The Helios Heart Registry: Um Registro Padronizado para Pacientes com Doenças Cardíacas Específicas (H²-Registry)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Helios Health Institute GmbH
O Registro Helios Heart: Um Registro Padronizado para Capturar Resultados Clínicos e Relatados pelo Paciente em Pacientes com Doenças Cardíacas Específicas: Aplicação do Padrão ICHOM na Prática Clínica
Registro multicêntrico não intervencionista, prospectivo, iniciado pelo investigador, para avaliar o tratamento atual de três entidades principais de doenças cardiovasculares na prática clínica usando um conjunto de variáveis padronizadas de covariáveis relevantes e medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC), a doença arterial coronariana (DAC) e a fibrilação atrial (FA) estão entre as doenças cardiovasculares mais relevantes, contribuindo para a morbimortalidade global, cada uma por si e em particular no caso de sua coexistência. Várias novas terapias foram introduzidas em ensaios controlados randomizados, mas os dados de confirmação dos efeitos do tratamento em coortes do mundo real usando uma metodologia padronizada são escassos. O Consórcio Internacional para Medição de Resultados em Saúde (ICHOM) definiu conjuntos de variáveis padrão para todas as três doenças, a fim de monitorar objetivamente o curso da doença.
Para avaliar a utilização atual dos cuidados de saúde e as interações entre doenças e tratamentos em pacientes com IC, DAC e FA, bem como os valores orientados para o paciente, o iniciador do estudo criará um registro cardiovascular prospectivo, observacional e multicêntrico usando variáveis padronizadas do paciente e endpoints com base nas recomendações do ICHOM .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Número de telefone: +49 341 865-1413
- E-mail: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Ativo, não recrutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Ativo, não recrutando
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, Alemanha, 38518
- Ativo, não recrutando
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, Alemanha, 31135
- Recrutamento
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Contato:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Ativo, não recrutando
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, Alemanha, 08529
- Ativo, não recrutando
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, Alemanha, 19049
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
Contato:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, Alemanha, 53721
- Ativo, não recrutando
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Contato:
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Contato:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em uma enfermaria de cardiologia de um dos centros participantes com uma ou mais entidades de doenças cardiovasculares importantes (IC, DAC, FA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Tratamento de Paciente Internado
- Apresentar diagnóstico de pelo menos uma das três entidades de doença cardiovascular de interesse de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Apresentação inicial (internação índice) em choque cardiogênico ou outros tipos de choque
- Paciente após transplante cardíaco ou paciente com dispositivo de assistência ventricular (VAD) presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Insuficiência cardíaca
Pacientes hospitalizados com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca.
Nenhuma intervenção.
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Doença arterial coronária
Pacientes hospitalizados com diagnóstico de Doença Arterial Coronariana.
Nenhuma intervenção.
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Fibrilação atrial
Pacientes hospitalizados com diagnóstico de Fibrilação Atrial.
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas durante f/u
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas durante f/u
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas durante f/u
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 3 dias
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3 dias
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mortalidade cardiovascular durante f/u
Prazo: 6 meses
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6 meses
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mortalidade cardiovascular durante f/u
Prazo: 12 meses
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12 meses
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mortalidade cardiovascular durante f/u
Prazo: 18 meses
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18 meses
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tempo de internação
Prazo: 3 dias
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3 dias
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taxa de reinternações de qualquer causa durante f/u
Prazo: 6 meses
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6 meses
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taxa de reinternações de qualquer causa durante f/u
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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taxa de reinternações de qualquer causa durante f/u
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
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taxa de reinternações por causas cardiovasculares durante f/u
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
taxa de reinternações por causas cardiovasculares durante f/u
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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taxa de reinternações por causas cardiovasculares durante f/u
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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taxa de reinternações por doenças cardiovasculares específicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
taxa de reinternações por doenças cardiovasculares específicas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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taxa de reinternações por doenças cardiovasculares específicas
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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|
taxa de eventos cardiovasculares específicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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taxa de eventos cardiovasculares específicos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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taxa de eventos cardiovasculares específicos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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qualidade de vida geral (PROMIS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida geral (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida geral (PROMIS)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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qualidade de vida geral (PHQ2)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
qualidade de vida geral (PHQ2)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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qualidade de vida geral (PHQ2)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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qualidade de vida específica da doença (KCCQ-12 [HF])
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida específica da doença (KCCQ-12 [HF])
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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qualidade de vida específica da doença (KCCQ-12 [HF])
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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qualidade de vida específica da doença (SAQ-7 [CAD])
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida específica da doença (SAQ-7 [CAD])
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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qualidade de vida específica da doença (SAQ-7 [CAD])
Prazo: 18 meses
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18 meses
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qualidade de vida específica da doença (AFEQT [AF])
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida específica da doença (AFEQT [AF])
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida específica da doença (AFEQT [AF])
Prazo: 18 meses
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18 meses
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efeitos colaterais associados ao tratamento medicamentoso
Prazo: 6 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso ou efeito colateral conhecido provavelmente atribuído à terapia medicamentosa relacionada à insuficiência cardíaca levando à consulta de um centro médico ou descontinuação do tratamento que se tornou aparente após a última visita do estudo.
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6 meses
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efeitos colaterais associados ao tratamento medicamentoso
Prazo: 12 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso ou efeito colateral conhecido provavelmente atribuído à terapia medicamentosa relacionada à insuficiência cardíaca levando à consulta de um centro médico ou descontinuação do tratamento que se tornou aparente após a última visita do estudo.
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12 meses
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efeitos colaterais associados ao tratamento medicamentoso
Prazo: 18 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso ou efeito colateral conhecido provavelmente atribuído à terapia medicamentosa relacionada à insuficiência cardíaca levando à consulta de um centro médico ou descontinuação do tratamento que se tornou aparente após a última visita do estudo.
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18 meses
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complicações associadas a intervenções terapêuticas
Prazo: 6 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso provavelmente associado a um procedimento relacionado à insuficiência cardíaca (revascularização coronariana, intervenção/cirurgia de válvula, implantação de dispositivo eletrônico cardíaco) levando a internação hospitalar prolongada/intervenções terapêuticas adicionais/consulta não planejada de instalações médicas.
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6 meses
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complicações associadas a intervenções terapêuticas
Prazo: 12 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso provavelmente associado a um procedimento relacionado à insuficiência cardíaca (revascularização coronariana, intervenção/cirurgia de válvula, implantação de dispositivo eletrônico cardíaco) levando a internação hospitalar prolongada/intervenções terapêuticas adicionais/consulta não planejada de instalações médicas.
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12 meses
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complicações associadas a intervenções terapêuticas
Prazo: 18 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes e registros médicos em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como qualquer evento adverso provavelmente associado a um procedimento relacionado à insuficiência cardíaca (revascularização coronariana, intervenção/cirurgia de válvula, implantação de dispositivo eletrônico cardíaco) levando a internação hospitalar prolongada/intervenções terapêuticas adicionais/consulta não planejada de instalações médicas.
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18 meses
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adesão à terapia
Prazo: 6 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como a concordância da medicação prescrita e realmente tomada (desde a última até a visita real do estudo) e será apresentado como uma razão entre o número de doses de medicamento tomadas e o número de doses de medicamento prescritas.
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6 meses
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|
adesão à terapia
Prazo: 12 meses
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O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como a concordância da medicação prescrita e realmente tomada (desde a última até a visita real do estudo) e será apresentado como uma razão entre o número de doses de medicamento tomadas e o número de doses de medicamento prescritas.
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12 meses
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adesão à terapia
Prazo: 18 meses
|
O ponto final será avaliado por pessoal de estudo treinado pela avaliação de entrevistas com pacientes em cada ponto de tempo FU.
O resultado é definido como a concordância da medicação prescrita e realmente tomada (desde a última até a visita real do estudo) e será apresentado como uma razão entre o número de doses de medicamento tomadas e o número de doses de medicamento prescritas.
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18 meses
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custos de tratamento associados a doenças
Prazo: 6 meses
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6 meses
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custos de tratamento associados a doenças
Prazo: 12 meses
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12 meses
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custos de tratamento associados a doenças
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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