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Das Helios-Herzregister: Ein standardisiertes Register für Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen (H²-Registry)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH

Das Helios-Herzregister: Ein standardisiertes Register zur Erfassung klinischer und vom Patienten berichteter Ergebnisse bei Patienten mit spezifischen Herzerkrankungen: Anwendung des ICHOM-Standards in der klinischen Praxis

Von Forschern initiiertes, prospektives, nicht randomisiertes, offenes, nicht-interventionelles multizentrisches Register zur Bewertung der aktuellen Behandlung von drei großen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der klinischen Praxis unter Verwendung eines standardisierten Variablensatzes relevanter Kovariaten und Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF), koronare Herzkrankheit (KHK) und Vorhofflimmern (VHF) gehören zu den relevantesten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die jeweils einzeln und insbesondere bei gleichzeitigem Vorkommen zur Gesamtmorbidität und -mortalität beitragen. Mehrere neue Therapien wurden in randomisierten kontrollierten Studien eingeführt, aber Bestätigungsdaten zu Behandlungseffekten in realen Kohorten unter Verwendung einer standardisierten Methodik sind rar. Das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) hat für alle drei Krankheiten Standardvariablensätze definiert, um den Krankheitsverlauf objektiv zu überwachen.

Um die aktuelle Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Wechselwirkungen zwischen Krankheiten und Behandlungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, CAD und AF sowie patientenorientierte Werte zu bewerten, wird der Studieninitiator ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches kardiovaskuläres Register unter Verwendung standardisierter Patientenvariablen und Endpunkte basierend auf den ICHOM-Empfehlungen erstellen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Deutschland, 38518
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Kontakt:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Rekrutierung
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die stationär auf einer kardiologischen Station eines der teilnehmenden Zentren mit einer oder mehreren schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HF, CAD, AF) aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Stationäre Behandlung
  • Aktuelle Diagnose von mindestens einer der drei interessierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erstvorstellung (Index-Hospitalisierung) bei kardiogenem Schock oder anderen Schockarten
  • Patient nach Herztransplantation oder Patient mit vorhandenem Herzunterstützungssystem (VAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinsuffizienz
Krankenhauspatienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz. Keine Intervention.
Koronare Herzkrankheit
Krankenhauspatienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Keine Intervention.
Vorhofflimmern
Krankenhauspatienten mit der Diagnose Vorhofflimmern. Keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität während der F/U
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtmortalität während der F/U
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtmortalität während der F/U
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
kardiovaskuläre Mortalität während F/U
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
kardiovaskuläre Mortalität während F/U
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
kardiovaskuläre Mortalität während F/U
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Rate der Rehospitalisierungen jeglicher Ursache während der F/U
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Rehospitalisierungen jeglicher Ursache während der F/U
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Rehospitalisierungen jeglicher Ursache während der F/U
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen kardiovaskulärer Ursachen während F/U
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen kardiovaskulärer Ursachen während F/U
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen kardiovaskulärer Ursachen während F/U
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen bestimmter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen bestimmter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Rehospitalisierungen wegen bestimmter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate spezifischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate spezifischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate spezifischer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
allgemeine Lebensqualität (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
allgemeine Lebensqualität (PROMIS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
allgemeine Lebensqualität (PROMIS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
allgemeine Lebensqualität (PHQ2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
allgemeine Lebensqualität (PHQ2)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
allgemeine Lebensqualität (PHQ2)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (KCCQ-12 [HF])
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (KCCQ-12 [HF])
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (KCCQ-12 [HF])
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (SAQ-7 [CAD])
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (SAQ-7 [CAD])
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (SAQ-7 [CAD])
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (AFEQT [AF])
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (AFEQT [AF])
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
krankheitsspezifische Lebensqualität (AFEQT [AF])
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jede bekannte Nebenwirkung, die wahrscheinlich auf die medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zurückzuführen ist und zur Konsultation einer medizinischen Einrichtung oder zum Abbruch der Behandlung führt und nach dem letzten Studienbesuch offensichtlich wurde.
6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jede bekannte Nebenwirkung, die wahrscheinlich auf die medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zurückzuführen ist und zur Konsultation einer medizinischen Einrichtung oder zum Abbruch der Behandlung führt und nach dem letzten Studienbesuch offensichtlich wurde.
12 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jede bekannte Nebenwirkung, die wahrscheinlich auf die medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zurückzuführen ist und zur Konsultation einer medizinischen Einrichtung oder zum Abbruch der Behandlung führt und nach dem letzten Studienbesuch offensichtlich wurde.
18 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das wahrscheinlich mit einem Eingriff im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Koronarrevaskularisation, Herzklappeneingriff/-operation, Implantation eines elektronischen Herzgeräts) verbunden ist und zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt/zusätzlichen therapeutischen Eingriffen/einer ungeplanten Konsultation medizinischer Einrichtungen führt.
6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischen Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das wahrscheinlich mit einem Eingriff im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Koronarrevaskularisation, Herzklappeneingriff/-operation, Implantation eines elektronischen Herzgeräts) verbunden ist und zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt/zusätzlichen therapeutischen Eingriffen/einer ungeplanten Konsultation medizinischer Einrichtungen führt.
12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischen Eingriffen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews und Krankenakten zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das wahrscheinlich mit einem Eingriff im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Koronarrevaskularisation, Herzklappeneingriff/-operation, Implantation eines elektronischen Herzgeräts) verbunden ist und zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt/zusätzlichen therapeutischen Eingriffen/einer ungeplanten Konsultation medizinischer Einrichtungen führt.
18 Monate
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Übereinstimmung von verschriebenen und tatsächlich eingenommenen Medikamenten (vom letzten bis zum tatsächlichen Studienbesuch) und wird als Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Medikamentendosen zur Anzahl der verschriebenen Medikamentendosen dargestellt.
6 Monate
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Übereinstimmung von verschriebenen und tatsächlich eingenommenen Medikamenten (vom letzten bis zum tatsächlichen Studienbesuch) und wird als Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Medikamentendosen zur Anzahl der verschriebenen Medikamentendosen dargestellt.
12 Monate
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Der Endpunkt wird von geschultem Studienpersonal anhand der Auswertung von Patienteninterviews zu jedem FU-Zeitpunkt bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Übereinstimmung von verschriebenen und tatsächlich eingenommenen Medikamenten (vom letzten bis zum tatsächlichen Studienbesuch) und wird als Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Medikamentendosen zur Anzahl der verschriebenen Medikamentendosen dargestellt.
18 Monate
krankheitsbedingte Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
krankheitsbedingte Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
krankheitsbedingte Behandlungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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