Het Helios-hartregister: een gestandaardiseerd register voor patiënten met specifieke hartaandoeningen (H²-Registry)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH
Het Helios Heart Registry: een gestandaardiseerd register voor het vastleggen van klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met specifieke hartaandoeningen: toepassing van de ICHOM-standaard in de klinische praktijk
Door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, niet-gerandomiseerd, open label, niet-interventioneel multicenter register om de huidige behandeling van drie belangrijke hart- en vaatziekten in de klinische praktijk te evalueren met behulp van een gestandaardiseerde variabele-set van relevante covariaten en uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF), coronaire hartziekte (CAD) en boezemfibrilleren (AF) behoren tot de meest relevante cardiovasculaire aandoeningen die elk op zichzelf bijdragen aan de algemene morbiditeit en mortaliteit, en in het bijzonder in het geval van hun naast elkaar bestaan. Er zijn verschillende nieuwe therapieën geïntroduceerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, maar bevestigingsgegevens van behandelingseffecten in real-world cohorten met behulp van een gestandaardiseerde methodologie zijn schaars. Het International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definieerde standaardvariabelen voor alle drie de ziekten om het verloop van de ziekte objectief te volgen.
Om het huidige gebruik van gezondheidszorg en interacties tussen ziekten en behandelingen bij patiënten met HF, CAD en AF, evenals patiëntgerichte waarden, te evalueren, zal de initiatiefnemer van het onderzoek een prospectief, observationeel, multicenter cardiovasculair register bouwen met behulp van gestandaardiseerde patiëntvariabelen en eindpunten op basis van de ICHOM-aanbevelingen .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49 341 865-1413
- E-mail: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Duitsland, 38518
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Werving
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Contact:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Actief, niet wervend
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Duitsland, 08529
- Actief, niet wervend
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Werving
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Contact:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Actief, niet wervend
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Werving
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Contact:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Contact:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die als klinische patiënt worden opgenomen op een cardiologieafdeling van een van de deelnemende centra met een of meer ernstige cardiovasculaire aandoeningen (HF, CAD, AF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Ongeduldige behandeling
- Huidige diagnose van ten minste één van de drie cardiovasculaire aandoeningen die van belang zijn volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerste presentatie (index ziekenhuisopname) bij cardiogene shock of andere soorten shock
- Patiënt na harttransplantatie of patiënt met aanwezig ventrikelhulpapparaat (VAD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartfalen
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose hartfalen.
Geen tussenkomst.
|
|
Coronaire hartziekte
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose coronaire hartziekte.
Geen tussenkomst.
|
|
Boezemfibrilleren
Ziekenhuispatiënten gediagnosticeerd met boezemfibrilleren.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
cardiovasculaire mortaliteit tijdens f/u
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
cardiovasculaire mortaliteit tijdens f/u
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
cardiovasculaire mortaliteit tijdens f/u
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
aantal heropnames door welke oorzaak dan ook tijdens f/u
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal heropnames door welke oorzaak dan ook tijdens f/u
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal heropnames door welke oorzaak dan ook tijdens f/u
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor cardiovasculaire oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor cardiovasculaire oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor cardiovasculaire oorzaken tijdens f/u
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor bepaalde hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor bepaalde hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
aantal heropnames voor bepaalde hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
snelheid van specifieke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
snelheid van specifieke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
snelheid van specifieke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PROMIS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PHQ2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PHQ2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
algemene kwaliteit van leven (PHQ2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (KCCQ-12 [HF])
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (KCCQ-12 [HF])
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (KCCQ-12 [HF])
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (SAQ-7 [CAD])
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (SAQ-7 [CAD])
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (SAQ-7 [CAD])
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (AFEQT [AF])
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (AFEQT [AF])
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (AFEQT [AF])
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
bijwerkingen geassocieerd met medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking of bekende bijwerking die waarschijnlijk wordt toegeschreven aan de aan hartfalen gerelateerde medicamenteuze therapie die leidde tot consultatie van een medische instelling of stopzetting van de behandeling die duidelijk werd na het laatste studiebezoek.
|
6 maanden
|
|
bijwerkingen geassocieerd met medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking of bekende bijwerking die waarschijnlijk wordt toegeschreven aan de aan hartfalen gerelateerde medicamenteuze therapie die leidde tot consultatie van een medische instelling of stopzetting van de behandeling die duidelijk werd na het laatste studiebezoek.
|
12 maanden
|
|
bijwerkingen geassocieerd met medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking of bekende bijwerking die waarschijnlijk wordt toegeschreven aan de aan hartfalen gerelateerde medicamenteuze therapie die leidde tot consultatie van een medische instelling of stopzetting van de behandeling die duidelijk werd na het laatste studiebezoek.
|
18 maanden
|
|
complicaties geassocieerd met therapeutische interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking die waarschijnlijk verband houdt met een procedure die verband houdt met hartfalen (coronaire revascularisatie, klepinterventie/chirurgie, implantatie van elektronische cardiale apparaten) die leidt tot verlengd verblijf in het ziekenhuis/aanvullende therapeutische interventies/ongeplande raadpleging van medische instellingen.
|
6 maanden
|
|
complicaties geassocieerd met therapeutische interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking die waarschijnlijk verband houdt met een procedure die verband houdt met hartfalen (coronaire revascularisatie, klepinterventie/chirurgie, implantatie van elektronische cardiale apparaten) die leidt tot verlengd verblijf in het ziekenhuis/aanvullende therapeutische interventies/ongeplande raadpleging van medische voorzieningen.
|
12 maanden
|
|
complicaties geassocieerd met therapeutische interventies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiëntinterviews en medische dossiers op elk FU-tijdstip.
Het resultaat wordt gedefinieerd als elke bijwerking die waarschijnlijk verband houdt met een procedure die verband houdt met hartfalen (coronaire revascularisatie, klepinterventie/chirurgie, implantatie van elektronische cardiale apparaten) die leidt tot verlengd verblijf in het ziekenhuis/aanvullende therapeutische interventies/ongeplande raadpleging van medische instellingen.
|
18 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiënteninterviews op elk FU-tijdstip.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de overeenstemming van voorgeschreven en daadwerkelijk ingenomen medicatie (van het laatste tot het eigenlijke studiebezoek) en zal worden gepresenteerd als een verhouding tussen het aantal ingenomen medicijndoses en het aantal voorgeschreven medicijndoses.
|
6 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiënteninterviews op elk FU-tijdstip.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de overeenstemming van voorgeschreven en daadwerkelijk ingenomen medicatie (van het laatste tot het eigenlijke studiebezoek) en zal worden gepresenteerd als een verhouding tussen het aantal ingenomen medicijndoses en het aantal voorgeschreven medicijndoses.
|
12 maanden
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het eindpunt zal worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel door de evaluatie van patiënteninterviews op elk FU-tijdstip.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de overeenstemming van voorgeschreven en daadwerkelijk ingenomen medicatie (van het laatste tot het eigenlijke studiebezoek) en zal worden gepresenteerd als een verhouding tussen het aantal ingenomen medicijndoses en het aantal voorgeschreven medicijndoses.
|
18 maanden
|
|
ziektegerelateerde behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ziektegerelateerde behandelingskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ziektegerelateerde behandelingskosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .