Välimeren ruokavalion vaikutus lihavilla nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutus maksan rasvaan, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin lihavilla nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida välimerellisen ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia maksan rasvaan, tulehdusmarkkereihin ja oksidatiiviseen stressiin alkoholittomalla rasvamaksasairauksella.
Tämä satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus suoritettiin lihavilla 11–18-vuotiailla nuorilla, jotka otettiin Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan lasten gastroenterologian poliklinikalle alkoholittoman rasvamaksasairauden vuoksi.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti Välimeren ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan välimerellisen ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta maksan rasvaan, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin lihavilla nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimus, joka suunniteltiin yhdeksi sokeaksi satunnaistetuksi kontrolliksi, saatiin päätökseen 44 lihavilla nuorella, joilla oli diagnosoitu NAFLD, iässä 11-18.
Nuoret satunnaistettiin joko Välimeren ruokavalioon (n = 22) tai vähärasvaiseen ruokavalioon (kontrolliruokavalio) (n = 22) 12 viikon ajaksi.
Tutkimuksen alussa ja viikolla 12 otettiin nuorilta verinäytteitä, fyysistä aktiivisuutta ja ruuankulutusta, tehtiin antropometrisiä mittauksia ja kehonkoostumusanalyysiä sekä hapettumisenestoaineiden ruoan kulutustiheyttä ja välimerellisen ruokavalion laatuindeksikyselylomaketta. .
Viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10 tehdyissä kontrolleissa toistettiin nuorten fyysinen aktiivisuus ja ruuankulutus sekä antropometriset mittaukset ja kehon koostumusanalyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18 vuotiaana
- Lihavuus (BMI ≥95.persentil)
- Asteen ≥1 NAFLD:n diagnoosin saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin NAFLD:n maksasairaus (Wilson, hepatiitti jne.).
- Juoda alkoholia
- Sinulla on ollut tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa steatoosia
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- Laihdutuslääkkeiden käyttö
- Soveltanut ruokavaliohoitoa mihin tahansa sairauteen ja painonpudotukseen
- Kroonisen tulehdussairauden olemassaolo
- Syövän olemassaolo
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Aiempi maksavirusinfektio
- Parenteraalista ravitsemusta
- Raskaana oleminen ja imetys
- Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Probioottisia ja prebioottisia ominaisuuksia sisältävien elintarvikkeiden säännöllinen nauttiminen ja/tai ravintolisien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio: Tavoitteena oleva makroravinteiden energiaosuus oli 40 % hiilihydraateista, 35–40 % rasvasta (ja
|
Ruokavalio: Välimeren ruokavalio
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvainen ruokavalio: Vähärasvaisen ruokavalion makroravinteiden energiaosuuden tavoite oli 50-60 % hiilihydraateista,
|
Vähärasvainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan steatoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Maksan steatoosi arvioitiin maksan ultraäänitietojen perusteella kaikkien potilaiden rutiinikontrollien aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset tulehduksellisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin sytokiinitasojen mittaus (C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beeta, TNF-alfa
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaus (kokonaisantioksidanttitila (TAS), kokonaishapetustila (TOS), paraoksonaasientsyymiaktiivisuus (PON-1), kokonaistioli, luonnollinen tioli, superoksididismutaasi (SOD), hapetettu LDL, glutationiperoksidaasi, malondialdehydi ( MDA), glutationi (GSH), esteröimättömät rasvahapot (NEFA))
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset glykeemisessä profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Paastoglukoosin, insuliinin, HbA1c:n mittaus ja HOMA-IR:n laskenta
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT), alkalisen fosfataasin (ALP) mittaaminen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin mittaus
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden mittaus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus (mm Hg)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutoksia vyötärön, lantion ja niskan ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus (cm)
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset kehon rasvassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kehon rasvaprosentin mittaus BIA:lla
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
paino ja pituus mitataan BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutoksia joissakin adipokiineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin leptiinin ja adiponektiinin mittaus
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47/2020-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .