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Le registre cardiaque Helios : un registre standardisé pour les patients atteints de maladies cardiaques spécifiques (H²-Registry)

7 octobre 2024 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH

Le registre cardiaque Helios : un registre standardisé pour capturer les résultats cliniques et rapportés par les patients chez les patients atteints de maladies cardiaques spécifiques : application de la norme ICHOM dans la pratique clinique

Registre multicentrique ouvert, prospectif, non randomisé, ouvert et non interventionnel à l'initiative de l'investigateur pour évaluer le traitement actuel de trois principales entités de maladies cardiovasculaires dans la pratique clinique à l'aide d'un ensemble variable standardisé de covariables pertinentes et de mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC), la maladie coronarienne (CAD) et la fibrillation auriculaire (FA) sont parmi les maladies cardiovasculaires les plus pertinentes contribuant chacune à la morbidité et à la mortalité globales et en particulier en cas de coexistence. Plusieurs nouvelles thérapies ont été introduites dans des essais contrôlés randomisés, mais les données de confirmation des effets du traitement dans des cohortes réelles utilisant une méthodologie standardisée sont rares. Le Consortium international pour la mesure des résultats de santé (ICHOM) a défini des ensembles de variables standard pour les trois maladies afin de surveiller objectivement l'évolution de la maladie.

Pour évaluer l'utilisation actuelle des soins de santé et les interactions entre les maladies et les traitements chez les patients atteints d'IC, de coronaropathie et de FA, ainsi que les valeurs axées sur le patient, l'initiateur de l'étude construira un registre cardiovasculaire prospectif, observationnel et multicentrique en utilisant des variables patient standardisées et des critères d'évaluation basés sur les recommandations de l'ICHOM .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Allemagne, 38518
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Recrutement
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Contact:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Actif, ne recrute pas
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Allemagne, 08529
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Contact:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Recrutement
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Contact:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contact:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en tant que patients hospitalisés dans un service de cardiologie de l'un des centres participants avec une ou plusieurs entités de maladies cardiovasculaires majeures (HF, CAD, FA)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Traitement hospitalier
  • Présenter le diagnostic d'au moins une des trois entités de maladies cardiovasculaires d'intérêt selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) : HF, CAD, AF

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Présentation initiale (hospitalisation index) en choc cardiogénique ou autres types de choc
  • Patient après une transplantation cardiaque ou patient avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque
Patients hospitalisés diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque. Aucune intervention.
Maladie de l'artère coronaire
Patients hospitalisés diagnostiqués avec une maladie coronarienne. Aucune intervention.
Fibrillation auriculaire
Patients hospitalisés diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire. Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes pendant f/u
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité toutes causes pendant f/u
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité toutes causes pendant f/u
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: 3 jours
3 jours
mortalité cardiovasculaire pendant f/u
Délai: 6 mois
6 mois
mortalité cardiovasculaire pendant f/u
Délai: 12 mois
12 mois
mortalité cardiovasculaire pendant f/u
Délai: 18 mois
18 mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
3 jours
taux de réhospitalisations toutes causes durant f/u
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réhospitalisations toutes causes durant f/u
Délai: 12 mois
12 mois
taux de réhospitalisations toutes causes durant f/u
Délai: 18 mois
18 mois
taux de réhospitalisations pour causes cardiovasculaires pendant f/u
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réhospitalisations pour causes cardiovasculaires pendant f/u
Délai: 12 mois
12 mois
taux de réhospitalisations pour causes cardiovasculaires pendant f/u
Délai: 18 mois
18 mois
taux de réhospitalisations pour maladies cardiovasculaires spécifiques
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réhospitalisations pour maladies cardiovasculaires spécifiques
Délai: 12 mois
12 mois
taux de réhospitalisations pour maladies cardiovasculaires spécifiques
Délai: 18 mois
18 mois
taux d'événements cardiovasculaires spécifiques
Délai: 6 mois
6 mois
taux d'événements cardiovasculaires spécifiques
Délai: 12 mois
12 mois
taux d'événements cardiovasculaires spécifiques
Délai: 18 mois
18 mois
qualité de vie générale (PROMIS)
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie générale (PROMIS)
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie générale (PROMIS)
Délai: 18 mois
18 mois
qualité de vie générale (PHQ2)
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie générale (PHQ2)
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie générale (PHQ2)
Délai: 18 mois
18 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (KCCQ-12 [HF])
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (KCCQ-12 [HF])
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (KCCQ-12 [HF])
Délai: 18 mois
18 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (SAQ-7 [CAD])
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (SAQ-7 [CAD])
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (SAQ-7 [CAD])
Délai: 18 mois
18 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (AFEQT [AF])
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (AFEQT [AF])
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie spécifique à la maladie (AFEQT [AF])
Délai: 18 mois
18 mois
effets secondaires associés au traitement médicamenteux
Délai: 6 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable ou effet secondaire connu probablement attribué au traitement médicamenteux lié à l'insuffisance cardiaque entraînant la consultation d'un établissement médical ou l'arrêt du traitement qui est devenu apparent après la dernière visite d'étude.
6 mois
effets secondaires associés au traitement médicamenteux
Délai: 12 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable ou effet secondaire connu probablement attribué au traitement médicamenteux lié à l'insuffisance cardiaque entraînant la consultation d'un établissement médical ou l'arrêt du traitement qui est devenu apparent après la dernière visite d'étude.
12 mois
effets secondaires associés au traitement médicamenteux
Délai: 18 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable ou effet secondaire connu probablement attribué au traitement médicamenteux lié à l'insuffisance cardiaque entraînant la consultation d'un établissement médical ou l'arrêt du traitement qui est devenu apparent après la dernière visite d'étude.
18 mois
complications associées aux interventions thérapeutiques
Délai: 6 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable susceptible d'être associé à une procédure liée à l'insuffisance cardiaque (revascularisation coronarienne, intervention / chirurgie valvulaire, implantation d'un dispositif électronique cardiaque) entraînant une hospitalisation prolongée / des interventions thérapeutiques supplémentaires / une consultation non planifiée des installations médicales.
6 mois
complications associées aux interventions thérapeutiques
Délai: 12 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable susceptible d'être associé à une procédure liée à l'insuffisance cardiaque (revascularisation coronarienne, intervention / chirurgie valvulaire, implantation d'un dispositif électronique cardiaque) entraînant une hospitalisation prolongée / des interventions thérapeutiques supplémentaires / une consultation non planifiée des installations médicales.
12 mois
complications associées aux interventions thérapeutiques
Délai: 18 mois
Le point final sera évalué par du personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients et des dossiers médicaux à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme tout événement indésirable susceptible d'être associé à une procédure liée à l'insuffisance cardiaque (revascularisation coronarienne, intervention / chirurgie valvulaire, implantation d'un dispositif électronique cardiaque) entraînant une hospitalisation prolongée / des interventions thérapeutiques supplémentaires / une consultation non planifiée des installations médicales.
18 mois
adhésion à la thérapie
Délai: 6 mois
Le point final sera évalué par le personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme la conformité des médicaments prescrits et réellement pris (de la dernière à la visite d'étude réelle) et sera présenté sous la forme d'un rapport entre le nombre de doses de médicaments prises et le nombre de doses de médicaments prescrites.
6 mois
adhésion à la thérapie
Délai: 12 mois
Le point final sera évalué par le personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme la conformité des médicaments prescrits et réellement pris (de la dernière à la visite d'étude réelle) et sera présenté sous la forme d'un rapport entre le nombre de doses de médicaments prises et le nombre de doses de médicaments prescrites.
12 mois
adhésion à la thérapie
Délai: 18 mois
Le point final sera évalué par le personnel d'étude formé par l'évaluation des entretiens avec les patients à chaque point de temps FU. Le résultat est défini comme la conformité des médicaments prescrits et réellement pris (de la dernière à la visite d'étude réelle) et sera présenté sous la forme d'un rapport entre le nombre de doses de médicaments prises et le nombre de doses de médicaments prescrites.
18 mois
coûts de traitement associés à la maladie
Délai: 6 mois
6 mois
coûts de traitement associés à la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
coûts de traitement associés à la maladie
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helios Health Institute GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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