地中海饮食对患有非酒精性脂肪肝的肥胖青少年的影响
2021年4月13日 更新者：GAMZE YURTDAŞ、Gazi University
地中海饮食和低脂饮食对患有非酒精性脂肪性肝病的肥胖青少年的肝脂肪、炎症和氧化应激的影响
本研究的目的是评估地中海和低脂饮食对患有非酒精性脂肪性肝病的青少年的肝脏脂肪、炎症标志物和氧化应激的影响。
这项随机、单盲对照研究对 11-18 岁的肥胖青少年进行，这些青少年被诊断为非酒精性脂肪性肝病，入住 Tepecik 培训和研究医院儿科胃肠病门诊。
参与者被随机分配到地中海饮食或低脂饮食组。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估地中海饮食和低脂饮食对患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的肥胖青少年的肝脏脂肪、炎症和氧化应激的影响。
该研究被设计为单盲随机对照，由 44 名年龄在 11-18 岁之间被诊断患有 NAFLD 的肥胖青少年完成。
青少年被随机分为地中海饮食 (n = 22) 或低脂饮食（对照饮食） (n = 22)，为期 12 周。
在研究开始和第12周时，采集青少年的血样、体力活动和食物摄入记录，进行人体测量和身体成分分析，并对青少年进行抗氧化食物摄入频率和地中海饮食质量指数问卷调查.
在第 2、4、6、8 和 10 周进行的对照中，重复青少年的身体活动和食物消耗记录，并再次进行人体测量和身体成分分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 11-18岁之间
- 肥胖（BMI ≥95.persentil）
- 获得≥1 级 NAFLD 的诊断
排除标准：
- 存在非酒精性脂肪肝以外的肝病（威尔逊、肝炎等）
- 饮酒
- 有 1 型和 2 型糖尿病病史
- 使用可导致脂肪变性的药物
- 使用降脂药物
- 使用减肥药
- 应用饮食疗法治疗任何疾病和减肥
- 存在慢性炎症性疾病
- 癌症的存在
- 甲状腺功能障碍（甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退）
- 存在肝病毒感染史
- 有肠外营养史
- 怀孕和哺乳
- 研究前 3 个月内接受抗生素治疗
- 定期食用含有益生菌和益生元特性的食物和/或使用营养补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食
地中海饮食：目标常量营养素能量贡献 40% 来自碳水化合物，35%-40% 来自脂肪（含
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饮食干预：地中海饮食
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有源比较器：低脂饮食
低脂饮食：低脂饮食的目标常量营养素能量贡献为 50-60% 来自碳水化合物，
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低脂饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在所有患者的常规控制过程中，根据肝脏超声检查记录评估肝脏脂肪变性。
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基线和第 12 周
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炎症参数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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测量血清细胞因子水平（C 反应蛋白 (CRP)、IL-10、IL-6、IL-8、IL-1 β、TNF-α
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基线和第 12 周
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氧化应激标志物的变化
大体时间：基线和第 12 周
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氧化应激标记物（总抗氧化状态（TAS）、总氧化状态（TOS）、对氧磷酶活性（PON-1）、总硫醇、天然硫醇、超氧化物歧化酶（SOD）、氧化低密度脂蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛（ MDA)、谷胱甘肽 (GSH)、非酯化脂肪酸 (NEFA))
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基线和第 12 周
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血糖曲线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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空腹血糖、胰岛素、HbA1c 的测量和 HOMA-IR 的计算
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基线和第 12 周
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肝功能检查的变化
大体时间：基线和第 12 周
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丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）的测定
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胆固醇水平的变化
大体时间：基线和第 12 周
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇的测量
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基线和第 12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线和第 12 周
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血清甘油三酯的测量（mg/dl）
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基线和第 12 周
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血压变化
大体时间：基线和第 12 周
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测量收缩压和舒张压 (mm Hg)
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基线和第 12 周
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腰围、臀围和颈围的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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腰围测量（厘米）
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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身体脂肪的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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用 BIA 测量身体脂肪百分比
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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体重指数的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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将测量体重和身高以报告 BMI（以 kg/m2 为单位）
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周
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一些脂肪因子的变化
大体时间：基线和第 12 周
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血清瘦素和脂联素的测定
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年11月29日
研究完成 (实际的)
2020年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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