Effect van mediterraan dieet bij zwaarlijvige adolescenten met niet-alcoholische leververvetting
13 april 2021 bijgewerkt door: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
Het effect van mediterraan dieet en vetarm dieet op levervet, ontsteking en oxidatieve stress bij zwaarlijvige adolescenten met niet-alcoholische leververvetting
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van mediterrane en vetarme voeding op levervet, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress bij adolescenten met niet-alcoholische leververvetting.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd met zwaarlijvige adolescenten van 11-18 jaar die werden opgenomen in de Tepecik Training and Research Hospital Pediatric Gastroenterology Polipatient Clinic met de diagnose niet-alcoholische leververvetting.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de mediterrane dieet- of vetarme dieetgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van een mediterraan en vetarm dieet op levervet, ontsteking en oxidatieve stress bij zwaarlijvige adolescenten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
De studie, die was ontworpen als een enkele blinde gerandomiseerde controle, werd voltooid met 44 zwaarlijvige adolescenten met de diagnose NAFLD in de leeftijd van 11-18 jaar.
Adolescenten werden gerandomiseerd naar een mediterraan dieet (n = 22) of een vetarm dieet (controledieet) (n = 22) gedurende 12 weken.
Aan het begin van het onderzoek en in de 12e week werden bloedmonsters van adolescenten, fysieke activiteit en voedselconsumptierecords genomen, antropometrische metingen en analyses van de lichaamssamenstelling uitgevoerd, en de vragenlijst over de voedselconsumptiefrequentie van antioxidanten en de kwaliteitsindex van het mediterrane dieet werden toegepast op adolescenten .
Bij de controles die in de 2e, 4e, 6e, 8e en 10e week werden uitgevoerd, werden de gegevens over fysieke activiteit en voedselconsumptie van de adolescenten herhaald en werden opnieuw antropometrische metingen en analyses van de lichaamssamenstelling uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 11 en 18 jaar oud zijn
- Zwaarlijvig zijn (BMI ≥95.persentil)
- Een diagnose krijgen van Grade≥1 NAFLD
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van leverziekte (wilson, hepatitis etc.) anders dan NAFLD
- Alcohol drinken
- Een voorgeschiedenis hebben van diabetes type 1 en type 2
- Geneesmiddelen gebruiken die steatose kunnen veroorzaken
- Lipidenverlagende medicijnen gebruiken
- Medicijnen gebruiken om af te vallen
- Dieettherapie hebben toegepast voor elke ziekte en gewichtsverlies
- Bestaan van een chronische ontstekingsziekte
- Bestaan van kanker
- Schildklierdisfunctie (hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie)
- Bestaan van een voorgeschiedenis van levervirusinfectie
- Een voorgeschiedenis hebben van parenterale voeding
- Zwanger zijn en borstvoeding geven
- Antibiotische behandeling ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Regelmatig voedingsmiddelen consumeren die probiotische en prebiotische eigenschappen bevatten en/of voedingssupplementen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans dieet
Mediterraan dieet: de beoogde energiebijdragen van macronutriënten waren 40% uit koolhydraten, 35%-40% uit vet (met
|
Dieetinterventie: mediterraan dieet
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Vetarm dieet: de beoogde energiebijdragen van macronutriënten voor het vetarme dieet waren 50-60% uit koolhydraten,
|
Vetarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hepatische steatose
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Hepatische steatose werd beoordeeld op basis van echografiegegevens van de lever tijdens de routinecontroles van alle patiënten.
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van serumcytokinespiegels (C-reactief proteïne (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alpha
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van markers voor oxidatieve stress (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), geoxideerd-LDL, glutathionperoxidase, Malondialdehyde ( MDA), glutathion (GSH), niet-veresterde vetzuren (NEFA))
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in glycemisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van nuchtere glucose, insuline, HbA1c en berekening van HOMA-IR
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in leverfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP)
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het serumcholesterolgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van totaal cholesterol, LDL, HDL-cholesterol
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van serumtriglyceride (mg/dl)
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
Meting van tailleomtrek (cm)
|
baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
|
Veranderingen in lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
Meting van % lichaamsvet met BIA
|
baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
gewicht en lengte worden gemeten om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
baseline, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
|
|
Veranderingen in sommige adipokines
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Meting van serum leptine en adiponectine
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47/2020-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .