Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University

Wpływ diety śródziemnomorskiej i diety niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, stany zapalne i stres oksydacyjny u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy była ocena wpływu diety śródziemnomorskiej i niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, markery stanu zapalnego i stres oksydacyjny u młodzieży z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono z udziałem otyłych nastolatków w wieku 11-18 lat, którzy zostali przyjęci do Poradni Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik z rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczenia wątroby. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do diety śródziemnomorskiej lub do grupy diety niskotłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu diety śródziemnomorskiej i niskotłuszczowej na tłuszcz wątrobowy, stany zapalne i stres oksydacyjny u otyłych nastolatków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Badanie, które zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana kontrola, zostało zakończone z udziałem 44 otyłych nastolatków, u których zdiagnozowano NAFLD w wieku od 11 do 18 lat. Młodzież losowo przydzielono do diety śródziemnomorskiej (n = 22) lub diety niskotłuszczowej (dieta kontrolna) (n = 22) przez 12 tygodni. Na początku badania i w 12. tygodniu pobrano próbki krwi młodzieży, rejestrowano aktywność fizyczną i spożycie żywności, wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała, a u młodzieży zastosowano kwestionariusz częstości spożycia żywności przeciwutleniającej i wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej . W kontrolach przeprowadzonych w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu powtórzono rejestrację aktywności fizycznej i spożycia pokarmu młodzieży oraz ponownie wykonano pomiary antropometryczne i analizę składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 11-18 lat
  • Bycie otyłym (BMI ≥95.persentil)
  • Rozpoznanie NAFLD stopnia ≥1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby wątroby (Wilson, zapalenie wątroby itp.) innej niż NAFLD
  • Picie alkoholu
  • Posiadanie historii cukrzycy typu 1 i typu 2
  • Używanie leków, które mogą powodować stłuszczenie
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Po zastosowaniu terapii dietetycznej w przypadku każdej choroby i utraty wagi
  • Obecność przewlekłej choroby zapalnej
  • Istnienie raka
  • Dysfunkcja tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy)
  • Istnienie historii zakażenia wirusem wątroby
  • Mając historię żywienia pozajelitowego
  • Bycie w ciąży i karmienie piersią
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Regularne spożywanie pokarmów zawierających właściwości probiotyczne i prebiotyczne i/lub stosowanie suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska: Docelowy wkład energetyczny makroskładników odżywczych wynosił 40% z węglowodanów, 35%-40% z tłuszczu (z
Inny: Dieta śródziemnomorska
Interwencja dietetyczna: dieta śródziemnomorska
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa: Docelowy wkład energetyczny makroskładników odżywczych w diecie niskotłuszczowej wynosił 50-60% z węglowodanów,
Inny: Dieta kontrolna: Dieta niskotłuszczowa
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Stłuszczenie wątroby oceniano na podstawie zapisów USG wątroby podczas rutynowych kontroli u wszystkich pacjentów.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar poziomu cytokin w surowicy (białko C-reaktywne (CRP), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar markerów stresu oksydacyjnego (całkowity status antyoksydacyjny (TAS), całkowity status oksydacyjny (TOS), aktywność enzymatyczna paraoksonazy (PON-1), tiol całkowity, tiol natywny, dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), utleniony LDL, peroksydaza glutationowa, dialdehyd malonowy ( MDA), glutation (GSH), nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA))
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany profilu glikemicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar glukozy na czczo, insuliny, HbA1c i obliczenie HOMA-IR
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP)
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar cholesterolu całkowitego, LDL, HDL
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar trójglicerydów w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w obwodzie talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Pomiar obwodu talii (cm)
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Pomiar % tkanki tłuszczowej metodą BIA
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany BMI
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
waga i wzrost zostaną zmierzone w celu podania BMI w kg/m2
punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12
Zmiany w niektórych adipokinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar leptyny i adiponektyny w surowicy
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Współpracownicy

Izmir Katip Celebi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47/2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj