Efecto de la dieta mediterránea en adolescentes obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
13 de abril de 2021 actualizado por: GAMZE YURTDAŞ, Gazi University
El efecto de la dieta mediterránea y la dieta baja en grasas sobre la grasa hepática, la inflamación y el estrés oxidativo en adolescentes obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la dieta mediterránea y baja en grasas sobre la grasa hepática, los marcadores de inflamación y el estrés oxidativo en adolescentes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Este estudio aleatorizado, simple ciego, controlado, realizado con adolescentes obesos de 11 a 18 años de edad que ingresaron en la Clínica Ambulatoria de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de Capacitación e Investigación de Tepecik con el diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de dieta mediterránea o dieta baja en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la dieta mediterránea y baja en grasas sobre la grasa hepática, la inflamación y el estrés oxidativo en adolescentes obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
El estudio, que fue diseñado como un control aleatorizado simple ciego, se completó con 44 adolescentes obesos diagnosticados con NAFLD entre las edades de 11-18.
Los adolescentes fueron asignados al azar a una dieta mediterránea (n = 22) o una dieta baja en grasas (dieta de control) (n = 22) durante 12 semanas.
Al inicio del estudio y en la semana 12, se tomaron muestras de sangre de los adolescentes, registros de actividad física y consumo de alimentos, medidas antropométricas y análisis de composición corporal, y se les aplicó el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos antioxidantes e índice de calidad de la dieta mediterránea. .
En los controles realizados en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10, se repitieron los registros de actividad física y consumo de alimentos de los adolescentes y se realizaron nuevamente mediciones antropométricas y análisis de composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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İzmir, Pavo
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 11 y 18 años
- Ser obeso (IMC ≥95.persentil)
- Obtener un diagnóstico de EHGNA de grado ≥1
Criterio de exclusión:
- Existencia de enfermedad hepática (wilson, hepatitis, etc.) distinta de NAFLD
- Bebiendo alcohol
- Tener antecedentes de diabetes tipo 1 y tipo 2
- Uso de medicamentos que pueden causar esteatosis
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos
- Uso de medicamentos para bajar de peso
- Haber aplicado dietoterapia para cualquier enfermedad y pérdida de peso.
- Existencia de una enfermedad inflamatoria crónica
- Existencia de cáncer
- Disfunción tiroidea (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
- Existencia de antecedentes de infección por virus hepático
- Tener antecedentes de nutrición parenteral.
- Estar embarazada y amamantando
- Recibir tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Consumir regularmente alimentos que contengan propiedades probióticas y prebióticas y/o utilizar suplementos nutricionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterranea
Dieta mediterránea: las contribuciones de energía de macronutrientes objetivo fueron 40% de carbohidratos, 35%-40% de grasas (con
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Intervención dietética:Dieta mediterránea
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
Dieta baja en grasas: las contribuciones de energía de macronutrientes objetivo para la dieta baja en grasas fueron 50-60% de carbohidratos,
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Dieta baja en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La esteatosis hepática se evaluó según los registros ecográficos hepáticos durante los controles de rutina de todos los pacientes.
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Línea de base y semana 12
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Cambios en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de los niveles de citocinas séricas (proteína C reactiva (PCR), IL-10, IL-6, IL-8, IL-1 beta, TNF-alfa
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Línea de base y semana 12
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Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de marcadores de estrés oxidativo (estado antioxidante total (TAS), estado oxidante total (TOS), actividad de la enzima paraoxonasa (PON-1), tiol total, tiol nativo, superóxido dismutasa (SOD), LDL oxidado, glutatión peroxidasa, malondialdehído ( MDA), glutatión (GSH), ácidos grasos no esterificados (NEFA))
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Línea de base y semana 12
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Cambios en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de glucosa en ayunas, insulina, HbA1c y cálculo de HOMA-IR
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Línea de base y semana 12
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Cambios en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP)
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de colesterol sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
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Línea de base y semana 12
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de triglicéridos séricos (mg/dl)
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Línea de base y semana 12
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
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Línea de base y semana 12
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Cambios en la circunferencia de cintura, cadera y cuello
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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Medida de la circunferencia de la cintura (cm)
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línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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Cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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Medición del % de grasa corporal con BIA
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línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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se medirá el peso y la altura para informar el IMC en kg/m2
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línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12
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Cambios en algunas adipoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medición de leptina sérica y adiponectina
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47/2020-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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