A Helios Heart Registry: Szabványosított regiszter specifikus szívbetegségben szenvedő betegek számára (H²-Registry)
2024. október 7. frissítette: Helios Health Institute GmbH
A Helios Heart Registry: Szabványosított regiszter a klinikai és a betegek által jelentett eredmények rögzítésére specifikus szívbetegségben szenvedő betegeknél: Az ICHOM szabvány alkalmazása a klinikai gyakorlatban
A kutatók által kezdeményezett, prospektív, nem randomizált, nyílt elnevezésű, nem intervenciós multicentrikus regiszter három fő kardiovaszkuláris betegség jelenlegi kezelésének értékelésére a klinikai gyakorlatban a releváns kovariánsok és kimeneti mérőszámok standardizált változókészletével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF), a szívkoszorúér-betegség (CAD) és a pitvarfibrilláció (AF) a legfontosabb kardiovaszkuláris betegségek közé tartoznak, amelyek maguk is hozzájárulnak az általános morbiditáshoz és mortalitáshoz, de különösen együttélésük esetén. Számos új terápiát vezettek be randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során, de a valós kohorszokban standardizált módszertant alkalmazó kezelési hatások megerősítő adatai alig állnak rendelkezésre. Az International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) mindhárom betegségre standard változókészletet definiált a betegség lefolyásának objektív nyomon követése érdekében.
A jelenlegi egészségügyi hasznosítás, valamint a betegségek és kezelések közötti interakciók értékelése szívelégtelenségben, szívelégtelenségben és PF-ben szenvedő betegeknél, valamint a beteg-orientált értékek vizsgálata kezdeményező egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú kardiovaszkuláris regisztert épít fel standardizált betegváltozók és végpontok felhasználásával az ICHOM ajánlásai alapján. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefonszám: +49 341 865-1413
- E-mail: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Aktív, nem toborzó
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Németország, 99089
- Aktív, nem toborzó
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Németország, 38518
- Aktív, nem toborzó
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Németország, 31135
- Toborzás
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Németország, 04289
- Aktív, nem toborzó
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Németország, 08529
- Aktív, nem toborzó
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Németország, 19049
- Toborzás
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Németország, 53721
- Aktív, nem toborzó
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Toborzás
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Toborzás
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kapcsolatba lépni:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő központok kardiológiai osztályának fekvőbetegként történő felvétele egy vagy több súlyos szív- és érrendszeri betegséggel (HF, CAD, AF)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fekvőbeteg-kezelés
- Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) jelenlegi iránymutatásai szerint a három érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris betegség legalább egyikének diagnózisa: HF, CAD, AF
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kezdeti megjelenés (index kórházi kezelés) kardiogén sokkban vagy más típusú sokkban
- Szívtranszplantációt követő beteg vagy jelenlévő kamrai asszisztens (VAD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szív elégtelenség
Szívelégtelenséggel diagnosztizált kórházi betegek.
Nincs beavatkozás.
|
|
A koszorúér-betegség
Kórházi betegek, akiknél koszorúér-betegséget diagnosztizáltak.
Nincs beavatkozás.
|
|
Pitvarfibrilláció
Kórházi betegek, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás f/u alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás f/u alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás f/u alatt
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás f/u alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás f/u alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás f/u alatt
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
bármilyen okból történő újrahospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
bármilyen okból történő újrahospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
bármilyen okból történő újrahospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
szív- és érrendszeri okok miatti rehospitalizációk aránya f/u alatt
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
specifikus szív- és érrendszeri betegségek miatti rehospitalizációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
specifikus szív- és érrendszeri betegségek miatti rehospitalizációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
specifikus szív- és érrendszeri betegségek miatti rehospitalizációk aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
specifikus kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
specifikus kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
specifikus kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
általános életminőség (PROMIS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
általános életminőség (PROMIS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
általános életminőség (PROMIS)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
általános életminőség (PHQ2)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
általános életminőség (PHQ2)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
általános életminőség (PHQ2)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (KCCQ-12 [HF])
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (KCCQ-12 [HF])
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (KCCQ-12 [HF])
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (SAQ-7 [CAD])
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (SAQ-7 [CAD])
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (SAQ-7 [CAD])
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (AFEKT [AF])
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (AFEKT [AF])
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
betegségspecifikus életminőség (AFEKT [AF])
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény vagy ismert mellékhatás, amely valószínűleg a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres terápiának tulajdonítható, és amely egy egészségügyi intézmény konzultációjához vagy a kezelés abbahagyásához vezetett, és amely az utolsó vizsgálati látogatás után vált nyilvánvalóvá.
|
6 hónap
|
|
gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény vagy ismert mellékhatás, amely valószínűleg a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres terápiának tulajdonítható, és amely egy egészségügyi intézmény konzultációjához vagy a kezelés abbahagyásához vezetett, és amely az utolsó vizsgálati látogatás után vált nyilvánvalóvá.
|
12 hónap
|
|
gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény vagy ismert mellékhatás, amely valószínűleg a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres terápiának tulajdonítható, és amely egy egészségügyi intézmény konzultációjához vagy a kezelés abbahagyásához vezetett, és amely az utolsó vizsgálati látogatás után vált nyilvánvalóvá.
|
18 hónap
|
|
terápiás beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény, amely valószínűleg szívelégtelenséggel összefüggő eljárással (koszorúér-revaszkularizáció, billentyű beavatkozás / műtét, szívelektronikai eszköz beültetése) társul, amely elhúzódó kórházi tartózkodáshoz / további terápiás beavatkozásokhoz / nem tervezett orvosi konzultációhoz vezet.
|
6 hónap
|
|
terápiás beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény, amely valószínűleg szívelégtelenséggel összefüggő eljárással (koszorúér-revaszkularizáció, billentyű beavatkozás / műtét, szívelektronikai eszköz beültetése) társul, amely elhúzódó kórházi tartózkodáshoz / további terápiás beavatkozásokhoz / nem tervezett orvosi konzultációhoz vezet.
|
12 hónap
|
|
terápiás beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 18 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk és az orvosi feljegyzések kiértékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredmény minden olyan nemkívánatos esemény, amely valószínűleg szívelégtelenséggel összefüggő eljárással (koszorúér-revaszkularizáció, billentyű beavatkozás / műtét, szívelektronikai eszköz beültetése) társul, amely elhúzódó kórházi tartózkodáshoz / további terápiás beavatkozásokhoz / nem tervezett orvosi konzultációhoz vezet.
|
18 hónap
|
|
a terápia betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk értékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredményt a felírt és a ténylegesen szedett gyógyszerek összhangjaként határozzák meg (az utolsó vizsgálati látogatástól a tényleges vizsgálatig), és a bevitt gyógyszeradagok számának és az előírt gyógyszeradagok számának arányaként jelenik meg.
|
6 hónap
|
|
a terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk értékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredményt a felírt és a ténylegesen szedett gyógyszerek összhangjaként határozzák meg (az utolsó vizsgálati látogatástól a tényleges vizsgálatig), és a bevitt gyógyszeradagok számának és az előírt gyógyszeradagok számának arányaként jelenik meg.
|
12 hónap
|
|
a terápia betartása
Időkeret: 18 hónap
|
A végpontot képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a beteginterjúk értékelésével minden egyes FU időpontban.
Az eredményt a felírt és a ténylegesen szedett gyógyszerek összhangjaként határozzák meg (az utolsó vizsgálati látogatástól a tényleges vizsgálatig), és a bevitt gyógyszeradagok számának és az előírt gyógyszeradagok számának arányaként jelenik meg.
|
18 hónap
|
|
betegséggel kapcsolatos kezelési költségek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
betegséggel kapcsolatos kezelési költségek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
betegséggel kapcsolatos kezelési költségek
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .