet.

Børn vil komme til laboratoriet for en 2 timers session med deres forældre, hvor de vil gennemgå bevægelses-, opmærksomheds- og eksekutivfunktionsevalueringer. Forældre vil udfylde spørgeskemaer, der evaluerer deres barns eksekutive funktion og sensoriske profil i hjemmet/hverdagen. Børn vil derefter blive udstyret med 128-kanalers elektroencefalografi og foreslået to tests: en modificeret opmærksomhedsnetværksopgave og en taktil forudsigelsesopgave.

Vi vil beregne korrelationer mellem fremkaldte potentielle amplituder under de taktile forudsigelsesforsøg og inhiberende konfliktforsøg. Resultaterne vil blive analyseret i lyset af alder, gestationsalder ved fødslen, økologiske og psykometriske evalueringer og neuroudviklingsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 13032
        • Rekruttering
        • Comete U1075 Inserm Unicaen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 24 til 35 eller 72 til 83 måneder
  • Født for tidligt eller termin, med eller uden neuroudviklingsforstyrrelser (se armene)
  • Forældres informerede samtykke
  • Går i skole

Ekskluderingskriterier:

  • Svært IQ-underskud eller sproglig svækkelse
  • Psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidligt 2
2-årige født for tidligt
Enhed: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navne:
  • EEG
Enhed: Taktil stimulation
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Eksperimentel: Termin 2
2-årige født til termin
Enhed: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navne:
  • EEG
Enhed: Taktil stimulation
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Eksperimentel: Typisk 6
6-årige med typisk udvikling
Enhed: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navne:
  • EEG
Enhed: Taktil stimulation
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Adfærdsmæssigt: Attention Netværksopgave (computeriseret)
Computerbaseret spil udfordrende orientering og udøvende opmærksomhed. Forsøgspersonen skal vælge, hvilken side et dyr går, ved hjælp af venstre og højre knapper, afhængigt af gyldigheden af ​​en cue og kongruensen af ​​flankere.
Andre navne:
  • Child ANT, flankers opgave
Adfærdsmæssigt: Hoved-tæer-knæ-skuldre
At følge motoriske kommandoer, såsom at røre ved dit hoved, når de er kongruente eller inkongruente.
Andre navne:
  • HTKS
Adfærdsmæssigt: Laby 5-12
Test af motorisk planlægning ved hjælp af labyrinter
Adfærdsmæssigt: M-ABC 2
Test af motoriske funktioner ved hjælp af forskellige deltest af grov- og finmotorisk funktion.
Adfærdsmæssigt: Stroop dyr
Stroop test for preK børn, der bruger dyr i stedet for ord
Eksperimentel: NDD 6
6-årige med neuroudviklingsforstyrrelser
Enhed: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navne:
  • EEG
Enhed: Taktil stimulation
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Adfærdsmæssigt: Attention Netværksopgave (computeriseret)
Computerbaseret spil udfordrende orientering og udøvende opmærksomhed. Forsøgspersonen skal vælge, hvilken side et dyr går, ved hjælp af venstre og højre knapper, afhængigt af gyldigheden af ​​en cue og kongruensen af ​​flankere.
Andre navne:
  • Child ANT, flankers opgave
Adfærdsmæssigt: Hoved-tæer-knæ-skuldre
At følge motoriske kommandoer, såsom at røre ved dit hoved, når de er kongruente eller inkongruente.
Andre navne:
  • HTKS
Adfærdsmæssigt: Laby 5-12
Test af motorisk planlægning ved hjælp af labyrinter
Adfærdsmæssigt: M-ABC 2
Test af motoriske funktioner ved hjælp af forskellige deltest af grov- og finmotorisk funktion.
Adfærdsmæssigt: Stroop dyr
Stroop test for preK børn, der bruger dyr i stedet for ord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesundertrykkelse ved 2
Tidsramme: 2 år
Forskel i taktilt fremkaldt potentiel amplitude mellem slutningen og begyndelsen af ​​stimulationssekvensen
2 år
Gentagelsesundertrykkelse ved 6
Tidsramme: 6 år
Forskel i taktilt fremkaldt potentiel amplitude mellem slutningen og begyndelsen af ​​stimulationssekvensen
6 år
Taktil forudsigelse ved 2
Tidsramme: 2 år
Amplitudeforskel mellem basislinje og udeladelsessegment
2 år
Taktil forudsigelse ved 6
Tidsramme: 6 år
Amplitudeforskel mellem basislinje og udeladelsessegment
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A03208-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner