Helios Heart Registry: Ett standardiserat register för patienter med specifika hjärtsjukdomar (H²-Registry)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Helios Health Institute GmbH
Helios Heart Registry: Ett standardiserat register för att fånga kliniska och patientrapporterade resultat hos patienter med specifika hjärtsjukdomar: Tillämpning av ICHOM-standarden i klinisk praxis
Utredare initierat, prospektivt, icke-randomiserat, öppet, icke-interventionellt multicenterregister för att utvärdera aktuell behandling av tre stora hjärt-kärlsjukdomar i klinisk praxis med hjälp av en standardiserad variabel uppsättning av relevanta kovariater och resultatmått.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF), kranskärlssjukdom (CAD) och förmaksflimmer (AF) är bland de mest relevanta hjärt-kärlsjukdomarna som bidrar till övergripande sjuklighet och dödlighet var och en för sig och i synnerhet vid samexistens. Flera nya terapier har introducerats i randomiserade kontrollerade prövningar, men bekräftelsedata om behandlingseffekter i verkliga kohorter som använder en standardiserad metod är knapphändig. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definierade standardvariabeluppsättningar för alla tre sjukdomarna för att objektivt övervaka sjukdomsförloppet.
För att utvärdera nuvarande hälso- och sjukvårdsanvändning och interaktioner mellan sjukdomar och behandlingar hos patienter med HF, CAD och AF samt patientorienterade värden kommer studieinitiatorn att bygga ett prospektivt, observerande, multicenter kardiovaskulärt register med hjälp av standardiserade patientvariabler och endpoints baserat på ICHOMs rekommendationer .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 341 865-1413
- E-post: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Aktiv, inte rekryterande
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Aktiv, inte rekryterande
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Aktiv, inte rekryterande
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Rekrytering
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Kontakt:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Aktiv, inte rekryterande
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Aktiv, inte rekryterande
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekrytering
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Kontakt:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Aktiv, inte rekryterande
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekrytering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Kontakt:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är inlagda som slutenvårdspatienter på en kardiologisk avdelning på ett av de deltagande centra med en eller flera allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (HF, CAD, AF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Slutenvård
- Nuvarande diagnos av minst en av de tre kardiovaskulära sjukdomsenheterna av intresse enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Initial presentation (index sjukhusvistelse) vid kardiogen chock eller annan typ av chock
- Patient efter hjärttransplantation eller patient med nuvarande ventricular assist device (VAD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtsvikt
Inlagda patienter med diagnosen hjärtsvikt.
Inget ingripande.
|
|
Kranskärlssjukdom
Inlagda patienter med diagnosen kranskärlssjukdom.
Inget ingripande.
|
|
Förmaksflimmer
Inlagda patienter med diagnosen förmaksflimmer.
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker under f/u
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker under f/u
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker under f/u
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
kardiovaskulär dödlighet under f/u
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
kardiovaskulär dödlighet under f/u
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
kardiovaskulär dödlighet under f/u
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
antalet återinläggningar av någon orsak under f/u
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
antalet återinläggningar av någon orsak under f/u
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antalet återinläggningar av någon orsak under f/u
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
frekvens av återinläggningar för kardiovaskulära orsaker under f/u
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
frekvens av återinläggningar för kardiovaskulära orsaker under f/u
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
frekvens av återinläggningar för kardiovaskulära orsaker under f/u
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
antalet återinläggningar för specifika hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
antalet återinläggningar för specifika hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
antalet återinläggningar för specifika hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
frekvensen av specifika kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
frekvensen av specifika kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
frekvensen av specifika kardiovaskulära händelser
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PROMIS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PROMIS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PROMIS)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PHQ2)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PHQ2)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
allmän livskvalitet (PHQ2)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
biverkningar i samband med läkemedelsbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla biverkningar eller kända biverkningar som sannolikt kan tillskrivas hjärtsviktsrelaterade läkemedelsbehandlingar som leder till konsultation av en medicinsk anläggning eller avbrytande av behandlingen som blev uppenbar efter det senaste studiebesöket.
|
6 månader
|
|
biverkningar i samband med läkemedelsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla biverkningar eller kända biverkningar som sannolikt kan tillskrivas hjärtsviktsrelaterade läkemedelsbehandlingar som leder till konsultation av en medicinsk anläggning eller avbrytande av behandlingen som blev uppenbar efter det senaste studiebesöket.
|
12 månader
|
|
biverkningar i samband med läkemedelsbehandling
Tidsram: 18 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla biverkningar eller kända biverkningar som sannolikt kan tillskrivas hjärtsviktsrelaterade läkemedelsbehandlingar som leder till konsultation av en medicinsk anläggning eller avbrytande av behandlingen som blev uppenbar efter det senaste studiebesöket.
|
18 månader
|
|
komplikationer i samband med terapeutiska ingrepp
Tidsram: 6 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla oönskade händelser som sannolikt är förknippade med en hjärtsviktrelaterad procedur (koronar revaskularisering, klaffintervention / kirurgi, implantation av elektroniska hjärtenheter) som leder till förlängd sjukhusvistelse / ytterligare terapeutiska ingrepp / oplanerad konsultation av medicinska anläggningar.
|
6 månader
|
|
komplikationer i samband med terapeutiska ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla oönskade händelser som sannolikt är förknippade med en hjärtsviktrelaterad procedur (koronar revaskularisering, klaffintervention/kirurgi, implantation av hjärtelektronik) som leder till förlängd sjukhusvistelse/ytterligare terapeutiska ingrepp/oplanerad konsultation av medicinska anläggningar.
|
12 månader
|
|
komplikationer i samband med terapeutiska ingrepp
Tidsram: 18 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer och medicinska journaler vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som alla oönskade händelser som sannolikt är förknippade med en hjärtsviktrelaterad procedur (koronar revaskularisering, klaffintervention/kirurgi, implantation av hjärtelektronik) som leder till förlängd sjukhusvistelse/ytterligare terapeutiska ingrepp/oplanerad konsultation av medicinska anläggningar.
|
18 månader
|
|
följsamhet till terapi
Tidsram: 6 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som överensstämmelsen med ordinerad och faktiskt intagen medicin (från det sista till det faktiska studiebesöket) och kommer att presenteras som ett förhållande mellan antalet läkemedelsdoser som tagits och antalet ordinerade läkemedelsdoser.
|
6 månader
|
|
följsamhet till terapi
Tidsram: 12 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som överensstämmelsen med ordinerad och faktiskt intagen medicin (från det sista till det faktiska studiebesöket) och kommer att presenteras som ett förhållande mellan antalet läkemedelsdoser som tagits och antalet ordinerade läkemedelsdoser.
|
12 månader
|
|
följsamhet till terapi
Tidsram: 18 månader
|
Endpointet kommer att bedömas av utbildad studiepersonal genom utvärdering av patientintervjuer vid varje FU-tidpunkt.
Resultatet definieras som överensstämmelsen med ordinerad och faktiskt intagen medicin (från det sista till det faktiska studiebesöket) och kommer att presenteras som ett förhållande mellan antalet läkemedelsdoser som tagits och antalet ordinerade läkemedelsdoser.
|
18 månader
|
|
sjukdomsrelaterade behandlingskostnader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
sjukdomsrelaterade behandlingskostnader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
sjukdomsrelaterade behandlingskostnader
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .