Helios Heart Registry: Standardoitu rekisteri potilaille, joilla on tiettyjä sydänsairauksia (H²-Registry)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Helios Heart Registry: Standardisoitu rekisteri kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten tallentamiseksi potilailla, joilla on tiettyjä sydänsairauksia: ICHOM-standardin soveltaminen kliinisessä käytännössä
Tutkijan aloittama, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, ei-interventiivinen monikeskusrekisteri kolmen suuren sydän- ja verisuonitautien nykyisen hoidon arvioimiseksi kliinisessä käytännössä käyttäen standardoitua muuttujajoukkoa relevantteja yhteismuuttujia ja tulosmittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF), sepelvaltimotauti (CAD) ja eteisvärinä (AF) ovat keskeisimpiä sydän- ja verisuonitauteja, jotka lisäävät yleistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta kumpikin ja erityisesti, jos niitä esiintyy samanaikaisesti. Useita uusia hoitoja on otettu käyttöön satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta varmistustietoja hoidon vaikutuksista todellisissa kohortteissa standardoidulla menetelmällä on niukasti. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) määritteli vakiomuuttujajoukot kaikille kolmelle sairaudelle, jotta voidaan seurata objektiivisesti taudin kulkua.
Arvioidakseen nykyistä terveydenhuollon käyttöä ja sairauksien ja hoitojen välisiä vuorovaikutuksia HF-, CAD- ja AF-potilailla sekä potilaslähtöisiä arvoja tutkimuksen aloittaja rakentaa prospektiivisen, havainnoivan, monikeskuksen sydän- ja verisuonirekisterin käyttämällä standardoituja potilasmuuttujia ja päätepisteitä ICHOM-suositusten perusteella. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49 341 865-1413
- Sähköposti: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Saksa, 38518
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Saksa, 08529
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Schwerin
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otetaan sairaalahoidossa jonkin osallistuvan keskuksen kardiologian osastolle, jossa on yksi tai useampi vakava sydän- ja verisuonitautikokonaisuus (HF, CAD, AF)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sairaalahoito
- Tämänhetkinen diagnoosi vähintään yhdestä kolmesta mielenkiinnon kohteena olevasta sydän- ja verisuonitautien kokonaisuudesta Euroopan kardiologien seuran (ESC) nykyisten ohjeiden mukaan: HF, CAD, AF
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Alkuesitys (indeksisairaalahoito) kardiogeenisessä sokissa tai muunlaisissa sokeissa
- Potilas sydämensiirron jälkeen tai potilas, jolla on ventricular assist device (VAD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoiminta
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
Ei väliintuloa.
|
|
Sepelvaltimotauti
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti.
Ei väliintuloa.
|
|
Eteisvärinä
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä.
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus f/u:n aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
mistä tahansa syystä tehtyjen uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
mistä tahansa syystä tehtyjen uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
mistä tahansa syystä tehtyjen uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien uudelleensairaaloiden määrä f/u-aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
tiettyjen sydän- ja verisuonitautien vuoksi tapahtuvien uudelleensairaaloiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tiettyjen sydän- ja verisuonitautien vuoksi tapahtuvien uudelleensairaaloiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
tiettyjen sydän- ja verisuonitautien vuoksi tapahtuvien uudelleensairaaloiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
tiettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tiettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
tiettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PROMIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PROMIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PHQ2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PHQ2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
yleinen elämänlaatu (PHQ2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (KCCQ-12 [HF])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (KCCQ-12 [HF])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (KCCQ-12 [HF])
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (SAQ-7 [CAD])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (SAQ-7 [CAD])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (SAQ-7 [CAD])
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (AFEKVT [AF])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (AFEKVT [AF])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sairauskohtainen elämänlaatu (AFEKVT [AF])
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
lääkehoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Lopputuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma tai tunnettu sivuvaikutus, joka todennäköisesti johtuu sydämen vajaatoimintaan liittyvästä lääkehoidosta ja joka johtaa lääkärin vastaanotolle tai hoidon keskeyttämiseen ja joka ilmeni viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
lääkehoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Lopputuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma tai tunnettu sivuvaikutus, joka todennäköisesti johtuu sydämen vajaatoimintaan liittyvästä lääkehoidosta ja joka johtaa lääkärin vastaanotolle tai hoidon keskeyttämiseen ja joka ilmeni viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
lääkehoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Lopputuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma tai tunnettu sivuvaikutus, joka todennäköisesti johtuu sydämen vajaatoimintaan liittyvästä lääkehoidosta ja joka johtaa lääkärin vastaanotolle tai hoidon keskeyttämiseen ja joka ilmeni viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Tuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka todennäköisesti liittyy sydämen vajaatoimintaan liittyvään toimenpiteeseen (sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäinterventio/leikkaus, sydämen elektronisen laitteen implantointi), joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon / ylimääräisiin terapeuttisiin interventioihin / suunnittelemattomiin lääketieteellisten laitosten kuulemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Tuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka todennäköisesti liittyy sydämen vajaatoimintaan liittyvään toimenpiteeseen (sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäinterventio/leikkaus, sydämen elektronisen laitteen implantointi), joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon / ylimääräisiin terapeuttisiin interventioihin / suunnittelemattomiin lääketieteellisten laitosten kuulemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja ja potilastietoja kullakin FU-aikapisteellä.
Tuloksena määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka todennäköisesti liittyy sydämen vajaatoimintaan liittyvään toimenpiteeseen (sepelvaltimon revaskularisaatio, läppäinterventio/leikkaus, sydämen elektronisen laitteen implantointi), joka johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon / ylimääräisiin terapeuttisiin interventioihin / suunnittelemattomiin lääketieteellisten laitosten kuulemiseen.
|
18 kuukautta
|
|
terapiassa noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja jokaisessa FU-ajankohdassa.
Tulos määritellään määrättyjen ja tosiasiallisesti otettujen lääkkeiden yhteensopivuudeksi (viimeisestä tutkimuskäynnistä varsinaiseen tutkimuskäyntiin) ja se esitetään otetun lääkeannosten määrän ja määrättyjen lääkeannosten määrän suhteena.
|
6 kuukautta
|
|
terapiassa noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja jokaisessa FU-ajankohdassa.
Tulos määritellään määrättyjen ja tosiasiallisesti otettujen lääkkeiden yhteensopivuudeksi (viimeisestä tutkimuskäynnistä varsinaiseen tutkimuskäyntiin) ja se esitetään otetun lääkeannosten määrän ja määrättyjen lääkeannosten määrän suhteena.
|
12 kuukautta
|
|
terapiassa noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi päätepisteen arvioimalla potilashaastatteluja jokaisessa FU-ajankohdassa.
Tulos määritellään määrättyjen ja tosiasiallisesti otettujen lääkkeiden yhteensopivuudeksi (viimeisestä tutkimuskäynnistä varsinaiseen tutkimuskäyntiin) ja se esitetään otetun lääkeannosten määrän ja määrättyjen lääkeannosten määrän suhteena.
|
18 kuukautta
|
|
sairauksiin liittyvät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
sairauksiin liittyvät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sairauksiin liittyvät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja