Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helios Heart Registry: Et standardiseret register for patienter med specifikke hjertesygdomme (H²-Registry)

7. oktober 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: Et standardiseret register til registrering af kliniske og patientrapporterede resultater hos patienter med specifikke hjertesygdomme: Anvendelse af ICHOM-standarden i klinisk praksis

Investigator-initieret, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, ikke-interventionelt multicenterregister til evaluering af den nuværende behandling af tre hovedkardiovaskulære sygdomme i klinisk praksis ved hjælp af et standardiseret variabelsæt af relevante kovariater og resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF), koronararteriesygdom (CAD) og atrieflimren (AF) er blandt de mest relevante hjerte-kar-sygdomme, der bidrager til overordnet sygelighed og dødelighed hver for sig og især i tilfælde af deres sameksistens. Adskillige nye terapier er blevet introduceret i randomiserede kontrollerede forsøg, men bekræftelsesdata for behandlingseffekter i kohorter i den virkelige verden ved hjælp af en standardiseret metodologi er knappe. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definerede standardvariablesæt for alle tre sygdomme for objektivt at overvåge sygdomsforløbet.

For at evaluere den nuværende sundhedsplejeudnyttelse og interaktioner mellem sygdomme og behandlinger hos patienter med HF, CAD og AF samt patientorienterede værdier vil initiativtageren af ​​studiet opbygge et prospektivt, observationelt, multicenter kardiovaskulært register ved hjælp af standardiserede patientvariabler og endepunkter baseret på ICHOM-anbefalingerne .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Kontakt:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der indlægges som indlagte på en kardiologisk afdeling på et af de deltagende centre med en eller flere større hjertekarsygdomsenheder (HF, CAD, AF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Døgnbehandling
  • Nuværende diagnose af mindst én af de tre kardiovaskulære sygdomme af interesse i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Indledende præsentation (indeksindlæggelse) ved kardiogent shock eller andre former for shock
  • Patient efter hjertetransplantation eller patient med nuværende ventrikulær hjælpeanordning (VAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertefejl
Indlagte patienter diagnosticeret med hjertesvigt. Ingen indgriben.
Koronararteriesygdom
Indlagte patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom. Ingen indgriben.
Atrieflimren
Indlagte patienter diagnosticeret med atrieflimren. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed af alle årsager under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
kardiovaskulær dødelighed under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kardiovaskulær dødelighed under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kardiovaskulær dødelighed under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
frekvens af genindlæggelser af enhver årsag under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
frekvens af genindlæggelser af enhver årsag under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af genindlæggelser af enhver årsag under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
frekvens af genindlæggelser af kardiovaskulære årsager under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
frekvens af genindlæggelser af kardiovaskulære årsager under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af genindlæggelser af kardiovaskulære årsager under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
frekvens af genindlæggelser for specifikke hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
frekvens af genindlæggelser for specifikke hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af genindlæggelser for specifikke hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
frekvens af specifikke kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
frekvens af specifikke kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af specifikke kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
generel livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
generel livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
generel livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
generel livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
generel livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
generel livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sygdomsspecifik livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
bivirkninger forbundet med lægemiddelbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse eller kendt bivirkning, der sandsynligvis kan tilskrives den hjertesvigtsrelaterede lægemiddelbehandling, der fører til konsultation af en medicinsk facilitet eller afbrydelse af behandlingen, som blev tydelig efter det sidste studiebesøg.
6 måneder
bivirkninger forbundet med lægemiddelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse eller kendt bivirkning, der sandsynligvis kan tilskrives den hjertesvigtsrelaterede lægemiddelbehandling, der fører til konsultation af en medicinsk facilitet eller afbrydelse af behandlingen, som blev tydelig efter det sidste studiebesøg.
12 måneder
bivirkninger forbundet med lægemiddelbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse eller kendt bivirkning, der sandsynligvis kan tilskrives den hjertesvigtsrelaterede lægemiddelbehandling, der fører til konsultation af en medicinsk facilitet eller afbrydelse af behandlingen, som blev tydelig efter det sidste studiebesøg.
18 måneder
komplikationer forbundet med terapeutiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse, der sandsynligvis er forbundet med en hjertesvigtsrelateret procedure (koronar revaskularisering, ventilintervention/kirurgi, implantation af elektroniske hjerteanordninger), der fører til forlænget hospitalsophold/ekstra terapeutiske indgreb/uplanlagt konsultation af medicinske faciliteter.
6 måneder
komplikationer forbundet med terapeutiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse, der sandsynligvis er forbundet med en hjertesvigtsrelateret procedure (koronar revaskularisering, ventilintervention/kirurgi, implantation af elektroniske hjerteanordninger), der fører til forlænget hospitalsophold/ekstra terapeutiske indgreb/uplanlagt konsultation af medicinske faciliteter.
12 måneder
komplikationer forbundet med terapeutiske indgreb
Tidsramme: 18 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientsamtaler og lægejournaler på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som enhver uønsket hændelse, der sandsynligvis er forbundet med en hjertesvigtsrelateret procedure (koronar revaskularisering, ventilintervention/kirurgi, implantation af elektroniske hjerteanordninger), der fører til forlænget hospitalsophold/ekstra terapeutiske indgreb/uplanlagt konsultation af medicinske faciliteter.
18 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 6 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientinterviews på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som overensstemmelsen af ​​ordineret og faktisk indtaget medicin (fra sidste til det faktiske studiebesøg) og vil blive præsenteret som et forhold mellem antallet af lægemiddeldoser, der tages, og antallet af ordinerede lægemiddeldoser.
6 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 12 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientinterviews på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som overensstemmelsen af ​​ordineret og faktisk indtaget medicin (fra sidste til det faktiske studiebesøg) og vil blive præsenteret som et forhold mellem antallet af lægemiddeldoser, der tages, og antallet af ordinerede lægemiddeldoser.
12 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 18 måneder
Endpointet vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved evaluering af patientinterviews på hvert FU-tidspunkt. Resultatet er defineret som overensstemmelsen af ​​ordineret og faktisk indtaget medicin (fra sidste til det faktiske studiebesøg) og vil blive præsenteret som et forhold mellem antallet af lægemiddeldoser, der tages, og antallet af ordinerede lægemiddeldoser.
18 måneder
sygdomsrelaterede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sygdomsrelaterede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sygdomsrelaterede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner