Эффект средиземноморской диеты у подростков с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени
13 апреля 2021 г. обновлено: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
Влияние средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием жиров на печеночный жир, воспаление и окислительный стресс у подростков с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние средиземноморской и диеты с низким содержанием жиров на печеночный жир, маркеры воспаления и окислительный стресс у подростков с неалкогольной жировой болезнью печени.
Это рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование, проведенное с подростками с ожирением в возрасте 11-18 лет, которые были госпитализированы в амбулаторную детскую гастроэнтерологическую поликлинику учебно-исследовательской больницы Тепецик с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени.
Участники были случайным образом распределены в группу средиземноморской диеты или диеты с низким содержанием жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для оценки влияния средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием жиров на печеночный жир, воспаление и окислительный стресс у подростков с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Исследование, которое было разработано как одиночное слепое рандомизированное управление, было завершено с участием 44 подростков с ожирением и диагнозом НАЖБП в возрасте от 11 до 18 лет.
Подростки были рандомизированы на средиземноморскую диету (n = 22) или диету с низким содержанием жиров (контрольная диета) (n = 22) в течение 12 недель.
В начале исследования и на 12-й неделе у подростков были взяты образцы крови, записи о физической активности и потреблении пищи, проведены антропометрические измерения и анализ состава тела, а к подросткам был применен опросник частоты потребления антиоксидантной пищи и индекса качества средиземноморской диеты. .
В контрольных группах, проведенных на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 10-й неделях, были повторены записи физической активности и потребления пищи подростков, а также снова были проведены антропометрические измерения и анализ состава тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 11 до 18 лет
- Ожирение (ИМТ ≥95.percentil)
- Постановка диагноза НАЖБП степени ≥1
Критерий исключения:
- Наличие заболевания печени (Вильсона, гепатит и т. д.), кроме НАЖБП
- Употребление алкоголя
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 и 2 типа
- Использование препаратов, которые могут вызвать стеатоз
- Использование гиполипидемических препаратов
- Использование препаратов для похудения
- Применяя диетотерапию при любых заболеваниях и похудении
- Наличие хронического воспалительного заболевания
- Наличие рака
- Дисфункция щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз)
- Наличие в анамнезе печеночной вирусной инфекции
- Наличие в анамнезе парентерального питания
- Беременность и кормление грудью
- Прием антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования
- Регулярное употребление продуктов, содержащих пробиотические и пребиотические свойства, и/или использование пищевых добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета: целевая энергетическая ценность макронутриентов: 40 % приходится на углеводы, 35–40 % — на жиры (с
|
Диетическое вмешательство: средиземноморская диета
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
Диета с низким содержанием жиров: Целевой вклад макронутриентов в энергию для диеты с низким содержанием жиров составлял 50-60% от углеводов,
|
Диета с низким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при стеатозе печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Стеатоз печени оценивали по данным УЗИ печени при плановом контроле у всех пациентов.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения воспалительных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение уровней сывороточных цитокинов (С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1 бета, ФНО-альфа
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение маркеров окислительного стресса (общий антиоксидантный статус (ТАС), общий оксидантный статус (ОСО), активность фермента параоксоназы (PON-1), общий тиол, нативный тиол, супероксиддисмутаза (СОД), окисленный ЛПНП, глутатионпероксидаза, малоновый диальдегид ( MDA), глутатион (GSH), неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA))
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения гликемического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение уровня глюкозы натощак, инсулина, HbA1c и расчет HOMA-IR
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения функциональных проб печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение общего холестерина, холестерина ЛПНП, ЛПВП
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение триглицеридов в сыворотке (мг/дл)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения окружности талии, бедер и шеи
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
Измерение окружности талии (см)
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
|
Изменения в телесном жире
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
Измерение % жира в организме с помощью BIA
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
вес и рост будут измерены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
|
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12
|
|
Изменения некоторых адипокинов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Измерение сывороточного лептина и адипонектина
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47/2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .