Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Helios Heart: standaryzowany rejestr dla pacjentów z określonymi chorobami serca (H²-Registry)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: standaryzowany rejestr służący do rejestrowania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z określonymi chorobami serca: zastosowanie standardu ICHOM w praktyce klinicznej

Zainicjowany przez badacza, prospektywny, nierandomizowany, otwarty, nieinterwencyjny wieloośrodkowy rejestr do oceny aktualnego leczenia trzech głównych jednostek chorobowych układu krążenia w praktyce klinicznej przy użyciu wystandaryzowanego zestawu zmiennych towarzyszących i miar wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF), choroba niedokrwienna serca (CAD) i migotanie przedsionków (AF) należą do najistotniejszych chorób sercowo-naczyniowych przyczyniających się do ogólnej chorobowości i śmiertelności, z których każda sama w sobie, aw szczególności w przypadku ich współistnienia. Kilka nowych terapii zostało wprowadzonych w randomizowanych kontrolowanych badaniach, ale dane potwierdzające efekty leczenia w rzeczywistych kohortach przy użyciu znormalizowanej metodologii są rzadkie. Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych (ICHOM) zdefiniowało standardowe zestawy zmiennych dla wszystkich trzech chorób w celu obiektywnego monitorowania przebiegu choroby.

Aby ocenić obecne wykorzystanie opieki zdrowotnej i interakcje między chorobami i leczeniem u pacjentów z HF, CAD i AF, a także wartości zorientowane na pacjenta, inicjator badania zbuduje prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr sercowo-naczyniowy, wykorzystując wystandaryzowane zmienne pacjenta i punkty końcowe w oparciu o zalecenia ICHOM .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Niemcy, 38518
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Kontakt:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Rekrutacyjny
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani na oddziale kardiologii jednego z uczestniczących ośrodków z jedną lub kilkoma głównymi jednostkami chorobowymi układu krążenia (HF, CAD, AF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Leczenie szpitalne
  • Aktualne rozpoznanie przynajmniej jednej z trzech jednostek chorobowych będących przedmiotem zainteresowania, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC): HF, CAD, AF

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wstępny obraz (indeks hospitalizacji) we wstrząsie kardiogennym lub innym rodzaju wstrząsu
  • Pacjent po przeszczepie serca lub pacjent z obecnym urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność serca
Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca. Brak interwencji.
Choroba wieńcowa
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem choroby wieńcowej. Brak interwencji.
Migotanie przedsionków
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem migotania przedsionków. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas f/u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas f/u
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas f/u
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas f/u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas f/u
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas f/u
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
wskaźnik rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie f/u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie f/u
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie f/u
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie f/u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie f/u
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie f/u
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z powodu określonych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z powodu określonych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźnik rehospitalizacji z powodu określonych chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
częstości występowania określonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
częstości występowania określonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
częstości występowania określonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ogólna jakość życia (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólna jakość życia (PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ogólna jakość życia (PROMIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ogólna jakość życia (PHQ2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólna jakość życia (PHQ2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ogólna jakość życia (PHQ2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (KCCQ-12 [HF])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (KCCQ-12 [HF])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (KCCQ-12 [HF])
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (SAQ-7 [CAD])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (SAQ-7 [CAD])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (SAQ-7 [CAD])
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (AFEQT [AF])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (AFEQT [AF])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
jakość życia specyficzna dla choroby (AFEQT [AF])
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
działania niepożądane związane z leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub znany efekt uboczny, który prawdopodobnie można przypisać farmakoterapii związanej z niewydolnością serca, prowadzące do konsultacji z placówką medyczną lub przerwania leczenia, które ujawniły się po ostatniej wizycie w ramach badania.
6 miesięcy
działania niepożądane związane z leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub znany efekt uboczny, który prawdopodobnie można przypisać farmakoterapii związanej z niewydolnością serca, prowadzące do konsultacji z placówką medyczną lub przerwania leczenia, które ujawniły się po ostatniej wizycie w ramach badania.
12 miesięcy
działania niepożądane związane z leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane lub znany efekt uboczny, który prawdopodobnie można przypisać farmakoterapii związanej z niewydolnością serca, prowadzące do konsultacji z placówką medyczną lub przerwania leczenia, które ujawniły się po ostatniej wizycie w ramach badania.
18 miesięcy
powikłania związane z interwencjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które może być związane z zabiegiem związanym z niewydolnością serca (rewaskularyzacja wieńcowa, interwencja/operacja zastawki, wszczepienie elektronicznego urządzenia kardiologicznego) prowadzące do wydłużenia pobytu w szpitalu/dodatkowych interwencji terapeutycznych/nieplanowanych konsultacji z placówkami medycznymi.
6 miesięcy
powikłania związane z interwencjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które może być związane z zabiegiem związanym z niewydolnością serca (rewaskularyzacja wieńcowa, interwencja/operacja zastawki, wszczepienie elektronicznego urządzenia kardiologicznego) prowadzące do wydłużenia pobytu w szpitalu/dodatkowych interwencji terapeutycznych/nieplanowanych konsultacji z placówkami medycznymi.
12 miesięcy
powikłania związane z interwencjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które może być związane z zabiegiem związanym z niewydolnością serca (rewaskularyzacja wieńcowa, interwencja/operacja zastawki, wszczepienie elektronicznego urządzenia kardiologicznego) prowadzące do wydłużenia pobytu w szpitalu/dodatkowych interwencji terapeutycznych/nieplanowanych konsultacji z placówkami medycznymi.
18 miesięcy
przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiowany jest jako zgodność przepisanych i faktycznie przyjętych leków (od ostatniej do faktycznej wizyty studyjnej) i zostanie przedstawiony jako stosunek liczby przyjętych dawek leku do liczby przepisanych dawek leku.
6 miesięcy
przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiowany jest jako zgodność przepisanych i faktycznie przyjętych leków (od ostatniej do faktycznej wizyty studyjnej) i zostanie przedstawiony jako stosunek liczby przyjętych dawek leku do liczby przepisanych dawek leku.
12 miesięcy
przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony przez przeszkolony personel badawczy na podstawie oceny wywiadów z pacjentami w każdym punkcie czasowym FU. Wynik definiowany jest jako zgodność przepisanych i faktycznie przyjętych leków (od ostatniej do faktycznej wizyty studyjnej) i zostanie przedstawiony jako stosunek liczby przyjętych dawek leku do liczby przepisanych dawek leku.
18 miesięcy
koszty leczenia związanego z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
koszty leczenia związanego z chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
koszty leczenia związanego z chorobą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj