Helios Heart Registry: Et standardisert register for pasienter med spesifikke hjertesykdommer (H²-Registry)
7. oktober 2024 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH
Helios Heart Registry: Et standardisert register for å fange opp kliniske og pasientrapporterte resultater hos pasienter med spesifikke hjertesykdommer: Anvendelse av ICHOM-standarden i klinisk praksis
Etterforsker-initiert, prospektivt, ikke-randomisert, åpent, ikke-intervensjonelt multisenterregister for å evaluere gjeldende behandling av tre hovedkardiovaskulære sykdommer i klinisk praksis ved bruk av et standardisert variabelsett med relevante kovariater og utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF), koronararteriesykdom (CAD) og atrieflimmer (AF) er blant de mest relevante kardiovaskulære sykdommene som bidrar til generell sykelighet og dødelighet hver for seg og spesielt i tilfelle deres sameksistens. Flere nye terapier har blitt introdusert i randomiserte kontrollerte studier, men bekreftelsesdata for behandlingseffekter i virkelige kohorter ved bruk av en standardisert metodikk er knappe. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definerte standardvariablesett for alle tre sykdommene for å objektivt overvåke sykdomsforløpet.
For å evaluere gjeldende bruk av helsetjenester og interaksjoner mellom sykdommer og behandlinger hos pasienter med HF, CAD og AF, samt pasientorienterte verdier, vil studieinitiator bygge et prospektivt, observasjons, multisenter kardiovaskulært register ved å bruke standardiserte pasientvariabler og endepunkter basert på ICHOM-anbefalingene .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
24000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 341 865-1413
- E-post: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Tyskland, 38518
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Rekruttering
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Ta kontakt med:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Ta kontakt med:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Ta kontakt med:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som legges inn på en kardiologisk avdeling ved et av de deltakende sentrene med en eller flere alvorlige hjerte- og karsykdommer (HF, CAD, AF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innlagt behandling
- Nåværende diagnose av minst én av de tre kardiovaskulære sykdommer av interesse i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Innledende presentasjon (indekssykehusinnleggelse) ved kardiogent sjokk eller andre typer sjokk
- Pasient etter hjertetransplantasjon eller pasient med nåværende ventrikulær assistanseenhet (VAD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertefeil
Innlagte pasienter diagnostisert med hjertesvikt.
Ingen inngripen.
|
|
Koronararteriesykdom
Innlagte pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom.
Ingen inngripen.
|
|
Atrieflimmer
Innlagte pasienter diagnostisert med atrieflimmer.
Ingen inngripen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
|
6 måneder
|
|
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
|
12 måneder
|
|
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
|
6 måneder
|
|
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
|
12 måneder
|
|
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
|
18 måneder
|
|
tilslutning til terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
|
6 måneder
|
|
tilslutning til terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
|
12 måneder
|
|
tilslutning til terapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt.
Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
|
18 måneder
|
|
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .