Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DDI Studie ASC41 u HV a PK, Bezpečnost a snášenlivost u subjektů s NAFLD.

25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Otevřená fáze I, interakce lék-lék, studie k hodnocení účinku itrakonazolu a fenytoinu na farmakokinetiku ASC41 u zdravých dobrovolníků a studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) .

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu, silného inhibitoru) cytochromu P4503A, a fenytoinu, silného induktoru cytochromu P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C19, na farmakokinetiku ASC41, beta agonisty THR u zdravých jedinců. předměty. Hodnotí se také PK, bezpečnost a snášenlivost ASC 41 u subjektů s NAFLD. Zapsáno bude přibližně 24 subjektů včetně 16 zdravých dobrovolníků (HV) a 8 subjektů s NAFLD. Tato studie se skládá ze 3 kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato víceramenná studie u HV a subjektů s NAFLD je navržena tak, aby dále charakterizovala PK, bezpečnost a snášenlivost ASC41. Část I studie bude hodnotit účinek itrakonazolu a fenytoinu na PK jednorázové dávky ASC41 u HV. Část II studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ASC41 u subjektů s NAFLD. Farmakokinetika ASC41 a jeho metabolitu ASC41-A bude hodnocena v obou částech I a II. Sekundárním cílem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost perorálního ASC41 u subjektů v USA s NAFLD au HV. Přihlášeno bude přibližně 24 mužů a žen. Tato studie se skládá ze 3 kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Část I Zdravé osoby ve věku 18 až 55 let

  • Část II

    1. Subjekty s NAFLD
    2. Osoby ve věku 18 až 65 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Část I

    1. Anamnéza onemocnění štítné žlázy
    2. Anamnéza nebo současné onemocnění jater nebo poranění jater
    3. Počet krevních destiček <150 000/mcL
    4. INR > 1,2
    5. Anamnéza nebo současné abnormality elektrokardiogramu (EKG), arytmie nebo onemocnění srdeční chlopně, které zkoušející považuje za klinicky významné

  • Část II

    1. Anamnéza onemocnění štítné žlázy
    2. Současná nebo anamnéza cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater
    3. AST nebo ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akutní nebo chronické onemocnění jater jiné než NAFLD
    6. Historie bariatrické chirurgie
    7. HbA1c >9,5 % při screeningu
    8. Substituční terapie testosteronem nebo estrogenem
    9. Induktory nebo inhibitory CYP3A4, včetně bylinných terapií, jako je třezalka tečkovaná (induktor CYP3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASC41 + itrakonazol
  1. ASC41 5 mg po, Jedna 5 mg tableta ASC41 v den 1 a 11.
  2. Itrakonazol perorální tobolka 200 mg po qd (2 tobolky podávané 1x/den nebo 200 mg/den) ve dnech 6-16.
Lék: ASC41
5 mg/tableta
Lék: Itrakonazol
200 mg/kapsle
Experimentální: Skupina ASC41 + fenytoin
  1. ASC41 5 mg po, Jedna 5 mg tableta ASC41 v den 1 a 19.
  2. Fenytoin perorální kapsle 300 mg (100 mg 3 x/den) ve dnech 6-19.
Lék: ASC41
5 mg/tableta
Lék: Fenytoin
300 mg/kapsle
Experimentální: Skupina ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Jedna 5 mg tableta ASC41 v den 1.
Lék: ASC41
5 mg/tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC41
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Až 24 dní
Cmax ASC41
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci.
Až 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a/nebo snížení dávky a AE zvláštního zájmu od výchozí hodnoty až do 24 dnů.
Až 24 dní
t1/2 z ASC41
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte poločas rozpadu v terminální fázi.
Až 24 dní
CL/F z ASC41
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance.
Až 24 dní
Vd/F z ASC41
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte zdánlivý objem distribuce.
Až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC41-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASC41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit