Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helios Heart Registry: стандартизированный реестр пациентов с определенными сердечными заболеваниями (H²-Registry)

7 октября 2024 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: стандартизированный реестр для регистрации клинических и сообщаемых пациентами исходов у пациентов с определенными сердечными заболеваниями: применение стандарта ICHOM в клинической практике

Инициированный исследователем, проспективный, нерандомизированный, открытый, неинтервенционный многоцентровый реестр для оценки текущего лечения трех основных сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике с использованием стандартизированного набора переменных соответствующих ковариат и показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и фибрилляция предсердий (ФП) являются одними из наиболее значимых сердечно-сосудистых заболеваний, влияющих на общую заболеваемость и смертность, каждое из которых само по себе и, в частности, в случае их сосуществования. В рандомизированных контролируемых исследованиях было введено несколько новых методов лечения, но данных, подтверждающих эффективность лечения в реальных когортах с использованием стандартизированной методологии, недостаточно. Международный консорциум по измерению результатов в отношении здоровья (ICHOM) определил стандартные наборы переменных для всех трех заболеваний, чтобы объективно отслеживать течение болезни.

Чтобы оценить текущее использование медицинской помощи и взаимодействие между заболеваниями и методами лечения у пациентов с СН, ИБС и ФП, а также ценности, ориентированные на пациента, инициатор исследования создаст проспективный, наблюдательный, многоцентровый регистр сердечно-сосудистых заболеваний, используя стандартизированные переменные пациентов и конечные точки на основе рекомендаций ICHOM. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Германия, 38518
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Контакт:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Германия, 08529
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Контакт:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Рекрутинг
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Контакт:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Контакт:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение одного из участвующих центров с одним или несколькими основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (СН, ИБС, ФП)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Стационарное лечение
  • Наличие диагноза как минимум одного из трех представляющих интерес сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC): СН, ИБС, ФП.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Первичное проявление (указательная госпитализация) при кардиогенном шоке или других видах шока
  • Пациент после трансплантации сердца или пациент с имеющимся вспомогательным желудочковым устройством (VAD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сердечная недостаточность
Госпитализированные больные с диагнозом «сердечная недостаточность». Без вмешательства.
Ишемическая болезнь сердца
Госпитализированные больные с диагнозом «ишемическая болезнь сердца». Без вмешательства.
Мерцательная аритмия
Госпитализированные пациенты с диагнозом мерцательная аритмия. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитальная смертность
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
6 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
12 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
18 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
6 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
12 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
18 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
6 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
12 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
18 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Health Institute GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться