Efeito da dieta mediterrânea em adolescentes obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica
13 de abril de 2021 atualizado por: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
O efeito da dieta mediterrânea e da dieta com baixo teor de gordura na gordura hepática, inflamação e estresse oxidativo em adolescentes obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura na gordura hepática, marcadores de inflamação e estresse oxidativo em adolescentes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Este estudo controlado randomizado, simples-cego foi realizado com adolescentes obesos de 11 a 18 anos que foram internados no Ambulatório de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Tepecik com o diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica.
Os participantes foram aleatoriamente designados para a dieta mediterrânea ou grupo de dieta com baixo teor de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para avaliar o efeito da dieta mediterrânea e com baixo teor de gordura na gordura hepática, inflamação e estresse oxidativo em adolescentes obesos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
O estudo, que foi concebido como um único controle randomizado cego, foi concluído com 44 adolescentes obesos diagnosticados com NAFLD entre as idades de 11-18.
Os adolescentes foram randomizados para uma dieta mediterrânea (n = 22) ou uma dieta com baixo teor de gordura (dieta controle) (n = 22) por 12 semanas.
No início do estudo e na 12ª semana, foram coletadas amostras de sangue dos adolescentes, registros de atividade física e consumo alimentar, medições antropométricas e análises de composição corporal, e questionário de frequência de consumo de alimentos antioxidantes e índice de qualidade da dieta mediterrânea foi aplicado aos adolescentes .
Nos controles realizados na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 10ª semanas, foram repetidos os registros de atividade física e consumo alimentar dos adolescentes e feitas novamente as medidas antropométricas e análises da composição corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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İzmir, Peru
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 11 e 18 anos
- Ser obeso (IMC ≥95.persentil)
- Obtendo um diagnóstico de NAFLD de grau ≥1
Critério de exclusão:
- Existência de doença hepática (Wilson, hepatite, etc.) exceto NAFLD
- Beber álcool
- Ter um histórico de diabetes tipo 1 e tipo 2
- Uso de medicamentos que podem causar esteatose
- Usando drogas hipolipemiantes
- Usando medicamentos para perda de peso
- Ter aplicado terapia dietética para qualquer doença e perda de peso
- Existência de doença inflamatória crônica
- Existência de câncer
- Disfunção da tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo)
- Existência de história de infecção por vírus hepático
- Ter um histórico de nutrição parenteral
- Estar grávida e amamentar
- Receber tratamento antibiótico dentro de 3 meses antes do estudo
- Consumir regularmente alimentos com propriedades probióticas e prebióticas e/ou usar suplementos nutricionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea: as contribuições de energia de macronutrientes alvo foram 40% de carboidratos, 35%-40% de gordura (com
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Intervenção dietética: dieta mediterrânea
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
Dieta com baixo teor de gordura: as contribuições de energia de macronutrientes alvo para a dieta com baixo teor de gordura foram de 50 a 60% de carboidratos,
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Dieta com baixo teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na esteatose hepática
Prazo: Linha de base e semana 12
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A esteatose hepática foi avaliada de acordo com os registros da ultrassonografia hepática durante os controles de rotina de todos os pacientes.
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Linha de base e semana 12
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Alterações nos Parâmetros Inflamatórios
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição dos níveis séricos de citocinas (proteína C reativa (PCR), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
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Linha de base e semana 12
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Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição de marcadores de estresse oxidativo (Status Antioxidante Total (TAS), Status Oxidante Total (TOS), Atividade da Enzima Paraoxonase (PON-1), Tiol Total, Tiol Nativo, Superóxido Dismutase (SOD), LDL-oxidado, Glutationa peroxidase, Malondialdeído ( MDA), Glutationa (GSH), ácidos graxos não esterificados (NEFA))
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Linha de base e semana 12
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Alterações no perfil glicêmico
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição de glicose em jejum, insulina, HbA1c e cálculo de HOMA-IR
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Linha de base e semana 12
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Alterações nos testes de função hepática
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição de Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Gama-glutamiltransferase (GGT), Fosfatase alcalina (ALP)
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de colesterol
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição do colesterol total, LDL, colesterol HDL
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Linha de base e semana 12
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição de triglicerídeos séricos (mg/dl)
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Linha de base e semana 12
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
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Linha de base e semana 12
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Alterações na circunferência da cintura, quadril e pescoço
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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Medida da circunferência da cintura (cm)
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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Alterações na gordura corporal
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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Medição de % de gordura corporal com BIA
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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Alterações no IMC
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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peso e altura serão medidos para informar o IMC em kg/m2
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12
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Alterações em algumas adipocinas
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medição de leptina e adiponectina séricas
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47/2020-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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