Effekten av medelhavsdiet hos överviktiga ungdomar med alkoholfri fettleversjukdom
13 april 2021 uppdaterad av: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
Effekten av medelhavskost och lågfettsdiet på leverfett, inflammation och oxidativ stress hos feta ungdomar med alkoholfri fettleversjukdom
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av medelhavskost och diet med låg fetthalt på leverfett, inflammationsmarkörer och oxidativ stress hos ungdomar med alkoholfri fettleversjukdom.
Denna randomiserade, enkelblinda kontrollerade studie utförd med överviktiga ungdomar i åldrarna 11-18 år som togs in på Tepecik Training and Research Hospital Pediatric Gastroenterology Poliklinic med diagnosen icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till medelhavsdieten eller dietgruppen med låg fetthalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av medelhavskost och diet med låg fetthalt på leverfett, inflammation och oxidativ stress hos överviktiga ungdomar med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Studien, som utformades som en enda blind randomiserad kontroll, avslutades med 44 överviktiga ungdomar som diagnostiserades med NAFLD i åldrarna 11-18.
Ungdomar randomiserades till antingen en medelhavsdiet (n = 22) eller en diet med låg fetthalt (kontrolldiet) (n = 22) under 12 veckor.
I början av studien och vid den 12:e veckan togs ungdomars blodprover, fysisk aktivitet och matkonsumtion, antropometriska mätningar och kroppssammansättningsanalyser gjordes, och frekvensen av antioxidanters matkonsumtion och enkäten med kvalitetsindex för medelhavskost tillämpades på ungdomar. .
I kontrollerna som utfördes under den 2:e, 4:e, 6:e, 8:e och 10:e veckan upprepades ungdomarnas fysiska aktivitet och matkonsumtion och antropometriska mätningar och kroppssammansättningsanalyser gjordes igen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 11-18 år
- Att vara överviktig (BMI ≥95.persentil)
- Att få diagnosen Grade≥1 NAFLD
Exklusions kriterier:
- Förekomst av leversjukdom (wilson, hepatit etc.) annan än NAFLD
- Dricker alkohol
- Har en historia av typ 1 och typ 2 diabetes
- Använder läkemedel som kan orsaka steatos
- Använder lipidsänkande läkemedel
- Använda viktminskningsmediciner
- Att ha tillämpat kostterapi för alla sjukdomar och viktminskning
- Förekomsten av en kronisk inflammatorisk sjukdom
- Förekomst av cancer
- Sköldkörteldysfunktion (hypertyreos och hypotyreos)
- Förekomst av en historia av levervirusinfektion
- Har en historia av parenteral näring
- Att vara gravid och amma
- Erhåller antibiotikabehandling inom 3 månader före studien
- Regelbundet konsumera livsmedel som innehåller probiotiska och prebiotiska egenskaper och/eller använda näringstillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavskost
Medelhavsdiet: Målbidragen av makronäringsämnens energi var 40 % från kolhydrater, 35 %-40 % från fett (med
|
Dietintervention: Medelhavsdiet
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Lågfettsdiet: Målbidragen för makronäringsenergi för dieten med låg fetthalt var 50-60 % från kolhydrater,
|
Diet med låg fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leversteatos
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Hepatisk steatos utvärderades enligt leverultraljudsjournaler under rutinkontrollerna av alla patienter.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av serumcytokinnivåer (C-reaktivt protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i oxidativ stressmarkörer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av oxidativ stressmarkörer (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Tiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oxiderad-LDL, Glutationperoxidas, Malondialdehyd ( MDA), glutation (GSH), icke-förestrade fettsyror (NEFA))
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i glykemisk profil
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av fasteglukos, insulin, HbA1c och beräkning av HOMA-IR
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP)
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av totalt kolesterol, LDL, HDL kolesterol
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av serumtriglycerid (mg/dl)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i midje-, höft- och halsomkrets
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
Mått på midjemåttet (cm)
|
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
|
Förändringar i kroppsfett
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
Mätning av % kroppsfett med BIA
|
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
vikt och längd kommer att mätas för att rapportera BMI i kg/m2
|
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
|
|
Förändringar i vissa adipokiner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Mätning av serumleptin och adiponektin
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47/2020-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .