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Studio DDI di ASC41 in HV e farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in soggetti con NAFLD.

25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I in aperto, interazione farmacologica, studio per valutare l'effetto di itraconazolo e fenitoina sulla farmacocinetica dell'ASC41 in volontari sani e uno studio per valutare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) .

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo, un forte inibitore) del citocromo P4503A, e della fenitoina, un forte induttore del citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C19, sulla farmacocinetica di ASC41, un agonista beta del THR in soggetti sani soggetti. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASC 41 in soggetti con NAFLD. Saranno arruolati circa 24 soggetti inclusi 16 volontari sani (HV) e 8 soggetti con NAFLD. Questo studio è composto da 3 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multibraccio su HV e soggetti con NAFLD è progettato per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASC41. La parte I dello studio valuterà l'effetto di itraconazolo e fenitoina sulla farmacocinetica a dose singola di ASC41 negli HV. La parte II dello studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASC41 in soggetti con NAFLD. La farmacocinetica di ASC41 e del suo metabolita ASC41-A sarà valutata in entrambe le parti I e II. L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'ASC41 orale in soggetti negli Stati Uniti con NAFLD e HV. Saranno iscritti circa 24 partecipanti maschi e femmine. Questo studio è composto da 3 coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Parte I Soggetti sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni

  • Seconda parte

    1. Soggetti con NAFLD
    2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni

Principali criteri di esclusione:

  • Parte I

    1. Una storia di malattia della tiroide
    2. Una storia di, o malattia epatica in corso, o lesioni al fegato
    3. Conta piastrinica <150.000/mcL
    4. EUR > 1,2
    5. Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), aritmie o malattie delle valvole cardiache giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore

  • Seconda parte

    1. Una storia di malattia della tiroide
    2. Attuale o pregressa cirrosi o malattia epatica scompensata
    3. AST o ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Malattia epatica acuta o cronica diversa dalla NAFLD
    6. Una storia di chirurgia bariatrica
    7. HbA1c >9,5% allo screening
    8. Terapia sostitutiva con testosterone o estrogeni
    9. Induttori o inibitori del CYP3A4, comprese le terapie a base di erbe come l'erba di San Giovanni (induttore del CYP3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC41 + gruppo Itraconazolo
  1. ASC41 5 mg PO, una compressa di ASC41 da 5 mg nei giorni 1 e 11.
  2. Itraconazolo capsula orale 200 mg PO qd (2 capsule somministrate 1 volta/die o 200 mg/die) nei giorni 6-16.
Droga: ASC41
5mg/compressa
Droga: Itraconazolo
200mg/capsula
Sperimentale: ASC41 + gruppo fenitoina
  1. ASC41 5 mg PO, una compressa di ASC41 da 5 mg nei giorni 1 e 19.
  2. Fenitoina capsula orale 300 mg (100 mg 3 volte/die) nei giorni 6-19.
Droga: ASC41
5mg/compressa
Droga: Fenitoina
300mg/capsula
Sperimentale: Gruppo ASC41
(1) ASC41 5 mg PO. Una compressa di ASC41 da 5 mg il giorno 1.
Droga: ASC41
5mg/compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
Fino a 24 giorni
Cmax di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica di picco.
Fino a 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzioni della dose ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 24 giorni.
Fino a 24 giorni
t1/2 di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'emivita della fase terminale.
Fino a 24 giorni
CL/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente.
Fino a 24 giorni
Vd/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare il volume apparente di distribuzione.
Fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC41-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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