Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI-studie van ASC41 bij HV en de PK, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met NAFLD.

13 juli 2021 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie, onderzoek om het effect van itraconazol en fenytoïne op de farmacokinetiek van ASC41 bij gezonde vrijwilligers te evalueren en een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) .

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van itraconazol, een sterke remmer van cytochroom P4503A, en fenytoïne, een sterke inductor van cytochroom P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 en CYP2C19, op de farmacokinetiek van ASC41, een THR-bèta-agonist die in gezonde onderwerpen. De PK, veiligheid en verdraagbaarheid van ASC 41 bij proefpersonen met NAFLD zullen ook worden geëvalueerd. Ongeveer 24 proefpersonen, waaronder 16 gezonde vrijwilligers (HV's) en 8 proefpersonen met NAFLD, zullen worden ingeschreven. Deze studie bestaat uit 3 cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze meerarmige studie bij HV's en proefpersonen met NAFLD is ontworpen om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van ASC41 verder te karakteriseren. Deel I van de studie zal het effect beoordelen van itraconazol en fenytoïne op de enkelvoudige dosis PK van ASC41 in HV's. Deel II van het onderzoek zal de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ASC41 bij proefpersonen met NAFLD evalueren. De farmacokinetiek van ASC41 en zijn metaboliet ASC41-A zal zowel in deel I als in deel II worden beoordeeld. Het secundaire doel van de studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale ASC41 bij proefpersonen in de VS met NAFLD en bij HV's. Er zullen ongeveer 24 mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden ingeschreven. Deze studie bestaat uit 3 cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deel I Gezonde proefpersonen tussen 18 en 55 jaar

  • Deel II

    1. Onderwerpen met NAFLD
    2. Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deel I

    1. Een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
    2. Een voorgeschiedenis van, of huidige leveraandoening, of leverbeschadigingen
    3. Aantal bloedplaatjes <150.000/mcl
    4. INR> 1.2
    5. Geschiedenis van, of huidige elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, aritmieën of hartklepaandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld

  • Deel II

    1. Een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
    2. Huidige of voorgeschiedenis van cirrose of gedecompenseerde leverziekte
    3. AST of ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Acute of chronische leverziekte anders dan NAFLD
    6. Een geschiedenis van bariatrische chirurgie
    7. HbA1c >9,5% bij screening
    8. Testosteron- of oestrogeenvervangingstherapie
    9. Inductoren of remmers van CYP3A4, inclusief kruidentherapieën zoals sint-janskruid (CYP3A4-inducer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC41 + Itraconazol-groep
  1. ASC41 5 mg po, Eén ASC41-tablet van 5 mg op dag 1 en 11.
  2. Itraconazol orale capsule 200 mg po qd (2 capsules 1x/dag of 200 mg/dag) op dag 6-16.
Geneesmiddel: ASC41
5mg/tablet
Geneesmiddel: Itraconazol
200mg/capsule
Experimenteel: ASC41 + Fenytoïne-groep
  1. ASC41 5 mg oraal, Eén ASC41-tablet van 5 mg op dag 1 en 19.
  2. Fenytoïne orale capsule 300 mg (100 mg 3 x/dag) op dag 6-19.
Geneesmiddel: ASC41
5mg/tablet
Geneesmiddel: Fenytoïne
300mg/capsule
Experimenteel: ASC41-groep
(1) ASC41 5 mg p.o. Eén tablet ASC41 van 5 mg op dag 1.
Geneesmiddel: ASC41
5mg/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van ASC41
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve.
Tot 24 dagen
Cmax van ASC41
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de piekplasmaconcentratie.
Tot 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Het optreden van een ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (bijwerking) resulterend in stopzetting van de behandeling en/of dosisverlagingen, en bijwerking van speciaal belang, vanaf baseline tot 24 dagen.
Tot 24 dagen
t1/2 van ASC41
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase.
Tot 24 dagen
CL/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de schijnbare systemische klaring.
Tot 24 dagen
Vd/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer het schijnbare distributievolume.
Tot 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC41-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ASC41

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren