非アルコール性脂肪肝疾患の肥満青年における地中海式食事の効果
2021年4月13日 更新者：GAMZE YURTDAŞ、Gazi University
非アルコール性脂肪肝疾患の肥満青年における肝臓の脂肪、炎症、酸化ストレスに対する地中海式食事と低脂肪食の影響
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患の青年における肝臓脂肪、炎症マーカー、酸化ストレスに対する地中海料理と低脂肪食の影響を評価することでした。
この無作為化単盲検対照試験は、非アルコール性脂肪肝疾患の診断で Tepecik Training and Research Hospital Pediatric Gastroenterology 外来クリニックに入院した 11 ～ 18 歳の肥満の青年を対象に実施されました。
参加者は、地中海食または低脂肪食グループに無作為に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の肥満青年の肝臓脂肪、炎症、酸化ストレスに対する地中海料理と低脂肪食の効果を評価するために実施されました。
単一の盲検無作為化対照として設計されたこの研究は、11〜18歳のNAFLDと診断された44人の肥満青年で完了しました.
青少年は、12 週間、地中海食 (n = 22) または低脂肪食 (対照食) (n = 22) のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の開始時と12週目に、青少年の血液サンプル、身体活動と食物消費の記録が採取され、身体測定と体組成分析が行われ、抗酸化食品の消費頻度と地中海式食事の質指数に関するアンケートが青少年に適用されました.
第 2、第 4、第 6、第 8、および第 10 週に実施されたコントロールでは、思春期の若者の身体活動と食物消費の記録が繰り返され、人体測定と体組成分析が再度行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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İzmir、七面鳥
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11～18歳であること
- 肥満であること (BMI ≥95.persentil)
- グレード1以上のNAFLDの診断を受ける
除外基準:
- NAFLD以外の肝疾患（ウィルソン病、肝炎など）の有無
- アルコールを飲む
- 1型および2型糖尿病の病歴がある
- 脂肪症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 脂質低下薬の使用
- 減量薬の使用
- あらゆる病気や減量のために食事療法を適用した
- 慢性炎症性疾患の存在
- がんの存在
- 甲状腺機能障害（甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症）
- 肝ウイルス感染歴の有無
- -静脈栄養の歴史がある
- 妊娠中および授乳中
- -研究前3か月以内に抗生物質治療を受ける
- プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの特性を含む食品を定期的に摂取する、および/または栄養補助食品を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式食事
地中海式ダイエット: 目標とする多量栄養素のエネルギー寄与は、炭水化物から 40%、脂肪から 35%-40% でした (
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食事介入：地中海式食事法
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アクティブコンパレータ：低脂肪食
低脂肪食: 低脂肪食の目標主要栄養素のエネルギー寄与は、炭水化物から 50-60% でした。
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低脂肪食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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肝脂肪症は、すべての患者のルーチンコントロール中に肝臓超音波検査の記録に従って評価されました。
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ベースラインと12週目
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炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清サイトカイン レベルの測定 (C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-10、IL-6、IL-8、IL-1 ベータ、TNF-アルファ)
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ベースラインと12週目
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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酸化ストレスマーカーの測定 (総抗酸化状態 (TAS)、総酸化状態 (TOS)、パラオキソナーゼ酵素活性 (PON-1)、総チオール、天然チオール、スーパーオキシドディスムターゼ (SOD)、酸化 LDL、グルタチオンペルオキシダーゼ、マロンジアルデヒド ( MDA)、グルタチオン (GSH)、非エステル化脂肪酸 (NEFA))
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ベースラインと12週目
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血糖プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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空腹時血糖、インスリン、HbA1cの測定とHOMA-IRの算出
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ベースラインと12週目
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肝機能検査の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）の測定
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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総コレステロール、LDL、HDLコレステロールの測定
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ベースラインと12週目
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清トリグリセリド（mg/dl）の測定
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ベースラインと12週目
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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収縮期および拡張期血圧の測定 (mm Hg)
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ベースラインと12週目
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ウエスト、ヒップ、首周りの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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胴囲の計測(cm)
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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BIAによる体脂肪率の測定
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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体重と身長を測定して BMI を kg/m2 で報告します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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一部のアディポカインの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血清レプチンとアディポネクチンの測定
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2020年11月29日
研究の完了 (実際)
2020年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 47/2020-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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