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Helios Heart Registry: un registro standardizzato per i pazienti con patologie cardiache specifiche (H²-Registry)

22 giugno 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: un registro standardizzato per l'acquisizione degli esiti clinici e riportati dai pazienti in pazienti con patologie cardiache specifiche: applicazione dello standard ICHOM nella pratica clinica

Registro multicentrico non interventistico avviato dallo sperimentatore, prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare il trattamento attuale di tre principali entità di malattie cardiovascolari nella pratica clinica utilizzando un set di variabili standardizzato di covariate rilevanti e misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF), la malattia coronarica (CAD) e la fibrillazione atriale (FA) sono tra le malattie cardiovascolari più rilevanti che contribuiscono alla morbilità e mortalità complessiva ciascuna di per sé e in particolare in caso di loro coesistenza. Diverse nuove terapie sono state introdotte in studi controllati randomizzati, ma i dati di conferma degli effetti del trattamento nelle coorti del mondo reale che utilizzano una metodologia standardizzata sono scarsi. L'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) ha definito set di variabili standard per tutte e tre le malattie al fine di monitorare oggettivamente il decorso della malattia.

Per valutare l'attuale utilizzo dell'assistenza sanitaria e le interazioni tra malattie e trattamenti nei pazienti con scompenso cardiaco, CAD e FA, nonché i valori orientati al paziente, l'iniziatore dello studio creerà un registro cardiovascolare prospettico, osservazionale e multicentrico utilizzando variabili paziente standardizzate ed endpoint basati sulle raccomandazioni ICHOM .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Germania, 38518
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Hildesheim
        • Contatto:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Attivo, non reclutante
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Germania, 08529
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Schwerin
        • Contatto:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Reclutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Contatto:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contatto:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso un reparto di cardiologia di uno dei centri partecipanti con una o più patologie cardiovascolari maggiori (HF, CAD, FA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Trattamento ospedaliero
  • Diagnosi attuale di almeno una delle tre entità di malattia cardiovascolare di interesse secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC): HF, CAD, AF

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presentazione iniziale (ricovero indice) in shock cardiogeno o altri tipi di shock
  • Paziente dopo trapianto di cuore o paziente con presente dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di scompenso cardiaco. Nessun intervento.
Coronaropatia
Pazienti ricoverati con diagnosi di malattia coronarica. Nessun intervento.
Fibrillazione atriale
Pazienti ricoverati con diagnosi di fibrillazione atriale. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause durante f/u
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause durante f/u
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante f/u
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
mortalità cardiovascolare durante f/u
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
mortalità cardiovascolare durante f/u
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
mortalità cardiovascolare durante f/u
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa durante f/u
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa durante f/u
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa durante f/u
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tasso di riospedalizzazioni per cause cardiovascolari durante f/u
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di riospedalizzazioni per cause cardiovascolari durante f/u
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di riospedalizzazioni per cause cardiovascolari durante f/u
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tasso di riospedalizzazione per specifiche malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di riospedalizzazione per specifiche malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di riospedalizzazione per specifiche malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
tasso di eventi cardiovascolari specifici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di eventi cardiovascolari specifici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di eventi cardiovascolari specifici
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
qualità generale della vita (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità generale della vita (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità generale della vita (PROMIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
qualità generale della vita (PHQ2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità generale della vita (PHQ2)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità generale della vita (PHQ2)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
qualità della vita specifica per malattia (KCCQ-12 [HF])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita specifica per malattia (KCCQ-12 [HF])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità della vita specifica per malattia (KCCQ-12 [HF])
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
qualità della vita specifica per malattia (SAQ-7 [CAD])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita specifica per malattia (SAQ-7 [CAD])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità della vita specifica per malattia (SAQ-7 [CAD])
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
qualità della vita specifica per malattia (AFEQT [AF])
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita specifica per malattia (AFEQT [AF])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità della vita specifica per malattia (AFEQT [AF])
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
effetti collaterali associati al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso o effetto collaterale noto probabilmente attribuito alla terapia farmacologica correlata all'insufficienza cardiaca che ha portato alla consultazione di una struttura medica o all'interruzione del trattamento che si è manifestato dopo l'ultima visita dello studio.
6 mesi
effetti collaterali associati al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso o effetto collaterale noto probabilmente attribuito alla terapia farmacologica correlata all'insufficienza cardiaca che ha portato alla consultazione di una struttura medica o all'interruzione del trattamento che si è manifestato dopo l'ultima visita dello studio.
12 mesi
effetti collaterali associati al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso o effetto collaterale noto probabilmente attribuito alla terapia farmacologica correlata all'insufficienza cardiaca che ha portato alla consultazione di una struttura medica o all'interruzione del trattamento che si è manifestato dopo l'ultima visita dello studio.
18 mesi
complicanze associate agli interventi terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso probabilmente associato a una procedura correlata all'insufficienza cardiaca (rivascolarizzazione coronarica, intervento/chirurgia valvolare, impianto di dispositivo elettronico cardiaco) che comporta una degenza ospedaliera prolungata/interventi terapeutici aggiuntivi/consultazione non pianificata di strutture mediche.
6 mesi
complicanze associate agli interventi terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso probabilmente associato a una procedura correlata all'insufficienza cardiaca (rivascolarizzazione coronarica, intervento/chirurgia valvolare, impianto di dispositivo elettronico cardiaco) che comporta una degenza ospedaliera prolungata/interventi terapeutici aggiuntivi/consultazione non pianificata di strutture mediche.
12 mesi
complicanze associate agli interventi terapeutici
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti e delle cartelle cliniche in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come qualsiasi evento avverso probabilmente associato a una procedura correlata all'insufficienza cardiaca (rivascolarizzazione coronarica, intervento/chirurgia valvolare, impianto di dispositivo elettronico cardiaco) che comporta una degenza ospedaliera prolungata/interventi terapeutici aggiuntivi/consultazione non pianificata di strutture mediche.
18 mesi
aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come la concordanza tra farmaci prescritti ed effettivamente assunti (dall'ultima visita allo studio effettiva) e sarà presentato come rapporto tra il numero di dosi di farmaco assunte e il numero di dosi di farmaco prescritte.
6 mesi
aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come la concordanza tra farmaci prescritti ed effettivamente assunti (dall'ultima visita allo studio effettiva) e sarà presentato come rapporto tra il numero di dosi di farmaco assunte e il numero di dosi di farmaco prescritte.
12 mesi
aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint sarà valutato da personale dello studio addestrato mediante la valutazione delle interviste ai pazienti in ogni punto temporale FU. L'esito è definito come la concordanza tra farmaci prescritti ed effettivamente assunti (dall'ultima visita allo studio effettiva) e sarà presentato come rapporto tra il numero di dosi di farmaco assunte e il numero di dosi di farmaco prescritte.
18 mesi
costi di trattamento associati alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
costi di trattamento associati alla malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
costi di trattamento associati alla malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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