Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán étrend hatása elhízott serdülőknél alkoholmentes zsírmájbetegségben

2021. április 13. frissítette: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

A mediterrán étrend és az alacsony zsírtartalmú étrend hatása a májzsírra, a gyulladásra és az oxidatív stresszre alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő elhízott serdülőknél

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étrend hatását a májzsírra, a gyulladásjelzőkre és az oxidatív stresszre alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő serdülőknél. Ezt a randomizált, egy-vak kontrollos vizsgálatot 11-18 éves elhízott serdülőkkel végezték, akiket nem alkoholos zsírmájbetegség diagnosztizálásával vettek fel a Tepecik Oktató- és Kutatókórház Gyermekgasztroenterológiai Ambulanciájára. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a mediterrán étrend vagy az alacsony zsírtartalmú étrend csoportjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a mediterrán és az alacsony zsírtartalmú étrend hatását a májzsírra, a gyulladásra és az oxidatív stresszre olyan elhízott serdülőknél, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvednek. A vizsgálatot, amelyet egyetlen vak, randomizált kontrollként terveztek, 44 elhízott, NAFLD-vel diagnosztizált, 11 és 18 év közötti serdülő részvételével fejezték be. A serdülőket 12 hétig vagy mediterrán étrendre (n = 22) vagy zsírszegény diétára (kontrolldiéta) (n = 22) randomizálták. A vizsgálat kezdetén és a 12. héten serdülők vérmintáját, fizikai aktivitását és táplálékfogyasztási nyilvántartását, antropometriai méréseket és testösszetétel-elemzéseket végeztünk, valamint antioxidáns élelmiszer-fogyasztási gyakoriság és mediterrán étrend minőségi index kérdőívet alkalmaztunk a serdülőkre. . A 2., 4., 6., 8. és 10. héten végzett kontrollokban megismételtük a serdülők fizikai aktivitási és táplálékfogyasztási nyilvántartását, valamint antropometriai méréseket és testösszetétel elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-18 éves kor között
  • Elhízottság (BMI ≥95 persentil)
  • A ≥1 fokozatú NAFLD diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A NAFLD-n kívüli májbetegség (Wilson, hepatitis stb.) fennállása
  • Alkoholt inni
  • Ha a kórelőzményében szerepel 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek steatosist okozhatnak
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Fogyáscsökkentő gyógyszerek használata
  • Diétás terápia alkalmazása bármilyen betegség és fogyás esetén
  • Krónikus gyulladásos betegség fennállása
  • A rák megléte
  • Pajzsmirigy diszfunkció (hyperthyreosis és hypothyreosis)
  • Hepatikus vírusfertőzés megléte a kórelőzményben
  • A kórelőzményében parenterális táplálás szerepel
  • Terhesség és szoptatás
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül antibiotikus kezelésben részesül
  • Probiotikus és prebiotikus tulajdonságokat tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztása és/vagy táplálék-kiegészítők használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán diéta
Mediterrán diéta: A makrotápanyagok energia-hozzájárulása a cél 40%-a szénhidrátból, 35%-40%-a zsírból volt.
Egyéb: Mediterrán diéta
Diétás beavatkozás: Mediterrán diéta
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend
Alacsony zsírtartalmú diéta: Az alacsony zsírtartalmú diéta esetében a makrotápanyag-energia-hozzájárulás 50-60%-a szénhidrát volt,
Egyéb: Kontroll diéta: zsírszegény diéta
Alacsony zsírtartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a máj steatosisában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A máj steatosist a máj ultrahangos felvételei alapján értékelték a rutin kontrollok során minden betegnél.
Alapállapot és 12. hét
Változások a gyulladásos paraméterekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum citokinek szintjének mérése (C-reaktive protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 béta, TNF-alfa
Alapállapot és 12. hét
Változások az oxidatív stressz markerekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Oxidatív stressz markerek mérése (teljes antioxidáns állapot (TAS), teljes oxidáns állapot (TOS), paraoxonáz enzimaktivitás (PON-1), teljes tiol, natív tiol, szuperoxid-diszmutáz (SOD), oxidált LDL, glutation-peroxidáz, malondialdehid MDA), glutation (GSH), nem észterezett zsírsavak (NEFA))
Alapállapot és 12. hét
Változások a glikémiás profilban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Éhgyomri glükóz, inzulin, HbA1c mérése és HOMA-IR kiszámítása
Alapállapot és 12. hét
Változások a májfunkciós tesztekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP) mérése
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum koleszterinszintjének változásai
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Teljes koleszterin, LDL, HDL koleszterin mérése
Alapállapot és 12. hét
A trigliceridek változásai
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Szérum triglicerid mérése (mg/dl)
Alapállapot és 12. hét
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
Alapállapot és 12. hét
Változások a derék-, csípő- és nyakkörfogatban
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Derékbőség mérése (cm)
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A testzsír változásai
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Testzsír százalék mérése BIA-val
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
A BMI változásai
Időkeret: alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
súlyt és magasságot kell mérni, hogy jelentse a BMI-t kg/m2-ben
alapvonal, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét
Változások egyes adipokinekben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum leptin és adiponektin mérése
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Együttműködők

Izmir Katip Celebi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47/2020-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel