The Helios Heart Registry: un registro estandarizado para pacientes con enfermedades cardíacas específicas (H²-Registry)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
The Helios Heart Registry: un registro estandarizado para capturar los resultados clínicos e informados por los pacientes en pacientes con enfermedades cardíacas específicas: aplicación del estándar ICHOM en la práctica clínica
Registro multicéntrico no intervencionista, prospectivo, no aleatorizado, abierto, iniciado por investigadores para evaluar el tratamiento actual de tres entidades principales de enfermedades cardiovasculares en la práctica clínica utilizando un conjunto de variables estandarizadas de covariables relevantes y medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca (IC), la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y la fibrilación auricular (FA) se encuentran entre las enfermedades cardiovasculares más relevantes que contribuyen a la morbilidad y mortalidad global cada una y en particular en caso de coexistencia. Se han introducido varias terapias nuevas en ensayos controlados aleatorios, pero los datos de confirmación de los efectos del tratamiento en cohortes del mundo real utilizando una metodología estandarizada son escasos. El Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud (ICHOM) definió conjuntos de variables estándar para las tres enfermedades con el fin de monitorear objetivamente el curso de la enfermedad.
Para evaluar la utilización actual de la atención médica y las interacciones entre enfermedades y tratamientos en pacientes con IC, CAD y FA, así como los valores orientados al paciente, el iniciador del estudio creará un registro cardiovascular prospectivo, observacional y multicéntrico utilizando variables estandarizadas del paciente y puntos finales basados en las recomendaciones de ICHOM. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 341 865-1413
- Correo electrónico: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Activo, no reclutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Activo, no reclutando
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Alemania, 38518
- Activo, no reclutando
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Alemania, 31135
- Reclutamiento
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Contacto:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Activo, no reclutando
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Alemania, 08529
- Activo, no reclutando
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Alemania, 19049
- Reclutamiento
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Contacto:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Alemania, 53721
- Activo, no reclutando
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Reclutamiento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Contacto:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Contacto:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados como pacientes hospitalizados en una sala de cardiología de uno de los centros participantes con una o más entidades de enfermedades cardiovasculares importantes (HF, CAD, AF)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Tratamiento para pacientes hospitalizados
- Presentar diagnóstico de al menos una de las tres entidades de enfermedad cardiovascular de interés según las guías vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC): IC, CAD, FA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Presentación inicial (hospitalización índice) en shock cardiogénico u otro tipo de shock
- Paciente después de un trasplante de corazón o paciente con dispositivo de asistencia ventricular (VAD) presente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Insuficiencia cardiaca
Pacientes hospitalizados diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca.
Sin intervención.
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Arteriopatía coronaria
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de Enfermedad Arterial Coronaria.
Sin intervención.
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Fibrilación auricular
Pacientes hospitalizados diagnosticados de Fibrilación Auricular.
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas durante f/u
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad por todas las causas durante f/u
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad por todas las causas durante f/u
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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mortalidad cardiovascular durante f/u
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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mortalidad cardiovascular durante f/u
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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mortalidad cardiovascular durante f/u
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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tasa de rehospitalizaciones por cualquier causa durante f/u
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tasa de rehospitalizaciones por cualquier causa durante f/u
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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tasa de rehospitalizaciones por cualquier causa durante f/u
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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tasa de reingresos por causas cardiovasculares durante f/u
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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tasa de reingresos por causas cardiovasculares durante f/u
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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tasa de reingresos por causas cardiovasculares durante f/u
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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tasa de reingresos por enfermedades cardiovasculares específicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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tasa de reingresos por enfermedades cardiovasculares específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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tasa de reingresos por enfermedades cardiovasculares específicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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tasa de eventos cardiovasculares específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tasa de eventos cardiovasculares específicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de eventos cardiovasculares específicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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calidad de vida general (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida general (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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calidad de vida general (PROMIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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calidad de vida general (PHQ2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida general (PHQ2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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calidad de vida general (PHQ2)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (KCCQ-12 [HF])
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
calidad de vida específica de la enfermedad (KCCQ-12 [HF])
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
calidad de vida específica de la enfermedad (KCCQ-12 [HF])
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (SAQ-7 [CAD])
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (SAQ-7 [CAD])
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (SAQ-7 [CAD])
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (AFEQT [AF])
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (AFEQT [AF])
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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calidad de vida específica de la enfermedad (AFEQT [AF])
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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efectos secundarios asociados con el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso o efecto secundario conocido probablemente atribuido a la terapia farmacológica relacionada con la insuficiencia cardíaca que lleva a la consulta a un centro médico o a la interrupción del tratamiento que se hizo evidente después de la última visita del estudio.
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6 meses
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efectos secundarios asociados con el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso o efecto secundario conocido probablemente atribuido a la terapia farmacológica relacionada con la insuficiencia cardíaca que lleva a la consulta a un centro médico o a la interrupción del tratamiento que se hizo evidente después de la última visita del estudio.
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12 meses
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efectos secundarios asociados con el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso o efecto secundario conocido probablemente atribuido a la terapia farmacológica relacionada con la insuficiencia cardíaca que lleva a la consulta a un centro médico o a la interrupción del tratamiento que se hizo evidente después de la última visita del estudio.
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18 meses
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complicaciones asociadas con las intervenciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso que probablemente esté asociado con un procedimiento relacionado con insuficiencia cardíaca (revascularización coronaria, intervención/cirugía de válvula, implante de dispositivo electrónico cardíaco) que provoque una estadía hospitalaria prolongada/intervenciones terapéuticas adicionales/consulta no planificada de instalaciones médicas.
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6 meses
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complicaciones asociadas con las intervenciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso que probablemente esté asociado con un procedimiento relacionado con insuficiencia cardíaca (revascularización coronaria, intervención/cirugía de válvula, implante de dispositivo electrónico cardíaco) que provoque una estadía hospitalaria prolongada/intervenciones terapéuticas adicionales/consulta no planificada de instalaciones médicas.
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12 meses
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complicaciones asociadas con las intervenciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de las entrevistas con los pacientes y los registros médicos en cada punto temporal de FU.
El resultado se define como cualquier evento adverso que probablemente esté asociado con un procedimiento relacionado con insuficiencia cardíaca (revascularización coronaria, intervención/cirugía de válvula, implante de dispositivo electrónico cardíaco) que provoque una estadía hospitalaria prolongada/intervenciones terapéuticas adicionales/consulta no planificada de instalaciones médicas.
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18 meses
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adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de entrevistas con pacientes en cada punto de tiempo de FU.
El resultado se define como la concordancia entre la medicación prescrita y la realmente tomada (desde la última visita del estudio hasta la visita real) y se presentará como una relación entre el número de dosis del fármaco tomadas y el número de dosis del fármaco prescrito.
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6 meses
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adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de entrevistas con pacientes en cada punto de tiempo de FU.
El resultado se define como la concordancia entre la medicación prescrita y la realmente tomada (desde la última visita del estudio hasta la visita real) y se presentará como una relación entre el número de dosis del fármaco tomadas y el número de dosis del fármaco prescrito.
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12 meses
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adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El criterio de valoración será evaluado por personal de estudio capacitado mediante la evaluación de entrevistas con pacientes en cada punto de tiempo de FU.
El resultado se define como la concordancia entre la medicación prescrita y la realmente tomada (desde la última visita del estudio hasta la visita real) y se presentará como una relación entre el número de dosis del fármaco tomadas y el número de dosis del fármaco prescrito.
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18 meses
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costos de tratamiento asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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costos de tratamiento asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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costos de tratamiento asociados a la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .