Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI-tutkimus ASC41:stä HV:ssä ja PK:ssa, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on NAFLD.

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Vaihe I avoin etiketti, lääkkeiden välinen vuorovaikutus, tutkimus itrakonatsolin ja fenytoiinin vaikutuksen arvioimiseksi ASC41:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla ja tutkimus PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) .

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itrakonatsolin, joka on sytokromi P4503A:n voimakas estäjä, ja fenytoiinin, joka on vahva sytokromi P450 3A:n, CYP3A4:n, CYP1A2:n ja CYP2C19:n indusoija, vaikutusta ASC41:n, THR:n beetaagonistitaulukon, farmakokinetiikkaan terveissä aiheita. Myös ASC 41:n PK, turvallisuus ja siedettävyys NAFLD-potilailla arvioidaan. Mukaan otetaan noin 24 tutkittavaa, mukaan lukien 16 tervettä vapaaehtoista (HV) ja 8 koehenkilöä, joilla on NAFLD. Tämä tutkimus koostuu 3 kohortista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monihaarainen tutkimus HV-potilailla ja NAFLD-potilailla on suunniteltu edelleen karakterisoimaan ASC41:n PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen osassa I arvioidaan itrakonatsolin ja fenytoiinin vaikutusta ASC41:n kerta-annoksen PK:hen HV:issä. Tutkimuksen osassa II arvioidaan ASC41-kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NAFLD. ASC41:n ja sen metaboliitin ASC41-A:n farmakokinetiikkaa arvioidaan sekä osassa I että II. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on karakterisoida suun kautta otettavan ASC41:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla Yhdysvalloissa, joilla on NAFLD ja HV:t. Mukaan otetaan noin 24 miestä ja naista. Tämä tutkimus koostuu 3 kohortista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osa I Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt

  • Osa II

    1. Aiheet, joilla on NAFLD
    2. 18-65-vuotiaat kohteet

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osa I

    1. Kilpirauhasen sairauden historia
    2. Aiempi tai nykyinen maksasairaus tai maksasairaus
    3. Verihiutaleiden määrä <150 000/mcl
    4. INR> 1.2
    5. Aiemmat tai nykyiset EKG-poikkeavuudet, rytmihäiriöt tai sydänläppäsairaudet, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi

  • Osa II

    1. Kilpirauhasen sairauden historia
    2. Nykyinen tai aiempi maksakirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus
    3. AST tai ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akuutti tai krooninen maksasairaus, muu kuin NAFLD
    6. Bariatrisen leikkauksen historia
    7. HbA1c >9,5 % seulonnassa
    8. Testosteroni- tai estrogeenikorvaushoito
    9. CYP3A4:n indusoijat tai estäjät, mukaan lukien kasviperäiset hoidot, kuten mäkikuisma (CYP3A4-induktori)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC41 + itrakonatsoliryhmä
  1. ASC41 5 mg po, yksi 5 mg ASC41 tabletti päivinä 1 ja 11.
  2. Itrakonatsoli-oraalikapseli 200 mg po qd (2 kapselia 1 x/vrk tai 200 mg/vrk) päivinä 6-16.
Lääke: ASC41
5mg/tabletti
Lääke: Itrakonatsoli
200mg/kapseli
Kokeellinen: ASC41 + fenytoiiniryhmä
  1. ASC41 5 mg po, yksi 5 mg ASC41 tabletti päivinä 1 ja 19.
  2. Fenytoiinikapseli suun kautta 300 mg (100 mg 3 x/vrk) päivinä 6-19.
Lääke: ASC41
5mg/tabletti
Lääke: Fenytoiini
300mg/kapseli
Kokeellinen: ASC41 ryhmä
(1) ASC41 5 mg po. Yksi 5 mg ASC41 tabletti päivänä 1.
Lääke: ASC41
5mg/tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASC41:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla.
Jopa 24 päivää
Cmax ASC41
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi plasman huippupitoisuus.
Jopa 24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Vakavan haittatapahtuman (SAE), haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, sekä erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 24 päivään asti.
Jopa 24 päivää
t1/2 ASC41:stä
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi päätevaiheen puoliintumisaika.
Jopa 24 päivää
ASC41:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma.
Jopa 24 päivää
ASC41:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi näennäinen jakelumäärä.
Jopa 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC41-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ASC41

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa