Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy u obézních dospívajících s nealkoholickým ztučněním jater

13. dubna 2021 aktualizováno: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Vliv středomořské stravy a nízkotučné diety na jaterní tuk, zánět a oxidační stres u obézních dospívajících s nealkoholickým ztučněním jater

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky středomořské a nízkotučné stravy na jaterní tuk, markery zánětu a oxidační stres u adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater. Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie prováděná s obézními adolescenty ve věku 11-18 let, kteří byli přijati na dětskou gastroenterologickou ambulanci Tepecik Training and Research Hospital s diagnózou nealkoholického ztučnění jater. Účastníci byli náhodně zařazeni do skupiny se středomořskou dietou nebo nízkotučnou dietou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku středomořské a nízkotučné stravy na jaterní tuk, zánět a oxidační stres u obézních adolescentů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Studie, která byla navržena jako jediná slepá randomizovaná kontrola, byla dokončena se 44 obézními adolescenty s diagnózou NAFLD ve věku 11-18 let. Adolescenti byli randomizováni buď ke středomořské dietě (n = 22) nebo k nízkotučné dietě (kontrolní dieta) (n = 22) po dobu 12 týdnů. Na začátku studie a ve 12. týdnu byly u dospívajících odebrány vzorky krve, záznamy o fyzické aktivitě a spotřebě potravy, byla provedena antropometrická měření a analýzy tělesného složení a u adolescentů byl aplikován dotazník o frekvenci konzumace antioxidačních potravin a indexu kvality středomořské stravy. . Při kontrolách provedených ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu byly u adolescentů opakovány záznamy o fyzické aktivitě a spotřebě potravy a znovu byla provedena antropometrická měření a analýzy tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 11–18 let
  • Být obézní (BMI ≥95 persentil)
  • Získání diagnózy stupně ≥1 NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • Existence onemocnění jater (Wilson, hepatitida atd.) jiné než NAFLD
  • Pití alkoholu
  • Máte v anamnéze diabetes 1. a 2. typu
  • Užívání léků, které mohou způsobit steatózu
  • Užívání léků snižujících lipidy
  • Užívání léků na hubnutí
  • Po aplikaci dietní terapie pro jakékoli onemocnění a hubnutí
  • Existence chronického zánětlivého onemocnění
  • Existence rakoviny
  • Dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza a hypotyreóza)
  • Existence infekce virem jater v anamnéze
  • Mít v anamnéze parenterální výživu
  • Být těhotná a kojit
  • Podávání antibiotik během 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace potravin obsahujících probiotické a prebiotické vlastnosti a/nebo používání doplňků výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Středomořská strava: Cílové makronutrientní energetické příspěvky byly 40 % ze sacharidů, 35 % až 40 % z tuků (s
Jiný: Středomořská strava
Dietní intervence: Středomořská strava
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta: Cílové příspěvky makroživin pro nízkotučnou dietu byly 50–60 % ze sacharidů,
Jiný: Kontrolní dieta: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny steatózy jater
Časové okno: Základní stav a týden 12
Jaterní steatóza byla hodnocena podle záznamů ultrasonografie jater při rutinních kontrolách všech pacientů.
Základní stav a týden 12
Změny v parametrech zánětu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření hladin cytokinů v séru (C-reaktivní protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Základní stav a týden 12
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření markerů oxidačního stresu (celkový antioxidační stav (TAS), celkový oxidační stav (TOS), aktivita enzymu paraoxonázy (PON-1), celkový thiol, nativní thiol, superoxiddismutáza (SOD), oxidovaný-LDL, glutathionperoxidáza, malondialdehyd ( MDA), glutathion (GSH), neesterifikované mastné kyseliny (NEFA))
Základní stav a týden 12
Změny glykemického profilu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření glykémie nalačno, inzulínu, HbA1c a výpočet HOMA-IR
Základní stav a týden 12
Změny jaterních funkčních testů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření alanin transaminázy (ALT), aspartát transaminázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP)
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření celkového cholesterolu, LDL, HDL cholesterolu
Základní stav a týden 12
Změny triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření sérových triglyceridů (mg/dl)
Základní stav a týden 12
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Základní stav a týden 12
Změny v obvodu pasu, boků a krku
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Měření obvodu pasu (cm)
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Měření % tělesného tuku pomocí BIA
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny BMI
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
váha a výška budou měřeny pro uvedení BMI v kg/m2
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny některých adipokinů
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření sérového leptinu a adiponektinu
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Spolupracovníci

Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47/2020-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit