Helios Heart Registry: Standardizovaný registr pro pacienty se specifickými srdečními chorobami (H²-Registry)
22. června 2023 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH
Srdeční registr Helios: Standardizovaný registr pro zachycení klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů se specifickými srdečními chorobami: Aplikace standardu ICHOM v klinické praxi
Zkoušejícím iniciovaný, prospektivní, nerandomizovaný, otevřený, neintervenční multicentrický registr pro hodnocení současné léčby tří hlavních kardiovaskulárních onemocnění v klinické praxi pomocí standardizovaného souboru proměnných relevantních kovariát a výsledných ukazatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Srdeční selhání (HF), ischemická choroba srdeční (CAD) a fibrilace síní (FS) patří k nejvýznamnějším kardiovaskulárním onemocněním přispívajícím k celkové morbiditě a mortalitě samy o sobě a zejména v případě jejich koexistence. V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zavedeno několik nových terapií, ale údaje o potvrzení účinků léčby v reálných kohortách používajících standardizovanou metodologii jsou vzácné. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definovalo standardní sady proměnných pro všechna tři onemocnění za účelem objektivního sledování průběhu onemocnění.
K vyhodnocení současného využití zdravotní péče a interakcí mezi nemocemi a léčbou u pacientů se srdečním selháním, ICHS a FS, stejně jako na pacienty orientované studie hodnot, iniciátor vybuduje prospektivní, observační, multicentrický kardiovaskulární registr za použití standardizovaných proměnných pacientů a cílových bodů na základě doporučení ICHOM .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +49 341 865-1413
- E-mail: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Aktivní, ne nábor
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Německo, 99089
- Aktivní, ne nábor
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Německo, 38518
- Aktivní, ne nábor
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Německo, 31135
- Nábor
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Kontakt:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Německo, 04289
- Aktivní, ne nábor
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Německo, 08529
- Aktivní, ne nábor
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Německo, 19049
- Nábor
- Helios Klinikum Schwerin
-
Kontakt:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Německo, 53721
- Aktivní, ne nábor
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Nábor
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Kontakt:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Nábor
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijímaní jako hospitalizovaní pacienti na kardiologickém oddělení jednoho ze zúčastněných center s jednou nebo více závažnými kardiovaskulárními chorobami (HF, CAD, FS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Ústavní léčba
- Současná diagnóza alespoň jedné ze tří zájmových jednotek kardiovaskulárního onemocnění podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC): HF, CAD, AF
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Počáteční prezentace (index hospitalizace) u kardiogenního šoku nebo jiných druhů šoku
- Pacient po transplantaci srdce nebo pacient s přítomným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srdeční selhání
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou srdečního selhání.
Žádný zásah.
|
|
Ischemická choroba srdeční
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční.
Žádný zásah.
|
|
Fibrilace síní
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou fibrilace síní.
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin během f/u
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během f/u
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během f/u
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
kardiovaskulární mortalita během f/u
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kardiovaskulární mortalita během f/u
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
kardiovaskulární mortalita během f/u
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
míra rehospitalizací z jakékoli příčiny během f/u
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
míra rehospitalizací z jakékoli příčiny během f/u
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
míra rehospitalizací z jakékoli příčiny během f/u
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
míra rehospitalizací pro kardiovaskulární příčiny během f/u
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
míra rehospitalizací pro kardiovaskulární příčiny během f/u
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
míra rehospitalizací pro kardiovaskulární příčiny během f/u
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
počet rehospitalizací pro specifická kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
počet rehospitalizací pro specifická kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
počet rehospitalizací pro specifická kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
četnost specifických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
četnost specifických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
četnost specifických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PROMIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PROMIS)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PHQ2)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PHQ2)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
obecná kvalita života (PHQ2)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (KCCQ-12 [HF])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (KCCQ-12 [HF])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (KCCQ-12 [HF])
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (SAQ-7 [CAD])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (SAQ-7 [CAD])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (SAQ-7 [CAD])
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (AFEQT [AF])
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (AFEQT [AF])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (AFEQT [AF])
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
vedlejší účinky spojené s léčbou drogami
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo známý vedlejší účinek pravděpodobně připisovaný lékové terapii související se srdečním selháním vedoucí ke konzultaci se zdravotnickým zařízením nebo přerušení léčby, které se projevily po poslední studijní návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
vedlejší účinky spojené s léčbou drogami
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo známý vedlejší účinek pravděpodobně připisovaný lékové terapii související se srdečním selháním vedoucí ke konzultaci se zdravotnickým zařízením nebo přerušení léčby, které se projevily po poslední studijní návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
vedlejší účinky spojené s léčbou drogami
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda nebo známý vedlejší účinek pravděpodobně připisovaný lékové terapii související se srdečním selháním vedoucí ke konzultaci se zdravotnickým zařízením nebo přerušení léčby, které se projevily po poslední studijní návštěvě.
|
18 měsíců
|
|
komplikace spojené s terapeutickými intervencemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda pravděpodobně spojená s postupem souvisejícím se srdečním selháním (koronární revaskularizace, intervence / operace chlopně, implantace srdečního elektronického zařízení) vedoucí k prodloužené hospitalizaci / dodatečným terapeutickým zásahům / neplánované konzultaci se zdravotnickým zařízením.
|
6 měsíců
|
|
komplikace spojené s terapeutickými intervencemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda pravděpodobně spojená s postupem souvisejícím se srdečním selháním (koronární revaskularizace, intervence / operace chlopně, implantace srdečního elektronického zařízení) vedoucí k prodloužené hospitalizaci / dodatečným terapeutickým zásahům / neplánované konzultaci se zdravotnickým zařízením.
|
12 měsíců
|
|
komplikace spojené s terapeutickými intervencemi
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako jakákoli nežádoucí příhoda pravděpodobně spojená s postupem souvisejícím se srdečním selháním (koronární revaskularizace, intervence / operace chlopně, implantace srdečního elektronického zařízení) vedoucí k prodloužené hospitalizaci / dodatečným terapeutickým zásahům / neplánované konzultaci se zdravotnickým zařízením.
|
18 měsíců
|
|
dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako shoda předepsané a skutečně užívané medikace (od poslední do skutečné studijní návštěvy) a bude prezentován jako poměr počtu požitých dávek léku k počtu předepsaných dávek léku.
|
6 měsíců
|
|
dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako shoda předepsané a skutečně užívané medikace (od poslední do skutečné studijní návštěvy) a bude prezentován jako poměr počtu požitých dávek léku k počtu předepsaných dávek léku.
|
12 měsíců
|
|
dodržování terapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncový bod bude hodnocen vyškoleným personálem studie vyhodnocením rozhovorů s pacienty v každém časovém bodě FU.
Výsledek je definován jako shoda předepsané a skutečně užívané medikace (od poslední do skutečné studijní návštěvy) a bude prezentován jako poměr počtu požitých dávek léku k počtu předepsaných dávek léku.
|
18 měsíců
|
|
náklady na léčbu související s nemocí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
náklady na léčbu související s nemocí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
náklady na léčbu související s nemocí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .