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Wirkung der mediterranen Ernährung bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

13. April 2021 aktualisiert von: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Die Wirkung von mediterraner Ernährung und fettarmer Ernährung auf Leberfett, Entzündungen und oxidativen Stress bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer mediterranen und fettarmen Ernährung auf Leberfett, Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen. Diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wurde mit übergewichtigen Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren durchgeführt, die mit der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung in die pädiatrische gastroenterologische Ambulanz des Tepecik Training and Research Hospital aufgenommen wurden. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit mediterraner Ernährung oder fettarmer Ernährung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer mediterranen und fettarmen Ernährung auf Leberfett, Entzündungen und oxidativen Stress bei übergewichtigen Jugendlichen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten. Die Studie, die als einfach verblindete, randomisierte Kontrolle konzipiert war, wurde mit 44 fettleibigen Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 18 Jahren abgeschlossen, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde. Die Jugendlichen wurden randomisiert entweder einer mediterranen Ernährung (n = 22) oder einer fettarmen Ernährung (Kontrolldiät) (n = 22) für 12 Wochen zugeteilt. Zu Beginn der Studie und in der 12. Woche wurden den Jugendlichen Blutproben entnommen, Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und Lebensmittelverzehr gemacht, anthropometrische Messungen und Analysen der Körperzusammensetzung durchgeführt und ein Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs von Antioxidantien und zum Qualitätsindex der mediterranen Ernährung bei den Jugendlichen angewendet . In den Kontrollen, die in der 2., 4., 6., 8. und 10. Woche durchgeführt wurden, wurden die körperlichen Aktivitäts- und Nahrungsaufnahmeaufzeichnungen der Jugendlichen wiederholt und es wurden erneut anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzungsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 11 und 18 Jahren
  • Fettleibig sein (BMI ≥95.persentil)
  • Erhalten einer Diagnose von Grad ≥ 1 NAFLD

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer anderen Lebererkrankung (Wilson, Hepatitis usw.) als NAFLD
  • Alkohol trinken
  • Eine Vorgeschichte von Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben
  • Verwendung von Medikamenten, die Steatose verursachen können
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Nach Anwendung einer Ernährungstherapie bei Krankheiten und Gewichtsverlust
  • Bestehen einer chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Existenz von Krebs
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose und Hypothyreose)
  • Vorliegen einer Lebervirusinfektion in der Vorgeschichte
  • Eine Geschichte der parenteralen Ernährung haben
  • Schwanger sein und stillen
  • Erhalten einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Regelmäßiger Verzehr von Lebensmitteln mit probiotischen und präbiotischen Eigenschaften und / oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährung
Mediterrane Ernährung: Die Energiebeiträge der Ziel-Makronährstoffe lagen zu 40 % aus Kohlenhydraten, zu 35 % bis 40 % aus Fett (mit
Sonstiges: Mittelmeerküche
Ernährungsintervention: Mediterrane Ernährung
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Fettarme Diät: Die angestrebten Makronährstoff-Energiebeiträge für die fettarme Diät waren 50-60 % aus Kohlenhydraten,
Sonstiges: Kontrolldiät: fettarme Diät
Wenig-Fett Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die hepatische Steatose wurde gemäß den Aufzeichnungen der Leber-Ultraschalluntersuchung während der Routinekontrollen aller Patienten beurteilt.
Baseline und Woche 12
Änderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung der Zytokinspiegel im Serum (C-reaktives Protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alpha
Baseline und Woche 12
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von oxidativen Stressmarkern (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oxidated-LDL, Glutathione Peroxidase, Malondialdehyde ( MDA), Glutathion (GSH), unveresterte Fettsäuren (NEFA))
Baseline und Woche 12
Änderungen im glykämischen Profil
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Nüchternglukose, Insulin, HbA1c und Berechnung von HOMA-IR
Baseline und Woche 12
Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alkalischer Phosphatase (ALP)
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL-Cholesterin
Baseline und Woche 12
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Serumtriglycerid (mg/dl)
Baseline und Woche 12
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
Baseline und Woche 12
Veränderungen des Taillen-, Hüft- und Halsumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung des Taillenumfangs (cm)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Messung von % Körperfett mit BIA
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Gewicht und Größe werden gemessen, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12
Veränderungen bei einigen Adipokinen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messung von Serum-Leptin und Adiponectin
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Mitarbeiter

Izmir Katip Celebi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47/2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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