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Effetto della dieta mediterranea negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica

13 aprile 2021 aggiornato da: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

L'effetto della dieta mediterranea e della dieta a basso contenuto di grassi su grasso epatico, infiammazione e stress ossidativo negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della dieta mediterranea e povera di grassi sul grasso epatico, sui marcatori di infiammazione e sullo stress ossidativo negli adolescenti con steatosi epatica non alcolica. Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco è stato condotto con adolescenti obesi di età compresa tra 11 e 18 anni che sono stati ricoverati presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia pediatrica del Tepecik Training and Research Hospital con la diagnosi di steatosi epatica non alcolica. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla dieta mediterranea o al gruppo dietetico a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della dieta mediterranea e povera di grassi sul grasso epatico, l'infiammazione e lo stress ossidativo negli adolescenti obesi con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Lo studio, progettato come controllo randomizzato in singolo cieco, è stato completato con 44 adolescenti obesi con diagnosi di NAFLD di età compresa tra 11 e 18 anni. Gli adolescenti sono stati randomizzati a seguire una dieta mediterranea (n = 22) o una dieta a basso contenuto di grassi (dieta di controllo) (n = 22) per 12 settimane. All'inizio dello studio e alla 12a settimana, sono stati prelevati campioni di sangue degli adolescenti, registri dell'attività fisica e del consumo di cibo, sono state effettuate misurazioni antropometriche e analisi della composizione corporea e sono stati applicati agli adolescenti il ​​questionario sulla frequenza del consumo di alimenti antiossidanti e sull'indice di qualità della dieta mediterranea . Nei controlli effettuati alla 2a, 4a, 6a, 8a e 10a settimana, sono state ripetute le registrazioni dell'attività fisica e dei consumi alimentari degli adolescenti e sono state effettuate nuovamente le misurazioni antropometriche e l'analisi della composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 11 e 18 anni
  • Essere obesi (BMI ≥95.persentil)
  • Ottenere una diagnosi di NAFLD di grado ≥1

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di malattie del fegato (wilson, epatite ecc.) diverse dalla NAFLD
  • Bevendo alcool
  • Avere una storia di diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Utilizzo di farmaci che possono causare steatosi
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Utilizzo di farmaci per la perdita di peso
  • Avendo applicato la terapia dietetica per qualsiasi malattia e perdita di peso
  • Esistenza di una malattia infiammatoria cronica
  • Esistenza di cancro
  • Disfunzione tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
  • Esistenza di una storia di infezione da virus epatico
  • Avere una storia di nutrizione parenterale
  • Essere incinta e allattare
  • Ricevere un trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dello studio
  • Consumare regolarmente alimenti contenenti proprietà probiotiche e prebiotiche e/o utilizzare integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea: il contributo energetico dei macronutrienti target era del 40% dai carboidrati, del 35%-40% dai grassi (con
Altro: Dieta mediterranea
Intervento dietetico: dieta mediterranea
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi: i contributi energetici target dei macronutrienti per la dieta a basso contenuto di grassi erano del 50-60% dai carboidrati,
Altro: Dieta di controllo: dieta a basso contenuto di grassi
Dieta povera di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La steatosi epatica è stata valutata in base alle registrazioni dell'ecografia epatica durante i controlli di routine di tutti i pazienti.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei livelli di citochine sieriche (proteina C reattiva (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei marcatori di stress ossidativo (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superossido Dismutase (SOD), ossidato-LDL, Glutatione perossidasi, Malondialdeide ( MDA), glutatione (GSH), acidi grassi non esterificati (NEFA))
Basale e settimana 12
Alterazioni del profilo glicemico
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della glicemia a digiuno, insulina, HbA1c e calcolo di HOMA-IR
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP)
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione del colesterolo totale, LDL, colesterolo HDL
Basale e settimana 12
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione dei trigliceridi sierici (mg/dl)
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza della vita, dell'anca e del collo
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Misura della circonferenza della vita (cm)
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Misurazione della % di grasso corporeo con BIA
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
peso e altezza saranno misurati per riportare il BMI in kg/m2
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12
Cambiamenti in alcune adipochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Misurazione della leptina sierica e dell'adiponectina
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Collaboratori

Izmir Katip Celebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47/2020-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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