Effet du régime méditerranéen chez les adolescents obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique
13 avril 2021 mis à jour par: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
L'effet du régime méditerranéen et du régime pauvre en graisses sur la graisse hépatique, l'inflammation et le stress oxydatif chez les adolescents obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Le but de cette étude était d'évaluer les effets d'un régime méditerranéen et pauvre en graisses sur la graisse hépatique, les marqueurs de l'inflammation et le stress oxydatif chez des adolescents atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle a été menée auprès d'adolescents obèses âgés de 11 à 18 ans admis à la clinique externe de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital de formation et de recherche de Tepecik avec un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique.
Les participants ont été assignés au hasard au régime méditerranéen ou au groupe de régime faible en gras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour évaluer l'effet d'un régime méditerranéen et pauvre en graisses sur la graisse hépatique, l'inflammation et le stress oxydatif chez des adolescents obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'étude, qui a été conçue comme un contrôle randomisé en simple aveugle, a été réalisée avec 44 adolescents obèses diagnostiqués avec NAFLD âgés de 11 à 18 ans.
Les adolescents ont été randomisés pour recevoir soit un régime méditerranéen (n = 22) soit un régime pauvre en graisses (régime témoin) (n = 22) pendant 12 semaines.
Au début de l'étude et à la 12ème semaine, des prélèvements sanguins d'adolescents, des enregistrements d'activité physique et de consommation alimentaire ont été effectués, des mesures anthropométriques et des analyses de composition corporelle ont été effectuées, et un questionnaire de fréquence de consommation d'aliments antioxydants et d'indice de qualité du régime méditerranéen a été appliqué aux adolescents. .
Dans les contrôles effectués aux 2e, 4e, 6e, 8e et 10e semaines, les enregistrements d'activité physique et de consommation alimentaire des adolescents ont été répétés et des mesures anthropométriques et des analyses de composition corporelle ont été effectuées à nouveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 11 et 18 ans
- Être obèse (IMC ≥95.persentil)
- Obtenir un diagnostic de NAFLD de grade≥1
Critère d'exclusion:
- Existence d'une maladie du foie (wilson, hépatite, etc.) autre que la NAFLD
- Buvant de l'alcool
- Avoir des antécédents de diabète de type 1 et de type 2
- Utilisation de médicaments pouvant provoquer une stéatose
- Utilisation de médicaments hypolipémiants
- Utilisation de médicaments amaigrissants
- Avoir appliqué une thérapie diététique pour toute maladie et perte de poids
- Existence d'une maladie inflammatoire chronique
- Existence d'un cancer
- Dysfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie et hypothyroïdie)
- Existence d'antécédents d'infection virale hépatique
- Avoir des antécédents de nutrition parentérale
- Etre enceinte et allaiter
- Recevoir un traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'étude
- Consommer régulièrement des aliments contenant des propriétés probiotiques et prébiotiques et/ou utiliser des compléments nutritionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen
Régime méditerranéen : les apports énergétiques cibles en macronutriments étaient de 40 % provenant des glucides, de 35 % à 40 % provenant des lipides (avec
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Intervention diététique :régime méditerranéen
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Comparateur actif: Régime faible en gras
Régime pauvre en graisses : les contributions énergétiques cibles des macronutriments pour le régime alimentaire pauvre en graisses étaient de 50 à 60 % provenant des glucides,
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Régime faible en gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la stéatose hépatique
Délai: Base de référence et semaine 12
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La stéatose hépatique a été évaluée selon les enregistrements d'échographie hépatique lors des contrôles de routine de tous les patients.
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Base de référence et semaine 12
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Modifications des paramètres inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure des taux de cytokines sériques (C-reaktive protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alpha
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Base de référence et semaine 12
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Modifications des marqueurs de stress oxydatif
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure des marqueurs de stress oxydatif (état antioxydant total (TAS), état oxydant total (TOS), activité enzymatique de la paraoxonase (PON-1), thiol total, thiol natif, superoxyde dismutase (SOD), LDL oxydé, glutathion peroxydase, malondialdéhyde ( MDA), Glutathion (GSH), acides gras non estérifiés (NEFA))
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Base de référence et semaine 12
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Modifications du profil glycémique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure de la glycémie à jeun, de l'insuline, de l'HbA1c et calcul de l'HOMA-IR
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Base de référence et semaine 12
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Modifications des tests de la fonction hépatique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la gamma-glutamyltransférase (GGT), de la phosphatase alcaline (ALP)
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux de cholestérol sérique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure du cholestérol total, LDL, HDL cholestérol
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Base de référence et semaine 12
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Modifications des triglycérides
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure des triglycérides sériques (mg/dl)
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Base de référence et semaine 12
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Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 12
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
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Base de référence et semaine 12
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Modifications de la circonférence de la taille, des hanches et du cou
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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Mesure du tour de taille (cm)
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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Changements dans la graisse corporelle
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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Mesure du % de graisse corporelle avec BIA
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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Modifications de l'IMC
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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le poids et la taille seront mesurés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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ligne de base, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12
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Modifications de certaines adipokines
Délai: Base de référence et semaine 12
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Dosage de la leptine et de l'adiponectine sériques
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
15 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47/2020-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .