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ASC41 在 HV 中的 DDI 研究以及 NAFLD 受试者的 PK、安全性和耐受性。

2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

I 期开放标签、药物-药物相互作用、评估伊曲康唑和苯妥英对健康志愿者 ASC41 药代动力学影响的研究以及评估非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 受试者的 PK、安全性和耐受性的研究.

本研究的主要目的是评估伊曲康唑（一种细胞色素 P4503A 的强抑制剂）和苯妥英（一种细胞色素 P450 3A、CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2C19 的强诱导剂）对 ASC41 药代动力学的影响，ASC41 是一种 THR β 激动剂，适用于健康人群主题。 还将评估 ASC 41 在 NAFLD 受试者中的 PK、安全性和耐受性。 将招募大约 24 名受试者，包括 16 名健康志愿者 (HV) 和 8 名患有 NAFLD 的受试者。 本研究由 3 个队列组成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项针对 HV 和 NAFLD 受试者的多臂研究旨在进一步表征 ASC41 的 PK、安全性和耐受性。 该研究的第一部分将评估伊曲康唑和苯妥英对 HV 中 ASC41 单剂量 PK 的影响。 该研究的第二部分将评估单剂量 ASC41 在 NAFLD 受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。 ASC41 及其代谢物 ASC41-A 的药代动力学将在第一部分和第二部分进行评估。 该研究的第二个目标是描述口服 ASC41 在美国患有 NAFLD 和 HV 的受试者中的安全性和耐受性。 将招收大约 24 名男性和女性参与者。 本研究由 3 个队列组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON early Phase Services LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 第一部分 18 至 55 岁之间的健康受试者

  • 第二部分

    1. NAFLD 受试者
    2. 受试者年龄在 18 至 65 岁之间

关键排除标准：

  • 第一部分

    1. 甲状腺疾病史
    2. 有肝病史或目前有肝病或肝损伤
    3. 血小板计数 <150,000/mcL
    4. 印度卢比> 1.2
    5. 研究者判断为具有临床意义的心电图 (ECG) 异常、心律失常或心脏瓣膜病史或当前心电图 (ECG) 异常

  • 第二部分

    1. 甲状腺疾病史
    2. 肝硬化或失代偿性肝病的当前或病史
    3. AST 或 ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. NAFLD 以外的急性或慢性肝病
    6. 减肥手术史
    7. 筛选时 HbA1c >9.5%
    8. 睾酮或雌激素替代疗法
    9. CYP3A4 的诱导剂或抑制剂，包括草药疗法，例如圣约翰草（CYP3A4 诱导剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASC41 + 伊曲康唑组
  1. ASC41 5 mg po，第 1 天和第 11 天服用一片 5 mg ASC41 片剂。
  2. 伊曲康唑口服胶囊 200 mg po qd（2 粒胶囊，1 次/天或 200 mg/天），第 6-16 天。
药品：ASC41
5毫克/片
药品：伊曲康唑
200毫克/粒
实验性的：ASC41 + 苯妥英钠组
  1. ASC41 5 mg po，第 1 天和第 19 天服用一片 5 mg ASC41 片剂。
  2. 苯妥英口服胶囊 300 毫克（100 毫克 3 次/天），第 6-19 天。
药品：ASC41
5毫克/片
药品：苯妥英钠
300毫克/粒
实验性的：ASC41组
(1) ASC41 5 毫克口服。 第 1 天服用一粒 5 毫克 ASC41 片剂。
药品：ASC41
5毫克/片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASC41 的 AUC
大体时间：最多 24 天
评估血浆浓度与时间曲线下的面积。
最多 24 天
ASC41 的 Cmax
大体时间：最多 24 天
评估峰值血浆浓度。
最多 24 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 24 天
从基线到 24 天，严重不良事件 (SAE)、导致治疗中断和/或剂量减少的不良事件 (AE) 以及特别关注的 AE 的发生。
最多 24 天
ASC41 的 t1/2
大体时间：最多 24 天
评估终末期半衰期。
最多 24 天
ASC41 的 CL/F
大体时间：最多 24 天
评估表观全身清除率。
最多 24 天
ASC41 的 Vd/F
大体时间：最多 24 天
评估表观分布容积。
最多 24 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gannex Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月10日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月11日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASC41-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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