Effekten av middelhavsdiett hos overvektige ungdommer med alkoholfri fettleversykdom
13. april 2021 oppdatert av: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
Effekten av middelhavsdiett og lavfettdiett på leverfett, betennelse og oksidativt stress hos overvektige ungdommer med alkoholfri fettleversykdom
Målet med denne studien var å evaluere effekten av middelhavs- og lavfettdiett på leverfett, betennelsesmarkører og oksidativt stress hos ungdom med alkoholfri fettleversykdom.
Denne randomiserte, enkeltblinde kontrollerte studien utført med overvektige ungdommer i alderen 11-18 år som ble innlagt på Tepecik Training and Research Hospital Pediatric Gastroenterology Poliklinikk med diagnosen alkoholfri fettleversykdom.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt på middelhavsdiett- eller lavfettdiettgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av middelhavs- og lavfettdiett på leverfett, betennelse og oksidativt stress hos overvektige ungdommer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Studien, som ble designet som en enkelt blind randomisert kontroll, ble fullført med 44 overvektige ungdommer diagnostisert med NAFLD mellom 11-18 år.
Ungdom ble randomisert til enten en middelhavsdiett (n = 22) eller en diett med lavt fettinnhold (kontrolldiett) (n = 22) i 12 uker.
I begynnelsen av studien og ved 12. uke ble det tatt ungdoms blodprøver, fysisk aktivitet og matforbruk, antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyser ble gjort, og antioksidantmatforbruksfrekvens og middelhavskostkvalitetsindeksspørreskjema ble brukt på ungdom. .
I kontrollene utført i 2., 4., 6., 8. og 10. uke, ble de fysiske aktivitetene og matforbruket til ungdomene gjentatt og antropometriske målinger og kroppssammensetningsanalyser ble gjort på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 11-18 år
- Å være overvektig (BMI ≥95.persentil)
- Å få en diagnose av Grade≥1 NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av annen leversykdom (wilson, hepatitt etc.) enn NAFLD
- Drikker alkohol
- Har en historie med diabetes type 1 og type 2
- Bruk av legemidler som kan forårsake steatose
- Bruk av lipidsenkende medikamenter
- Bruk av medisiner for vekttap
- Har brukt kostholdsterapi for enhver sykdom og vekttap
- Eksistensen av en kronisk inflammatorisk sykdom
- Eksistens av kreft
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypertyreose og hypotyreose)
- Eksistens av en historie med hepatisk virusinfeksjon
- Har en historie med parenteral ernæring
- Å være gravid og ammende
- Mottatt antibiotikabehandling innen 3 måneder før studien
- Regelmessig inntak av matvarer som inneholder probiotiske og prebiotiske egenskaper og/eller bruk av kosttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavskosthold
Middelhavskosthold: Målbidrag til makronæringsstoffer var 40 % fra karbohydrater, 35 %-40 % fra fett (med
|
Diettintervensjon: Middelhavsdiett
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold: Målbidraget med makronæringsstoffer for dietten med lavt fettinnhold var 50-60 % fra karbohydrater,
|
Diett med lavt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leversteatose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hepatisk steatose ble evaluert i henhold til leverultrasonografiregistreringer under rutinekontrollene av alle pasienter.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av serumcytokinnivåer (C-reaktivt protein (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i oksidative stressmarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av oksidative stressmarkører (Total Antioxidant Status (TAS), Total Oxidant Status (TOS), Paraoxonase Enzyme Activity (PON-1), Total Thiol, Native Thiol, Superoxide Dismutase (SOD), oksidert-LDL, Glutationperoxidase, Malondialdehyd ( MDA), glutation (GSH), ikke-forestrede fettsyrer (NEFA))
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i glykemisk profil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av fastende glukose, insulin, HbA1c og beregning av HOMA-IR
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i leverfunksjonstester
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumkolesterolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av totalkolesterol, LDL, HDL kolesterol
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av serum triglyserid (mg/dl)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i midje-, hofte- og nakkeomkrets
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
Mål på midjeomkrets (cm)
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
|
Endringer i kroppsfett
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
Måling av % kroppsfett med BIA
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
vekt og høyde vil bli målt for å rapportere BMI i kg/m2
|
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
|
|
Endringer i noen adipokiner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Måling av serumleptin og adiponectin
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47/2020-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .