Helios 心脏登记处：特定心脏病患者的标准化登记处 (H²-Registry)
2024年10月7日 更新者：Helios Health Institute GmbH
Helios 心脏登记处：用于获取特定心脏病患者的临床和患者报告结果的标准化登记处：ICHOM 标准在临床实践中的应用
研究者发起的、前瞻性的、非随机的、开放标签的、非干预性的多中心登记，使用相关协变量和结果测量的标准化变量集评估临床实践中三种主要心血管疾病实体的当前治疗。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF)、冠状动脉疾病 (CAD) 和心房颤动 (AF) 是与整体发病率和死亡率最相关的心血管疾病，它们本身，尤其是在它们共存的情况下。 随机对照试验中引入了几种新疗法，但使用标准化方法在真实世界队列中治疗效果的确认数据很少。 国际健康结果测量联盟 (ICHOM) 为所有三种疾病定义了标准变量集，以便客观地监测疾病的进程。
为了评估 HF、CAD 和 AF 患者当前的医疗保健利用和疾病与治疗之间的相互作用以及以患者为导向的价值观，研究发起人将根据 ICHOM 的建议，使用标准化的患者变量和终点建立一个前瞻性、观察性、多中心的心血管登记系统.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Bollmann, MD, PhD
- 电话号码：+49 341 865-1413
- 邮箱：Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- 主动，不招人
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt、德国、99089
- 主动，不招人
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn、德国、38518
- 主动，不招人
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim、德国、31135
- 招聘中
- Helios Klinikum HIldesheim
-
接触：
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig、德国、04289
- 主动，不招人
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen、德国、08529
- 主动，不招人
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin、德国、19049
- 招聘中
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
接触：
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg、德国、53721
- 主动，不招人
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden、德国、65199
- 招聘中
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
接触：
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
接触：
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因一种或多种主要心血管疾病实体（心衰、冠心病、房颤）入院的参与中心心脏病科病房的住院患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 住院治疗
- 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 的现行指南，对三种感兴趣的心血管疾病实体中的至少一种进行诊断：HF、CAD、AF
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 心源性休克或其他类型休克的初始表现（指数住院）
- 心脏移植后患者或现有心室辅助装置 (VAD) 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
心脏衰竭
诊断为心力衰竭的住院患者。
没有干预。
|
|
冠状动脉疾病
被诊断患有冠状动脉疾病的住院患者。
没有干预。
|
|
心房颤动
被诊断患有心房颤动的住院患者。
没有干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
F / u期间的全因死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
F / u期间的全因死亡率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
F / u期间的全因死亡率
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
f / u期间的心血管死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
f / u期间的心血管死亡率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
f / u期间的心血管死亡率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
住院时间
大体时间：3天
|
3天
|
|
|
f / u期间任何原因的再住院率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
f / u期间任何原因的再住院率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
f / u期间任何原因的再住院率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
f / u期间因心血管原因再住院率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
f / u期间因心血管原因再住院率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
f / u期间因心血管原因再住院率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
特定心血管疾病的再住院率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
特定心血管疾病的再住院率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
特定心血管疾病的再住院率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
特定心血管事件发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
特定心血管事件发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
特定心血管事件发生率
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
一般生活质量 (PROMIS)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
一般生活质量 (PROMIS)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
一般生活质量 (PROMIS)
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
一般生活质量 (PHQ2)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
一般生活质量 (PHQ2)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
一般生活质量 (PHQ2)
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (KCCQ-12 [HF])
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (KCCQ-12 [HF])
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (KCCQ-12 [HF])
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (SAQ-7 [CAD])
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (SAQ-7 [CAD])
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (SAQ-7 [CAD])
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (AFEQT [AF])
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (AFEQT [AF])
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病特异性生活质量 (AFEQT [AF])
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
与药物治疗相关的副作用
大体时间：6个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能归因于心力衰竭相关药物治疗的任何不良事件或已知副作用，导致在最后一次研究访问后变得明显的医疗机构咨询或治疗中断。
|
6个月
|
|
与药物治疗相关的副作用
大体时间：12个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能归因于心力衰竭相关药物治疗的任何不良事件或已知副作用，导致在最后一次研究访问后变得明显的医疗机构咨询或治疗中断。
|
12个月
|
|
与药物治疗相关的副作用
大体时间：18个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能归因于心力衰竭相关药物治疗的任何不良事件或已知副作用，导致在最后一次研究访问后变得明显的医疗机构咨询或治疗中断。
|
18个月
|
|
与治疗干预相关的并发症
大体时间：6个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能与心力衰竭相关程序（冠状动脉血运重建、瓣膜介入/手术、心脏电子装置植入）相关的任何不良事件，导致住院时间延长/额外的治疗干预/医疗设施的计划外咨询。
|
6个月
|
|
与治疗干预相关的并发症
大体时间：12个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能与心力衰竭相关程序（冠状动脉血运重建、瓣膜介入/手术、心脏电子装置植入）相关的任何不良事件，导致住院时间延长/额外的治疗干预/医疗设施的计划外咨询。
|
12个月
|
|
与治疗干预相关的并发症
大体时间：18个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈和医疗记录来评估。
结果被定义为可能与心力衰竭相关程序（冠状动脉血运重建、瓣膜介入/手术、心脏电子装置植入）相关的任何不良事件，导致住院时间延长/额外的治疗干预/医疗设施的计划外咨询。
|
18个月
|
|
坚持治疗
大体时间：6个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈来评估。
结果被定义为处方药物和实际服用药物（从最后一次到实际研究访问）的一致性，并将以服用药物剂量与处方药物剂量的比率表示。
|
6个月
|
|
坚持治疗
大体时间：12个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈来评估。
结果被定义为处方药物和实际服用药物（从最后一次到实际研究访问）的一致性，并将以服用药物剂量与处方药物剂量的比率表示。
|
12个月
|
|
坚持治疗
大体时间：18个月
|
终点将由训练有素的研究人员通过评估每个 FU 时间点的患者访谈来评估。
结果被定义为处方药物和实际服用药物（从最后一次到实际研究访问）的一致性，并将以服用药物剂量与处方药物剂量的比率表示。
|
18个月
|
|
疾病相关治疗费用
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
疾病相关治疗费用
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病相关治疗费用
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Bollmann, MD, PhD、Heart Center at University of Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.