Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​middelhavsdiæt hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

13. april 2021 opdateret af: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Effekten af ​​middelhavsdiæt og fedtfattig kost på leverfedt, inflammation og oxidativ stress hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af middelhavs- og fedtfattig kost på leverfedt, inflammationsmarkører og oxidativt stress hos unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Denne randomiserede, enkeltblindede kontrollerede undersøgelse udført med overvægtige unge i alderen 11-18 år, som blev indlagt på Tepecik Training and Research Hospital Pædiatrisk Gastroenterologisk Ambulatorium med diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Deltagerne blev tilfældigt tildelt middelhavsdiæten eller diætgruppen med lavt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​middelhavs- og fedtfattig kost på leverfedt, inflammation og oxidativt stress hos overvægtige unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Undersøgelsen, der var designet som en enkelt blind randomiseret kontrol, blev afsluttet med 44 overvægtige unge diagnosticeret med NAFLD i alderen 11-18. Unge blev randomiseret til enten en middelhavsdiæt (n = 22) eller en fedtfattig diæt (kontroldiæt) (n = 22) i 12 uger. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og i den 12. uge blev der taget teenageres blodprøver, fysisk aktivitet og madforbrug, antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyser blev foretaget, og antioxidantfødeforbrugshyppighed og middelhavsdiætkvalitetsindeksspørgeskema blev anvendt på unge. . I kontrollerne udført på 2., 4., 6., 8. og 10. uge blev de unges fysiske aktivitet og madforbrug gentaget, og antropometriske målinger og kropssammensætningsanalyser blev foretaget igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 11-18 år
  • At være overvægtig (BMI ≥95.persentil)
  • At få en diagnose af Grade≥1 NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af anden leversygdom (wilson, hepatitis osv.) end NAFLD
  • Drikker alkohol
  • At have en historie med type 1 og type 2 diabetes
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage steatose
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Brug af vægttabsmedicin
  • At have anvendt diætterapi for enhver sygdom og vægttab
  • Eksistensen af ​​en kronisk inflammatorisk sygdom
  • Eksistensen af ​​kræft
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hyperthyroid og hypothyroidisme)
  • Eksistens af en historie med hepatisk virusinfektion
  • At have en historie med parenteral ernæring
  • At være gravid og ammende
  • Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af fødevarer, der indeholder probiotiske og præbiotiske egenskaber og/eller brug af kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavskost
Middelhavsdiæt: Målbidraget til makronæringsstoffer var 40 % fra kulhydrat, 35 %-40 % fra fedt (med
Andet: Middelhavskost
Kostintervention: Middelhavsdiæt
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
Fedtfattig diæt: Målbidraget med makronæringsstoffer til diæten med lavt fedtindhold var 50-60 % fra kulhydrater,
Andet: Kontroldiæt: Fedtfattig kost
Fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hepatisk steatose blev evalueret i henhold til leverultralydsregistreringer under rutinekontrol af alle patienter.
Baseline og uge 12
Ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serumcytokinniveauer (C-reaktivt protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Baseline og uge 12
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af oxidative stressmarkører (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oxideret-LDL, Glutathionperoxidase, Malondialdehyd ( MDA), Glutathion (GSH), ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA))
Baseline og uge 12
Ændringer i glykæmisk profil
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af fastende glukose, insulin, HbA1c og beregning af HOMA-IR
Baseline og uge 12
Ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP)
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af total kolesterol, LDL, HDL kolesterol
Baseline og uge 12
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serum triglycerid (mg/dl)
Baseline og uge 12
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
Baseline og uge 12
Ændringer i talje-, hofte- og nakkeomkreds
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af taljeomkreds (cm)
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Måling af % kropsfedt med BIA
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i BMI
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
vægt og højde vil blive målt for at rapportere BMI i kg/m2
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12
Ændringer i nogle adipokiner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Måling af serum leptin og adiponectin
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Samarbejdspartnere

Izmir Katip Celebi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47/2020-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner